脱線を軽減することを目的とした新たな介入はうつ病の症状を軽減するのか?
2024年3月11日 更新者：Cornell University
脱線に焦点を当てた内省的ジャーナリング介入によるうつ病の症状の軽減
この臨床試験の目的は、脱線（過去の自分と現在の自分を有意義に結びつけることができないことと定義される）を軽減することを目的とした内省的ジャーナリング介入「時間を通しての自分」が、うつ病の症状に下流の影響を与える可能性があるかどうかを理解することである。 。
調査の概要
詳細な説明
私たちの集団は以下の人々で構成されます: 少なくとも中等度から重度のうつ病症状 (BDI-II スコア少なくとも 20)、中等度の不安症状 (少なくともスコアGAD-7 で 10 点）、高レベルの脱線（脱線スケールで少なくとも 37 点）。
私たちの主な研究課題は次のとおりです。
- 「Me Through Time」ジャーナリング介入は、評価前の脱線と抑うつ症状の重症度と比較して、評価後の脱線と抑うつ症状の減少を予測しますか?
- 対照的なジャーナリング介入と比較して、「Me Through Time」ジャーナリング介入を行った人々では、評価後の脱線や抑うつ症状が軽減されましたか?
参加者は、2 週間にわたる 6 つのセッションにわたって構造化された仕訳入力を完了するよう求められます。これにより、各セッションは異なる重要な期間に対応します。 これには、(1) 大学の前期、(2) 高校時代、(3) 中学生時代、(4) 幼児期、そして最後に (5) 希望する将来が含まれます。 参加者はまた、「Me Through Time」ジャーナリング体験の完了前と完了後、および中間点で、いくつかの評価スケールに記入する任務も課されます。
研究者らは、脱線に焦点を当てた斬新な「Me Through Time」ジャーナリング介入に従事する実験グループと、「Me Through Time」と同じ期間にわたる中立的で非アイデンティティベースの内省的ジャーナリング活動に従事する対照グループを比較する予定である。 「Me Through Time」ジャーナリング介入を行った被験者では、対照ジャーナリング介入と比較して、評価後の脱線や抑うつ症状が少ないかどうかを確認する介入。
私たちは、私たちの新しい介入によって、評価前の脱線や抑うつ症状の重症度に比べて、評価後の脱線や抑うつ症状の減少が実際に予測され、また、評価後の脱線や抑うつ症状は、以下のことに従事した人々の方が低くなるだろうと仮説を立てています。 「Me Through Time」ジャーナリング介入と対照ジャーナリング介入との比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14850
- Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 29 歳でなければなりません。
- 参加者は英語に堪能である必要があります。
- 参加者は大学の少なくとも 1 学期に出席している必要があります。
- 参加者は米国に居住している必要があります
- 参加者は、事前評価で脱線スケールのスコアが少なくとも 37 でなければなりません。
- 参加者は、事前評価時にベックうつ病インベントリ II で少なくとも 20 点のスコアを取得している必要があります。
- 参加者は事前評価で GAD-7 のスコアが少なくとも 10 点でなければなりません。
- 参加者は、2 週間の内省的なジャーナリング体験に積極的に参加することができなければなりません。
除外基準:
- 対象年齢以外の方。
- 英語が流暢でない方。
- 少なくとも1学期以上大学に出席していない人。
- 米国に住んでいない人。
- 事前評価で脱線スケールのスコアが 37 未満の人。
- これらの人々は、事前評価時にベックうつ病インベントリ II のスコアが 20 未満でした。
- 事前審査時のGAD-7スコアが10点未満の方。
- 2週間の内省的なジャーナリング体験をする意欲も能力もない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱線に焦点を当てた反射ジャーナリング状態
参加者は、伝統的な発達段階（例：大学の最初の学期、幼児期など）における自分自身（参加者）の中核となる側面を振り返る 5 セッションのジャーナリング介入に参加する任務を負います。
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不安症状の軽減を目的とした実験グループ
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プラセボコンパレーター：日常のタスクを反映したジャーナリングの状態
参加者には、日常のタスク（例：食料品店への最後の旅行、最後に見た映画など）を振り返る 5 セッションのジャーナリング介入に参加することが課せられます。
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週目におけるベックうつ病インベントリ II (BDI-II) のうつ病症状の事前評価からの変更 (セッション 6/事後評価)
時間枠：ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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ベックうつ病インベントリー II は、青年および成人におけるうつ病の症状の重症度を評価する、検証済みの 21 項目の自己報告ツールです。
項目が合計されて合計スコアが作成され、スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
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ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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セッション 5 の脱線スケールにおける脱線レベルの事前評価からの変更
時間枠：事前評価 (ベースライン) とセッション 5
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脱線スケールは、個人の脱線レベル、つまり、自己と方向性の世界的な変化に対する個人の認識を測定する、検証済みの 10 項目の自己申告ツールです。
考えられるスコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど脱線のレベルが高いことを示します。
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事前評価 (ベースライン) とセッション 5
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) の 2 週目における不安症状の事前評価からの変化 (セッション 6/評価後)
時間枠：ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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全般性不安障害の 7 項目は、「精神障害の診断と統計マニュアル」に記載されている全般性不安障害の診断基準に基づいて不安の症状を評価するために使用される、検証済みの自己申告手段です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
具体的には、0 ～ 4 の生スコアは最小範囲とみなされ、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中等度、15 ～ 21 は重度です。
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ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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2 週目（セッション 6/事後評価）における肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS) における肯定的および否定的感情のレベルの事前評価からの変更
時間枠：ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、気分と感情、特にポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される検証済みの自己報告手段です。
これには 20 個の項目が含まれており、そのうち 10 個は肯定的な感情 (興奮、インスピレーションなど) を測定し、残りの 10 個は否定的な感情 (動揺、恐怖など) を測定します。
この楽器のスコアはポジティブな感情スコアとネガティブな感情スコアに分けられ、スコアが高いほどポジティブな感情がより強いことを示し、ネガティブな感情がより強いことをそれぞれ示します。
肯定的感情スコアと否定的感情スコアの両方のスコアの範囲は 10 ～ 50 です。
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ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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2週目（セッション6/評価後）の知覚ストレススケール（PSS）における知覚ストレスレベルの事前評価からの変化
時間枠：ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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Perceived Stress Scale は、ストレスの認識を測定する検証済みの 10 項目の自己報告手段です。つまり、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを表します。
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ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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人生指向テストにおける楽観主義と悲観主義のレベルの事前評価からの変化 - 第 2 週での改訂 (LOT - 改訂) (セッション 6/事後評価)
時間枠：ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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人生指向テスト - 改訂版は、楽観主義と悲観主義の個人差を測定するために使用される、検証済みの 10 項目の自己申告ツールです。
否定的な言葉で表現された項目 (項目 3、7、および 9) は、スコア付け前に逆コード化されます。
これらの項目に対する回答は、項目 1、4、および 10 に対する参加者の回答と合計され、全体的な楽観主義スコアが計算されます。
項目 2、5、6、および 8 は補充的なものであり、スコアを付ける必要はありません。
したがって、この商品のスコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど楽観主義が低い (悲観が高い) ことを示し、スコアが高いほど楽観主義が高い (悲観が低い) ことを示します。
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ベースライン (評価前) と第 2 週目 (セッション 6/評価後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2024年3月12日
研究の完了 (推定)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。