Reduserer en ny intervensjon rettet mot avsporing depressive symptomer?
1. oktober 2024 oppdatert av: Cornell University
Redusere depressive symptomer gjennom en avsporingsfokusert reflekterende journalintervensjon
Målet med denne kliniske studien er å forstå om en reflekterende journalintervensjon - "Me Through Time" - som er ment å redusere avsporing (definert som manglende evne til meningsfullt å koble ens tidligere selv til deres nåværende selv) kan ha nedstrøms innvirkning på depressive symptomer .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår populasjon vil bestå av de som: anses som nye voksne (18-29 år) med minst moderate til alvorlige depressive symptomer (en skår på minst 20 på BDI-II), moderate angstsymptomer (en score på minst 10 på GAD-7), og høye nivåer av avsporing (en poengsum på minst 37 på avsporingsskalaen).
Våre hovedspørsmål er som følger:
- Forutsier «Me Through Time»-journalintervensjonen redusert avsporing og depressive symptomer ved ettervurdering sammenlignet med alvorlighetsgraden av avsporing før vurdering og depressive symptomer?
- Er avsporing etter vurdering og depressive symptomer lavere for de som engasjerte seg i «Me Through Time»-journalintervensjonen sammenlignet med en kontrolljournalintervensjon?
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut strukturerte journaloppføringer i løpet av 6 økter over 2 uker, hvor hver økt tar for seg en annen kritisk tidsperiode. Disse inkluderer: (1) første semester på college, (2) videregående skoleår, (3) ungdomsskoleår, (4) tidlig barndom og til slutt (5) ønsket fremtid. Deltakerne vil også få i oppgave å fylle ut flere vurderingsskalaer både før og etter å ha fullført «Me Through Time»-journalopplevelsen, så vel som midtveis.
Forskere vil sammenligne en eksperimentell gruppe som engasjerer seg i den nye, avsporingsfokuserte "Me Through Time" journalintervensjonen med en kontrollgruppe som engasjerer seg i en nøytral, ikke-identitetsbasert reflekterende journalaktivitet som strekker seg over samme tidsperiode som "Me Through Time" intervensjon for å se om avsporing etter vurdering og depressive symptomer er lavere for de som engasjerte seg i «Me Through Time»-journalintervensjonen sammenlignet med kontrolljournalintervensjonen.
Vi antar at vår nye intervensjon faktisk vil forutsi redusert avsporing og depressive symptomer ved ettervurdering sammenlignet med alvorlighetsgraden av avsporing før vurdering og depressive symptomer, samt at avsporing etter vurdering og depressive symptomer vil være lavere for de som engasjerte seg i «Me Through Time»-journalintervensjonen sammenlignet med kontrolljournal-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850
- Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være i alderen 18-29 år.
- Deltakerne må beherske engelsk flytende.
- Deltakere må ha deltatt på minst ett semester på høgskolen.
- Deltakerne må bo i USA
- Deltakere må ha en score på avsporingsskalaen på minst 37 ved forhåndsvurdering.
- Deltakerne må ha en score på Beck Depression Inventory II på minst 20 ved forhåndsvurdering.
- Deltakere må ha en score på GAD-7 på minst 10 ved forhåndsvurdering.
- Deltakerne må være villige og i stand til å delta i en 2-ukers reflekterende journalføringsopplevelse.
Ekskluderingskriterier:
- De utenfor den angitte aldersgruppen.
- De som ikke er flytende i engelsk.
- De som ikke har gått minst ett semester på høyskolen.
- De som ikke bor i USA.
- De som har en skår på Avsporingsskalaen på mindre enn 37 ved forhåndsvurdering.
- De har en score på Beck Depression Inventory II på mindre enn 20 ved forhåndsvurdering.
- De som har en score på GAD-7 på mindre enn 10 ved forhåndsvurdering.
- De som verken er villige eller i stand til å delta i en 2-ukers reflekterende journalopplevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avsporingsfokusert reflekterende journalføringstilstand
Deltakerne vil få i oppgave å delta i en 5-sesjons journalintervensjon der deltakerne reflekterer over kjerneaspekter om deres (deltakernes) selv innenfor tradisjonelle utviklingsstadier (f.eks. første semester på college, tidlig barndom, etc.).
|
Eksperimentell gruppe rettet mot å redusere angstsymptomer
|
|
Placebo komparator: Hverdagsoppgaver Reflekterende journalføringstilstand
Deltakerne vil få i oppgave å delta i en 5-sesjons journalintervensjon der de (deltakerne) reflekterer over dagligdagse gjøremål (f.eks. deres siste tur til matbutikken, den siste filmen de så, osv.).
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forhåndsvurdering av depressive symptomer på Beck Depression Inventory II (BDI-II) ved uke 2 (sesjon 6/post-vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
Beck Depression Inventory II er et validert, 21-elements selvrapportert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomatologi hos ungdom og voksne.
Elementer summeres for å skape en total poengsum, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0-63, og en total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
|
Endring fra forhåndsvurdering i nivåer av avsporing på avsporingsskalaen på økt 5
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinje) og økt 5
|
Avsporingsskalaen er et validert, 10-elements selvrapportert instrument som måler ens nivå av avsporing - det vil si ens oppfatninger av global endring i seg selv og retning.
Mulige skårer varierer fra 10-50, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av avsporing.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinje) og økt 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forhåndsvurdering i angstsymptomer på den generaliserte angstlidelsen - 7 (GAD-7) ved uke 2 (økt 6/post-vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
Generalisert angstlidelse 7-elementet er et validert, selvrapportert instrument som brukes til å vurdere symptomer på angst basert på de diagnostiske kriteriene for generalisert angstlidelse beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Mulige skårer varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Spesielt regnes en råscore på 0-4 som minimalt område, 5-9 er mildt, 10-14 er moderat og 15-21 er alvorlig.
|
Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
|
Endring fra forhåndsvurdering i nivåer av positiv og negativ påvirkning på planen for positiv og negativ påvirkning (PANAS) ved uke 2 (økt 6/post-vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
The Positive and Negative Affect Schedule er et validert, selvrapportert instrument som brukes til å måle humør og følelser, spesielt positiv affekt og negativ affekt.
Den inneholder 20 elementer, hvorav 10 måler positiv påvirkning (f.eks. begeistret, inspirert) og de andre 10 måler negativ påvirkning (f.eks. opprørt, redd).
Ens poengsum på dette instrumentet er delt inn i positiv effekt og negativ påvirkningscore, med en høyere poengsum som indikerer henholdsvis mer positiv eller negativ affekt.
Poeng for både positiv effekt og negativ effekt kan variere fra 10-50.
|
Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
|
Endring fra forhåndsvurdering i nivåer av opplevd stress på skalaen for oppfattet stress (PSS) ved uke 2 (økt 6/post-vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
The Perceived Stress Scale er et validert, 10-elements selvrapportert instrument som måler oppfatningen av stress; det vil si at det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Mulige skårer varierer fra 0-40, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av stress.
|
Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
|
Endring fra forhåndsvurdering i nivåer av optimisme versus pessimisme på livsorienteringstesten - revidert (LOT - revidert) i uke 2 (økt 6/post-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
Livsorienteringstesten - Revidert er et validert, 10-elements selvrapportert instrument som brukes til å måle individuelle forskjeller i optimisme versus pessimisme.
Negativt formulerte elementer (punkt 3, 7 og 9) er omvendt kodet før poengsummen.
Svar på disse elementene summeres deretter med deltakerens svar på punkt 1, 4 og 10 for å beregne en samlet optimismepoengsum.
Elementene 2, 5, 6 og 8 fyller ut og skal ikke scores.
Dermed varierer skårene på dette instrumentet fra 0 til 24, hvor lavere skår indikerer lavere optimisme (høyere pessimisme) og høyere skårer indikerer høyere optimisme (lavere pessimisme).
|
Grunnlinje (forhåndsvurdering) og uke 2 (økt 6/etter vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0148200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .