Un nuovo intervento mirato al deragliamento riduce i sintomi depressivi?
11 marzo 2024 aggiornato da: Cornell University
Diminuire i sintomi depressivi attraverso un intervento di journaling riflessivo incentrato sul deragliamento
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un intervento di journaling riflessivo - "Me Through Time" - che ha lo scopo di ridurre il deragliamento (definito come l'incapacità di collegare in modo significativo il proprio sé passato al sé attuale) può avere impatti a valle sui sintomi depressivi. .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra popolazione sarà composta da coloro che: sono considerati adulti emergenti (18-29 anni) con sintomi depressivi almeno da moderati a gravi (un punteggio di almeno 20 sul BDI-II), sintomi di ansia moderati (un punteggio di almeno 10 sul GAD-7) e alti livelli di deragliamento (un punteggio di almeno 37 sulla scala del deragliamento).
Le nostre principali domande di ricerca sono le seguenti:
- L'intervento di journaling "Me Through Time" prevede una diminuzione del deragliamento e dei sintomi depressivi post-valutazione rispetto alla gravità del deragliamento e dei sintomi depressivi pre-valutazione?
- Il deragliamento post-valutazione e i sintomi depressivi sono inferiori per coloro che hanno intrapreso l'intervento di journaling "Me Through Time" rispetto a un intervento di journaling di controllo?
Ai partecipanti verrà chiesto di completare voci di diario strutturate nel corso di 6 sessioni nell'arco di 2 settimane, in cui ciascuna sessione affronta un periodo di tempo critico diverso. Questi includono: (1) primo semestre di college, (2) anni di scuola superiore, (3) anni di scuola media, (4) prima infanzia e infine (5) futuro desiderato. Ai partecipanti verrà inoltre assegnato il compito di compilare diverse scale di valutazione sia prima che dopo aver completato l'esperienza di journaling "Me Through Time", nonché a metà percorso.
I ricercatori confronteranno un gruppo sperimentale impegnato nel nuovo intervento di journaling "Me Through Time" incentrato sul deragliamento con un gruppo di controllo impegnato in un'attività di journaling riflessiva neutra e non basata sull'identità che abbraccia lo stesso periodo di tempo del "Me Through Time". intervento per vedere se il deragliamento post-valutazione e i sintomi depressivi sono inferiori per coloro che hanno intrapreso l'intervento di journaling "Me Through Time" rispetto all'intervento di journaling di controllo.
Ipotizziamo che il nostro nuovo intervento predice effettivamente una diminuzione del deragliamento e dei sintomi depressivi post-valutazione rispetto alla gravità del deragliamento e dei sintomi depressivi pre-valutazione, così come che il deragliamento post-valutazione e i sintomi depressivi saranno inferiori per coloro che sono coinvolti in l'intervento di journaling "Me Through Time" rispetto all'intervento di journaling di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Cornell University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 29 anni.
- I partecipanti devono parlare correntemente l'inglese.
- I partecipanti devono aver frequentato almeno un semestre di college.
- I partecipanti devono vivere negli Stati Uniti
- I partecipanti devono avere un punteggio sulla scala del deragliamento di almeno 37 al momento della valutazione preliminare.
- I partecipanti devono avere un punteggio sul Beck Depression Inventory II di almeno 20 al momento della valutazione preliminare.
- I partecipanti devono avere un punteggio sul GAD-7 di almeno 10 al momento della valutazione preliminare.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di impegnarsi in un'esperienza di journaling riflessivo di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Quelli al di fuori della fascia di età specificata.
- Coloro che non parlano correntemente l'inglese.
- Coloro che non hanno frequentato almeno un semestre di università.
- Coloro che non vivono negli Stati Uniti.
- Coloro che hanno un punteggio sulla scala del deragliamento inferiore a 37 alla pre-valutazione.
- Quelli hanno un punteggio sul Beck Depression Inventory II inferiore a 20 al momento della valutazione preliminare.
- Coloro che hanno un punteggio sul GAD-7 inferiore a 10 alla pre-valutazione.
- Coloro che non sono né disposti né in grado di impegnarsi in un'esperienza di journaling riflessivo di 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di journaling riflettente incentrata sul deragliamento
I partecipanti avranno il compito di impegnarsi in un intervento di journaling di 5 sessioni in cui i partecipanti riflettono sugli aspetti fondamentali di se stessi (dei partecipanti) all'interno delle tradizionali fasi di sviluppo (ad esempio, primo semestre al college, prima infanzia, ecc.).
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Gruppo sperimentale volto a diminuire i sintomi dell'ansia
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Comparatore placebo: Condizione di inserimento nel journal riflettente delle attività quotidiane
I partecipanti avranno il compito di impegnarsi in un intervento di journaling di 5 sessioni in cui loro (i partecipanti) riflettono sulle attività quotidiane (ad esempio, il loro ultimo viaggio al supermercato, l'ultimo film che hanno visto, ecc.).
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla pre-valutazione dei sintomi depressivi nel Beck Depression Inventory II (BDI-II) alla settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
Lasso di tempo: Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Il Beck Depression Inventory II è uno strumento convalidato, composto da 21 item auto-riportati, che valuta la gravità della sintomatologia depressiva negli adolescenti e negli adulti.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, per cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 63 e un punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
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Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Cambiamento rispetto alla valutazione preliminare dei livelli di deragliamento sulla scala del deragliamento nella Sessione 5
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (baseline) e sessione 5
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La Derailment Scale è uno strumento convalidato composto da 10 item auto-riferiti che misura il livello di deragliamento di un individuo, ovvero la percezione del cambiamento globale di sé e della direzione.
I punteggi possibili vanno da 10 a 50, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di deragliamento.
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Valutazione preliminare (baseline) e sessione 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla pre-valutazione dei sintomi di ansia nel disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7) alla settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
Lasso di tempo: Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Il disturbo d'ansia generalizzato a 7 item è uno strumento convalidato e auto-riferito che viene utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia sulla base dei criteri diagnostici del disturbo d'ansia generalizzato descritti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi di ansia.
Nello specifico, un punteggio grezzo di 0-4 è considerato un intervallo minimo, 5-9 è lieve, 10-14 è moderato e 15-21 è grave.
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Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Variazione rispetto alla pre-valutazione dei livelli di affetto positivo e negativo nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) alla settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
Lasso di tempo: Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Il programma degli affetti positivi e negativi è uno strumento convalidato e auto-riferito che viene utilizzato per misurare l'umore e le emozioni, in particolare l'affetto positivo e l'affetto negativo.
Contiene 20 item, 10 dei quali misurano l'affetto positivo (ad esempio, eccitato, ispirato) e gli altri 10 dei quali misurano l'affetto negativo (ad esempio, turbato, spaventato).
Il punteggio di uno su questo strumento è suddiviso in punteggi di affetto positivo e affetto negativo, con un punteggio più alto che indica rispettivamente un affetto più positivo o negativo.
I punteggi sia per l'affetto positivo che per l'affetto negativo possono variare da 10 a 50.
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Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Variazione rispetto alla valutazione preliminare dei livelli di stress percepito sulla scala dello stress percepito (PSS) alla settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
Lasso di tempo: Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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La scala dello stress percepito è uno strumento convalidato, composto da 10 item auto-riportati, che misura la percezione dello stress; cioè, è una misura del grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
I punteggi possibili vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano livelli di stress più elevati.
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Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Variazione rispetto alla pre-valutazione dei livelli di ottimismo rispetto a pessimismo nel test di orientamento alla vita - Rivisto (LOT - Rivisto) alla settimana 2 (Sessione 6/Post-valutazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Il Life Orientation Test - Revised è uno strumento convalidato composto da 10 item auto-riportati che viene utilizzato per misurare le differenze individuali nell'ottimismo rispetto al pessimismo.
Gli item con parole negative (item 3, 7 e 9) vengono codificati in modo inverso prima del punteggio.
Le risposte a questi elementi vengono quindi sommate con le risposte del partecipante agli elementi 1, 4 e 10 per calcolare un punteggio di ottimismo complessivo.
Gli elementi 2, 5, 6 e 8 sono riempitivi e non devono essere valutati.
Pertanto, i punteggi su questo strumento vanno da 0 a 24, dove i punteggi più bassi indicano un ottimismo inferiore (pessimismo più elevato) e i punteggi più alti indicano un ottimismo più elevato (pessimismo inferiore).
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Baseline (pre-valutazione) e settimana 2 (sessione 6/post-valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0148200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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