¿Una nueva intervención dirigida al descarrilamiento disminuye los síntomas depresivos?
1 de octubre de 2024 actualizado por: Cornell University
Disminución de los síntomas depresivos mediante una intervención de diario reflexivo centrada en el descarrilamiento
El objetivo de este ensayo clínico es comprender si una intervención de diario reflexivo, "Me Through Time", que tiene como objetivo disminuir el descarrilamiento (definido como la incapacidad de conectar significativamente el yo pasado con el yo actual) puede tener impactos posteriores en los síntomas depresivos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra población estará formada por aquellos que: sean considerados adultos emergentes (18-29 años) con al menos síntomas depresivos de moderados a graves (una puntuación de al menos 20 en el BDI-II), síntomas de ansiedad moderada (una puntuación de al menos 20 en el BDI-II), síntomas de ansiedad moderados (una puntuación de al menos 10 en el GAD-7), y altos niveles de descarrilamiento (una puntuación de al menos 37 en la Escala de Descarrilamiento).
Nuestras principales preguntas de investigación son las siguientes:
- ¿La intervención de diario "Me Through Time" predice una disminución del descarrilamiento y los síntomas depresivos en la evaluación posterior en comparación con la gravedad del descarrilamiento y los síntomas depresivos previos a la evaluación?
- ¿El descarrilamiento posterior a la evaluación y los síntomas depresivos son menores para aquellos que participaron en la intervención de diario "Me Through Time" en comparación con una intervención de diario de control?
Se pedirá a los participantes que completen entradas de diario estructuradas en el transcurso de 6 sesiones durante 2 semanas, donde cada sesión aborda un período de tiempo crítico diferente. Estos incluyen: (1) primer semestre de universidad, (2) años de escuela secundaria, (3) años de escuela intermedia, (4) primera infancia y, finalmente, (5) futuro deseado. Los participantes también tendrán la tarea de completar varias escalas de evaluación antes y después de completar la experiencia de llevar un diario "Me Through Time", así como en el punto medio.
Los investigadores compararán un grupo experimental que participa en la novedosa intervención de diario "Me Through Time" centrada en el descarrilamiento con un grupo de control que participa en una actividad de diario reflexivo neutral y no basada en la identidad que abarca el mismo período de tiempo que "Me Through Time". intervención para ver si el descarrilamiento posterior a la evaluación y los síntomas depresivos son menores para aquellos que participaron en la intervención de diario "Me Through Time" en comparación con la intervención de diario de control.
Nuestra hipótesis es que nuestra nueva intervención efectivamente predecirá una disminución del descarrilamiento y los síntomas depresivos en la evaluación posterior en comparación con la gravedad del descarrilamiento y los síntomas depresivos previos a la evaluación, así como que el descarrilamiento y los síntomas depresivos posteriores a la evaluación serán menores para aquellos que participaron en la intervención de llevar un diario "Me Through Time" en comparación con la intervención de llevar un diario de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 29 años.
- Los participantes deben dominar el inglés.
- Los participantes deben haber asistido al menos un semestre de universidad.
- Los participantes deben vivir en los Estados Unidos.
- Los participantes deben tener una puntuación en la Escala de Descarrilamiento de al menos 37 en la evaluación previa.
- Los participantes deben tener una puntuación en el Inventario de Depresión de Beck II de al menos 20 en la evaluación previa.
- Los participantes deberán tener una puntuación en el GAD-7 de al menos 10 en la preevaluación.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de participar en una experiencia de diario reflexivo de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Aquellos fuera del rango de edad especificado.
- Aquellos que no dominan el inglés.
- Quienes no hayan asistido al menos a un semestre de universidad.
- Los que no viven en Estados Unidos.
- Quienes tengan una puntuación en la Escala de Descarrilamiento inferior a 37 en la preevaluación.
- Estos tienen una puntuación en el Inventario de Depresión de Beck II de menos de 20 en la evaluación previa.
- Quienes tengan una puntuación en el GAD-7 inferior a 10 en la preevaluación.
- Aquellos que no quieren ni pueden participar en una experiencia de diario reflexivo de 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de diario reflexivo centrado en el descarrilamiento
Los participantes tendrán la tarea de participar en una intervención de diario de 5 sesiones donde los participantes reflexionan sobre aspectos centrales de ellos mismos (de los participantes) dentro de las etapas de desarrollo tradicionales (p. ej., primer semestre en la universidad, primera infancia, etc.).
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Grupo experimental destinado a disminuir los síntomas de ansiedad.
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Comparador de placebos: Condición de diario reflexivo de tareas cotidianas
A los participantes se les asignará la tarea de participar en una intervención de diario de 5 sesiones en la que ellos (los participantes) reflexionen sobre las tareas cotidianas (p. ej., su último viaje al supermercado, la última película que vieron, etc.).
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la evaluación previa de los síntomas depresivos en el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) en la semana 2 (sesión 6/evaluación posterior)
Periodo de tiempo: Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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El Inventario de Depresión de Beck II es un instrumento autoinformado validado de 21 ítems que evalúa la gravedad de la sintomatología de la depresión en adolescentes y adultos.
Los ítems se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y una puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, de 14 a 19 es leve, de 20 a 28 es moderada y de 29 a 63 es grave.
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Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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Cambio con respecto a la evaluación previa en los niveles de descarrilamiento en la escala de descarrilamiento en la sesión 5
Periodo de tiempo: Evaluación previa (línea de base) y sesión 5
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La Escala de Descarrilamiento es un instrumento autoinformado validado de 10 ítems que mide el nivel de descarrilamiento de uno, es decir, las percepciones de uno mismo sobre el cambio global en uno mismo y su dirección.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de descarrilamiento.
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Evaluación previa (línea de base) y sesión 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la evaluación previa de los síntomas de ansiedad en el trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7) en la semana 2 (sesión 6/posevaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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El trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems es un instrumento validado y autoinformado que se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad según los criterios de diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Específicamente, una puntuación bruta de 0 a 4 se considera un rango mínimo, 5 a 9 es leve, 10 a 14 es moderada y 15 a 21 es grave.
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Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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Cambio desde la evaluación previa en los niveles de afecto positivo y negativo en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS) en la semana 2 (Sesión 6/Post-evaluación)
Periodo de tiempo: Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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El Programa de Afectos Positivos y Negativos es un instrumento validado y autoinformado que se utiliza para medir el estado de ánimo y las emociones, específicamente el afecto positivo y el afecto negativo.
Contiene 20 ítems, 10 de los cuales miden el afecto positivo (p. ej., excitado, inspirado) y los otros 10 miden el afecto negativo (p. ej., malestar, miedo).
La puntuación de una persona en este instrumento se separa en puntuaciones de Afecto Positivo y Afecto Negativo, donde una puntuación más alta indica más afecto positivo o negativo, respectivamente.
Las puntuaciones tanto para el afecto positivo como para el afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50.
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Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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Cambio con respecto a la evaluación previa en los niveles de estrés percibido en la escala de estrés percibido (PSS) en la semana 2 (sesión 6/evaluación posterior)
Periodo de tiempo: Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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La Escala de Estrés Percibido es un instrumento autoinformado validado de 10 ítems que mide la percepción del estrés; es decir, es una medida del grado en que las situaciones de la vida se valoran como estresantes.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés.
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Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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Cambio con respecto a la evaluación previa en los niveles de optimismo versus pesimismo en la prueba de orientación de vida - Revisada (LOT - Revisada) en la semana 2 (Sesión 6/Evaluación posterior
Periodo de tiempo: Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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La Prueba de Orientación de Vida - Revisada es un instrumento autoinformado validado de 10 ítems que se utiliza para medir las diferencias individuales en optimismo versus pesimismo.
Los ítems redactados negativamente (ítems 3, 7 y 9) se codifican de manera inversa antes de calificarlos.
Luego, las respuestas a estos ítems se suman con las respuestas del participante a los ítems 1, 4 y 10 para calcular una puntuación de optimismo general.
Los ítems 2, 5, 6 y 8 son de relleno y no deben calificarse.
Así, las puntuaciones de este instrumento oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más bajas indican menor optimismo (mayor pesimismo) y puntuaciones más altas indican mayor optimismo (menor pesimismo).
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Línea de base (preevaluación) y semana 2 (sesión 6/posevaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0148200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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