Csökkenti-e a depressziós tüneteket egy újszerű beavatkozás, amelynek célja a kisiklás?
2024. március 11. frissítette: Cornell University
A depressziós tünetek csökkentése kisiklás-központú, reflektív naplóírási beavatkozással
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megértése, hogy egy reflektív naplózási beavatkozás – „Me Through Time” –, amelynek célja a kisiklás csökkentése (amelyet úgy definiálnak, mint a múltbeli én és a jelenlegi én értelmes összekapcsolásának képtelenségét), hatással lehet-e a depressziós tünetekre. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Populációnkat azok alkotják majd, akik: kialakulóban lévő felnőttnek számítanak (18-29 évesek), akik legalább közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetekkel (a BDI-II-en legalább 20-as pontszámmal), mérsékelt szorongásos tünetekkel (legalább pontszámmal) rendelkeznek. 10 a GAD-7-en), és magas a kisiklás szintje (legalább 37 pont a kisiklási skálán).
Főbb kutatási kérdéseink a következők:
- Az „Én az időn át” naplózási intervenció előrevetíti-e a kisiklás és a depressziós tünetek csökkenését az értékelést követően, összehasonlítva az értékelés előtti kisiklás és depressziós tünetek súlyosságával?
- Alacsonyabbak-e az értékelés utáni kisiklás és a depressziós tünetek azok számára, akik részt vettek az „Én az időn át” naplóírási beavatkozásban, mint a kontroll naplózási beavatkozásnál?
A résztvevőket arra kérik, hogy strukturált naplóbejegyzéseket töltsenek ki 6 munkamenet során, 2 hét alatt, ahol minden munkamenet más kritikus időszakra vonatkozik. Ezek a következők: (1) az egyetem első szemesztere, (2) a középiskolás évek, (3) a középiskolás évek, (4) a kisgyermekkor és végül (5) a kívánt jövő. A résztvevőknek több értékelési skálát is ki kell tölteniük a „Me Through Time” naplóírási tapasztalat elvégzése előtt és után, valamint a félúton.
A kutatók összehasonlítanak egy kísérleti csoportot, amely részt vesz az újszerű, kisiklásra fókuszáló "Me Through Time" naplóírási beavatkozásban, egy kontrollcsoporttal, amely egy semleges, nem identitáson alapuló reflektív naplóírási tevékenységet folytat, és ugyanazt az időszakot öleli fel, mint az "én át az időn". beavatkozással, hogy megtudja, hogy az értékelés utáni kisiklás és a depressziós tünetek alacsonyabbak-e azoknál, akik részt vettek az „Én az időn át” naplózási beavatkozásban, mint a kontroll naplózási beavatkozásnál.
Feltételezzük, hogy az új beavatkozásunk valóban megjósolja a kisiklás és a depressziós tünetek csökkenését az utólagos felmérés során az értékelés előtti kisiklás és a depressziós tünetek súlyosságához képest, valamint, hogy az értékelés utáni kisiklás és depressziós tünetek alacsonyabbak lesznek azoknál, akik részt vettek a "Me Through Time" naplózási beavatkozás a kontroll naplózási beavatkozáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher J Davis, M.S.
- Telefonszám: 3014045939
- E-mail: cjd248@cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
- Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18-29 évesnek kell lenniük.
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük angolul.
- A résztvevőknek legalább egy félévben részt kell venniük a főiskolán.
- A résztvevőknek az Egyesült Államokban kell élniük
- A résztvevőknek a kisiklási skálán legalább 37-es pontszámmal kell rendelkezniük az előértékelés során.
- A résztvevőknek legalább 20-as pontszámot kell elérniük a Beck Depression Inventory II-ben az előzetes értékeléskor.
- A résztvevőknek legalább 10-es pontszámot kell elérniük a GAD-7-ből az előértékeléskor.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy 2 hetes reflektív naplóírásra.
Kizárási kritériumok:
- A megadott korosztályon kívüliek.
- Akik nem beszélnek folyékonyan angolul.
- Azok, akik nem jártak legalább egy szemesztert főiskolára.
- Akik nem az Egyesült Államokban élnek.
- Azok, akiknek a kisiklási skála pontszáma 37-nél kevesebb az előértékelésen.
- A Beck-depressziós leltár II. pontszáma 20-nál kevesebb az előzetes értékeléskor.
- Azok, akiknek a GAD-7 pontszáma 10-nél kevesebb az előértékeléskor.
- Akik nem hajlandók és nem is tudnak részt venni egy 2 hetes reflektív naplóírásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kisiklás-fókuszú tükröződő naplóírási állapot
A résztvevők feladata lesz, hogy vegyenek részt egy 5 ülésből álló naplóírási beavatkozásban, ahol a résztvevők saját maguk (résztvevői) alapvető szempontjaira reflektálnak a hagyományos fejlődési szakaszokon belül (pl. az egyetem első szemesztere, kora gyermekkora stb.).
|
A szorongásos tünetek csökkentését célzó kísérleti csoport
|
|
Placebo Comparator: Mindennapi feladatok Reflexiós naplóírási állapot
A résztvevők feladata lesz, hogy vegyenek részt egy 5 ülésből álló naplóírási beavatkozásban, ahol (a résztvevők) reflektálnak a mindennapi feladatokra (pl. utolsó útjuk az élelmiszerboltba, az utolsó film, amit láttak stb.).
|
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek előzetes felméréséhez képest a Beck-depressziós leltár II. (BDI-II) 2. héten (6. ülés/Utóértékelés)
Időkeret: Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
A Beck Depression Inventory II egy validált, 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely serdülők és felnőttek depressziós tünetegyüttesének súlyosságát értékeli.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, és a 0 és 13 közötti összpontszám minimális, a 14 és 19 közötti enyhe, a 20 és 28 közötti közepes, a 29 és 63 közötti pontok pedig súlyosak.
|
Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
|
Változás az előzetes értékeléshez képest a kisiklás szintjében a kisiklási skálán az 5. ülésen
Időkeret: Előértékelés (alapállapot) és 5. ülés
|
A kisiklás skála egy validált, 10 tételből álló, önbeszámoló műszer, amely méri a kisiklás szintjét – vagyis azt, hogyan érzékeli a globális változást önmagában és irányában.
A lehetséges pontszámok 10 és 50 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű kisiklást jeleznek.
|
Előértékelés (alapállapot) és 5. ülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásos tünetek előzetes értékeléséhez képest a generalizált szorongásos zavar esetében – 7 (GAD-7) a 2. héten (6. ülés/Utóértékelés)
Időkeret: Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
A Generalized Anxiety Disorder 7-tétel egy validált, önbeszámoló eszköz, amelyet a szorongás tüneteinek értékelésére használnak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében leírt általános szorongásos zavar diagnosztikai kritériumok alapján.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű szorongásos tüneteket jelez.
Pontosabban, a 0-4 közötti nyers pontszám minimális tartománynak számít, az 5-9 az enyhe, a 10-14 a közepes, a 15-21 pedig a súlyos.
|
Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
|
Változás az előzetes értékeléshez képest a pozitív és negatív hatások szintjében a pozitív és negatív hatások ütemtervében (PANAS) a 2. héten (6. munkamenet/Utóértékelés)
Időkeret: Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése egy validált, önbeszámoló eszköz, amelyet a hangulat és az érzelmek mérésére használnak, különösen a pozitív és a negatív hatások mérésére.
20 elemet tartalmaz, amelyek közül 10 a pozitív hatást méri (pl. izgatott, inspirált), a másik 10 pedig a negatív hatást (pl. ideges, félelem).
Ezen a hangszeren az ember pontszáma pozitív hatás és negatív hatás pontszámokra oszlik, ahol a magasabb pontszám pozitívabb vagy negatívabb hatást jelez.
A pozitív hatás és a negatív hatás pontszáma 10 és 50 között lehet.
|
Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
|
Változás az észlelt stressz szintjének előzetes értékeléséhez képest az észlelt stressz skálán (PSS) a 2. héten (6. munkamenet/Utólagos értékelés)
Időkeret: Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
A Perceived Stress Scale egy validált, 10 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely a stressz észlelését méri; vagyis annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
A lehetséges pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jelentenek.
|
Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
|
Változás az előzetes értékeléshez képest az optimizmus és a pesszimizmus szintjén az életorientációs teszten – felülvizsgálva (LOT – felülvizsgálva) a 2. héten (6. ülés/Utóértékelés)
Időkeret: Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
A Life Orientation Test - Revised egy validált, 10 elemből álló önbevallásos eszköz, amelyet az optimizmus és a pesszimizmus közötti egyéni különbségek mérésére használnak.
A negatív megfogalmazású tételek (3., 7. és 9. tétel) pontozás előtt fordított kódolásúak.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat a rendszer összeadja a résztvevők 1., 4. és 10. tételre adott válaszaival, hogy kiszámítsák az általános optimizmus-pontszámot.
A 2., 5., 6. és 8. pont kitöltők, és nem pontozhatók.
Így ennek az eszköznek a pontszámai 0 és 24 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb optimizmust (magasabb pesszimizmust), a magasabb pontszámok pedig magasabb optimizmust (alacsonyabb pesszimizmust) jeleznek.
|
Alapállapot (előzetes értékelés) és 2. hét (6. ülés/Utóértékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB0148200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .