Czy nowatorska interwencja ukierunkowana na wykolejenie zmniejsza objawy depresji?
1 października 2024 zaktualizowane przez: Cornell University
Zmniejszanie objawów depresji poprzez refleksyjną interwencję w dzienniku skupioną na wykolejeniu
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy interwencja w formie dziennika refleksyjnego „Ja przez czas” – która ma na celu zmniejszenie wykolejenia (definiowanego jako niemożność znaczącego połączenia swojego przeszłego „ja” z obecnym „ja”) może mieć dalszy wpływ na objawy depresyjne .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nasza populacja będzie składać się z osób, które: są uważane za dorosłe osoby dorosłe (18–29 lat) z co najmniej umiarkowanymi do ciężkich objawami depresyjnymi (wynik co najmniej 20 w skali BDI-II), umiarkowanymi objawami lękowymi (wynik co najmniej 10 w skali GAD-7) oraz wysoki poziom wykolejeń (wynik co najmniej 37 w skali wykolejenia).
Nasze główne pytania badawcze są następujące:
- Czy interwencja dziennikarska „Me Through Time” pozwala przewidzieć zmniejszenie objawów wykolejenia i depresji po ocenie w porównaniu z nasileniem objawów wykolejenia i depresji dokonanych przed oceną?
- Czy objawy depresyjne i wykolejenie po ocenie są rzadsze u osób, które zaangażowały się w interwencję polegającą na pisaniu dziennika „Ja przez czas” w porównaniu z interwencją polegającą na prowadzeniu dziennika kontrolnego?
Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie ustrukturyzowanych wpisów do dziennika w ciągu 6 sesji w ciągu 2 tygodni, przy czym każda sesja dotyczy innego krytycznego okresu. Należą do nich: (1) pierwszy semestr studiów, (2) lata szkoły średniej, (3) lata gimnazjum, (4) wczesne dzieciństwo i wreszcie (5) upragniona przyszłość. Uczestnicy będą także mieli za zadanie wypełnić kilka skal oceny zarówno przed, jak i po ukończeniu doświadczenia w dziennikarstwie „Me Through Time”, a także w jego połowie.
Badacze porównają grupę eksperymentalną zaangażowaną w nowatorskie, skupiające się na wykolejeniu interwencje związane z pisaniem dziennika „Ja przez czas” z grupą kontrolną zaangażowaną w neutralne, nieoparte na tożsamości działania związane z pisaniem refleksyjnym obejmujące ten sam okres co „Ja przez czas”. interwencja mająca na celu sprawdzenie, czy objawy depresyjne i wykolejenie po ocenie są rzadsze u osób, które zaangażowały się w interwencję polegającą na dziennikowaniu „Ja przez czas” w porównaniu z interwencją kontrolną polegającą na dziennikowaniu.
Stawiamy hipotezę, że nasza nowa interwencja rzeczywiście pozwoli przewidzieć zmniejszenie objawów wykolejenia i depresji po ocenie po ocenie w porównaniu z nasileniem objawów wykolejenia i depresji przed oceną, a także że objawy wykolejenia i depresji po ocenie będą mniejsze w przypadku osób, które zaangażowały się w interwencja w formie dziennika „Ja przez czas” w porównaniu z interwencją w formie dziennika kontrolnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku 18-29 lat.
- Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
- Uczestnicy muszą mieć za sobą co najmniej jeden semestr studiów.
- Uczestnicy muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych
- Uczestnicy muszą uzyskać wynik w skali wykolejenia wynoszący co najmniej 37 podczas oceny wstępnej.
- Podczas oceny wstępnej uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 20 punktów w Skali Depresji Becka II.
- Uczestnicy muszą uzyskać wynik w skali GAD-7 wynoszący co najmniej 10 podczas oceny wstępnej.
- Uczestnicy muszą chcieć i móc wziąć udział w 2-tygodniowym doświadczeniu w zakresie dziennikowania refleksyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
- Ci, którzy nie władają biegle językiem angielskim.
- Ci, którzy nie uczestniczyli w co najmniej jednym semestrze studiów.
- Ci, którzy nie mieszkają w Stanach Zjednoczonych.
- Ci, którzy w ocenie wstępnej uzyskali wynik w skali wykolejenia mniejszy niż 37.
- Osoby te uzyskały wynik w Inwentarzu Depresji Becka II w momencie oceny wstępnej poniżej 20.
- Ci, którzy w ocenie wstępnej uzyskali wynik w skali GAD-7 mniejszy niż 10.
- Ci, którzy nie chcą ani nie są w stanie zaangażować się w 2-tygodniowe doświadczenie w zakresie refleksyjnego dziennika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek odblaskowego dziennika skupionego na wykolejeniu
Uczestnicy otrzymają zadanie wzięcia udziału w składającej się z 5 sesji interwencji polegającej na dziennikowaniu, podczas której uczestnicy zastanowią się nad podstawowymi aspektami siebie (uczestników) na tradycyjnych etapach rozwoju (np. pierwszy semestr na studiach, wczesne dzieciństwo itp.).
|
Grupa eksperymentalna, której celem było zmniejszenie objawów lękowych
|
|
Komparator placebo: Warunki odblaskowego dziennika codziennych zadań
Uczestnicy otrzymają zadanie wzięcia udziału w składającej się z 5 sesji interwencji polegającej na dziennikowaniu, podczas której oni (uczestnicy) zastanowią się nad codziennymi zadaniami (np. ostatnią wycieczką do sklepu spożywczego, ostatnim filmem, który oglądali itp.).
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wstępnej oceny objawów depresji w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) w tygodniu 2 (sesja 6/po ocenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
Inwentarz Depresji Becka II to zatwierdzone, składające się z 21 pozycji, samodzielnie zgłaszane narzędzie służące do oceny nasilenia objawów depresji u młodzieży i dorosłych.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0-63, a całkowity wynik 0-13 jest uważany za minimalny zakres, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest poważny.
|
Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
|
Zmiana ze wstępnej oceny poziomów wykolejenia na skali wykolejenia podczas sesji 5
Ramy czasowe: Ocena wstępna (wartość bazowa) i sesja 5
|
Skala Wykolejenia jest zatwierdzonym, 10-elementowym narzędziem do samodzielnego zgłaszania, które mierzy poziom wykolejenia, czyli postrzeganie przez daną osobę globalnej zmiany w sobie i kierunku.
Możliwe wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykolejenia.
|
Ocena wstępna (wartość bazowa) i sesja 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wstępnej oceny objawów lękowych w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7) w tygodniu 2 (sesja 6/po ocenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
Siedmiopunktowy test uogólnionego zaburzenia lękowego jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem służącym do oceny objawów lęku w oparciu o kryteria diagnostyczne uogólnionego zaburzenia lękowego opisane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów lękowych.
W szczególności surowy wynik 0–4 uważa się za minimalny zakres, 5–9 za łagodny, 10–14 za umiarkowany, a 15–21 za poważny.
|
Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
|
Zmiana z wstępnej oceny poziomów pozytywnego i negatywnego afektu w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) w tygodniu 2 (sesja 6/po ocenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
Harmonogram Afektów Pozytywnych i Negatywnych jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem służącym do pomiaru nastroju i emocji, w szczególności afektu pozytywnego i negatywnego.
Zawiera 20 pozycji, z których 10 mierzy pozytywny afekt (np. podekscytowanie, zainspirowany), a pozostałych 10 mierzy afekt negatywny (np. zdenerwowanie, strach).
Wynik na tym instrumencie jest dzielony na wynik afektu pozytywnego i afektu negatywnego, przy czym wyższy wynik oznacza odpowiednio bardziej pozytywny lub negatywny afekt.
Wyniki zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego afektu Wyniki mogą wynosić od 10 do 50.
|
Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
|
Zmiana w stosunku do wstępnej oceny poziomów odczuwanego stresu w skali odczuwanego stresu (PSS) w tygodniu 2 (sesja 6/po ocenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
Skala Postrzeganego Stresu to sprawdzone, 10-elementowe narzędzie do samodzielnego pomiaru, które mierzy postrzeganie stresu; to znaczy jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
|
Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
|
Zmiana między wstępną oceną poziomów optymizmu a pesymizmem w teście orientacji życiowej – poprawiona (LOT – poprawiona) w tygodniu 2 (sesja 6/po ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
Test orientacji życiowej – poprawiony jest zatwierdzonym, 10-punktowym narzędziem do samodzielnego sprawdzania, które służy do pomiaru indywidualnych różnic w optymizmie i pesymizmie.
Pozycje sformułowane w sposób negatywny (elementy 3, 7 i 9) są kodowane odwrotnie przed punktacją.
Odpowiedzi na te pozycje są następnie sumowane z odpowiedziami uczestnika na pozycje 1, 4 i 10, aby obliczyć ogólny wynik optymizmu.
Pozycje 2, 5, 6 i 8 to wypełniacze i nie należy ich punktować.
Zatem wyniki tego instrumentu wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy optymizm (wyższy pesymizm), a wyższe wyniki wskazują na wyższy optymizm (niższy pesymizm).
|
Wartość wyjściowa (ocena wstępna) i tydzień 2 (sesja 6/ocena po ocenie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0148200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .