Vermindert een nieuwe interventie gericht op ontsporing de depressieve symptomen?
11 maart 2024 bijgewerkt door: Cornell University
Het verminderen van depressieve symptomen door middel van een op ontsporing gerichte reflectieve dagboekinterventie
Het doel van deze klinische proef is om te begrijpen of een reflectieve dagboekinterventie – ‘Me Through Time’ – die bedoeld is om ontsporing te verminderen (gedefinieerd als het onvermogen om iemands vroegere zelf op betekenisvolle wijze te verbinden met zijn huidige zelf) een stroomafwaartse impact kan hebben op depressieve symptomen. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Onze populatie zal bestaan uit degenen die: worden beschouwd als opkomende volwassenen (18-29 jaar) met ten minste matige tot ernstige depressieve symptomen (een score van ten minste 20 op de BDI-II), matige angstsymptomen (een score van ten minste 10 op de GAD-7) en hoge mate van ontsporing (een score van minimaal 37 op de ontsporingsschaal).
Onze belangrijkste onderzoeksvragen luiden als volgt:
- Voorspelt de ‘Me Through Time’-journalinginterventie een verminderde ontsporing en depressieve symptomen na de beoordeling, vergeleken met de ernst van de ontsporing en depressieve symptomen vóór de beoordeling?
- Zijn de ontsporingen en depressieve symptomen na de beoordeling lager bij degenen die deelnamen aan de 'Me Through Time'-journalinginterventie vergeleken met een controlejournalinginterventie?
Deelnemers wordt gevraagd om gestructureerde dagboekaantekeningen in te vullen in de loop van zes sessies gedurende twee weken, waarbij elke sessie een andere kritieke periode behandelt. Deze omvatten: (1) eerste semester van de universiteit, (2) middelbare schooljaren, (3) middelbare schooljaren, (4) vroege kinderjaren en ten slotte (5) gewenste toekomst. Deelnemers krijgen ook de taak om verschillende beoordelingsschalen in te vullen, zowel voor als na het voltooien van de dagboekervaring "Me Through Time", en halverwege.
Onderzoekers zullen een experimentele groep die zich bezighoudt met de nieuwe, op ontsporingen gerichte 'Me Through Time'-journalinginterventie vergelijken met een controlegroep die zich bezighoudt met een neutrale, niet op identiteit gebaseerde reflectieve journaling-activiteit die dezelfde tijdsperiode bestrijkt als de' Me Through Time'. interventie om te zien of de ontsporing en depressieve symptomen na de beoordeling lager zijn voor degenen die deelnamen aan de ‘Me Through Time’-journalinginterventie vergeleken met de controlejournalinginterventie.
We veronderstellen dat onze nieuwe interventie inderdaad een verminderde ontsporing en depressieve symptomen zal voorspellen na de beoordeling in vergelijking met de ernst van de ontsporing en depressieve symptomen vóór de beoordeling, en dat de ontsporing en depressieve symptomen na de beoordeling lager zullen zijn voor degenen die zich bezighouden met de 'Me Through Time'-journalinginterventie vergeleken met de controlejournalinginterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher J Davis, M.S.
- Telefoonnummer: 3014045939
- E-mail: cjd248@cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen 18 en 29 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken.
- Deelnemers moeten minimaal één semester aan de universiteit hebben gevolgd.
- Deelnemers moeten in de Verenigde Staten wonen
- Deelnemers moeten bij het vooronderzoek een score op de Ontsporingsschaal van minimaal 37 hebben.
- Deelnemers moeten bij de pre-assessment een score van minimaal 20 hebben op de Beck Depression Inventory II.
- Deelnemers moeten bij het vooronderzoek een score op de GAD-7 hebben van minimaal 10.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn deel te nemen aan een reflectieve dagboekervaring van twee weken.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen buiten de opgegeven leeftijdscategorie.
- Degenen die het Engels niet vloeiend beheersen.
- Degenen die niet minstens één semester aan de universiteit hebben deelgenomen.
- Degenen die niet in de Verenigde Staten wonen.
- Degenen die bij het vooronderzoek een score op de ontsporingsschaal hebben van minder dan 37.
- Deze hebben bij voorbeoordeling een score op de Beck Depression Inventory II van minder dan 20.
- Degenen die bij het vooronderzoek een score op de GAD-7 hebben van minder dan 10.
- Degenen die niet bereid of in staat zijn om deel te nemen aan een reflectieve dagboekervaring van twee weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op ontsporing gerichte reflectieve dagboekconditie
Deelnemers krijgen de opdracht om deel te nemen aan een dagboekinterventie van vijf sessies, waarbij deelnemers reflecteren op kernaspecten van zichzelf (van de deelnemers) binnen traditionele ontwikkelingsfasen (bijvoorbeeld het eerste semester op de universiteit, de vroege kinderjaren, enz.).
|
Experimentele groep gericht op het verminderen van angstsymptomen
|
|
Placebo-vergelijker: Dagelijkse taken Reflecterende dagboekconditie
Deelnemers krijgen de opdracht om deel te nemen aan een dagboekinterventie van vijf sessies, waarbij zij (deelnemers) reflecteren op alledaagse taken (bijvoorbeeld hun laatste uitstapje naar de supermarkt, de laatste film die ze hebben gezien, enz.).
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de pre-beoordeling van depressieve symptomen op de Beck Depression Inventory II (BDI-II) in week 2 (sessie 6/post-beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
De Beck Depression Inventory II is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 21 items dat de ernst van depressiesymptomatologie bij adolescenten en volwassenen beoordeelt.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressieve symptomen aangeven.
Scores variëren van 0-63, en een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de voorafgaande beoordeling van de niveaus van ontsporing op de ontsporingsschaal tijdens sessie 5
Tijdsspanne: Pre-assessment (basislijn) en sessie 5
|
De ontsporingsschaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met tien items dat iemands niveau van ontsporing meet – dat wil zeggen iemands perceptie van mondiale verandering in zichzelf en richting.
Mogelijke scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van ontsporing aangeven.
|
Pre-assessment (basislijn) en sessie 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van pre-beoordeling in angstsymptomen bij de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) in week 2 (sessie 6/post-beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
Het 7-item van de gegeneraliseerde angststoornis is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om symptomen van angst te beoordelen op basis van de diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornissen die zijn beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van angstsymptomen.
Concreet wordt een ruwe score van 0-4 als minimaal bereik beschouwd, 5-9 is mild, 10-14 is matig en 15-21 is ernstig.
|
Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de pre-beoordeling in niveaus van positieve en negatieve invloed op het positieve en negatieve affectschema (PANAS) in week 2 (sessie 6/post-beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
Het Positive and Negative Affect Schedule is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om stemming en emotie te meten, met name positief affect en negatief affect.
Het bevat 20 items, waarvan er 10 positief affect meten (bijvoorbeeld opgewonden, geïnspireerd) en de andere 10 negatief affect meten (bijvoorbeeld boos, bang).
De score van iemand op dit instrument wordt onderverdeeld in scores voor positief affect en negatief affect, waarbij een hogere score respectievelijk meer positief of negatief affect aangeeft.
Scores voor zowel positieve als negatieve affectscores kunnen variëren van 10-50.
|
Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de pre-beoordeling in niveaus van waargenomen stress op de waargenomen stressschaal (PSS) in week 2 (sessie 6/post-beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
De Perceived Stress Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 10 items dat de perceptie van stress meet; dat wil zeggen, het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Mogelijke scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een hoger stressniveau vertegenwoordigen.
|
Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de pre-beoordeling in niveaus van optimisme versus pessimisme op de levensoriëntatietest - herzien (LOT - herzien) in week 2 (sessie 6/post-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
De Life Orientation Test - Revised is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 10 items dat wordt gebruikt om individuele verschillen in optimisme versus pessimisme te meten.
Negatief geformuleerde items (items 3, 7 en 9) worden omgekeerd gecodeerd voordat ze worden gewaardeerd.
De antwoorden op deze items worden vervolgens opgeteld bij de antwoorden van de deelnemer op de items 1, 4 en 10 om een algehele optimismescore te berekenen.
De items 2, 5, 6 en 8 zijn opvullers en mogen niet worden gescoord.
De scores op dit instrument variëren dus van 0 tot 24, waarbij lagere scores wijzen op een lager optimisme (hoger pessimisme) en hogere scores op een hoger optimisme (lager pessimisme).
|
Basislijn (vóór de beoordeling) en week 2 (sessie 6/na de beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0148200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .