Vähentääkö uusi interventioon kohdennettu suistuminen masennusoireita?
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cornell University
Masennusoireiden vähentäminen suistumiseen keskittyvän heijastavan päiväkirjan pitämisen avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko heijastava päiväkirjainterventio - "Me Through Time" -, jonka tarkoituksena on vähentää raiteilta suistumista (määritelty kyvyttömyytenä yhdistää mielekkäästi menneisyyttään nykyiseen itseensä), voiko vaikuttaa masennusoireisiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Populaatiomme koostuu henkilöistä, jotka: katsotaan kehittyneiksi aikuisiksi (18-29-vuotiaiksi), joilla on vähintään kohtalaisia tai vaikeita masennusoireita (pistemäärä vähintään 20 BDI-II:ssa), kohtalaisia ahdistuneisuusoireita (pistemäärä vähintään 10 GAD-7:llä) ja suuri suistuminen (pistemäärä vähintään 37 suistumisasteikolla).
Tärkeimmät tutkimuskysymyksemme ovat seuraavat:
- Ennustaako "Me Through Time" -päiväkirjainterventio raiteilta suistumisen ja masennusoireiden vähentyvän arvioinnin jälkeen verrattuna arviointia edeltäneiden suistumisen ja masennusoireiden vakavuuteen?
- Ovatko arvioinnin jälkeiset suistuminen ja masennusoireet vähäisempiä niillä, jotka osallistuivat "Me Through Time" -päiväkirjainterventioon verrattuna kontrollipäiväkirjainterventioon?
Osallistujia pyydetään täyttämään jäsennellyt päiväkirjamerkinnät kuuden istunnon aikana 2 viikon aikana, jolloin jokainen istunto käsittelee erilaista kriittistä ajanjaksoa. Näitä ovat: (1) korkeakoulun ensimmäinen lukukausi, (2) lukiovuodet, (3) yläkouluvuodet, (4) varhaislapsuus ja lopuksi (5) toivottu tulevaisuus. Osallistujien tehtävänä on myös täyttää useita arviointiasteikkoja sekä ennen "Me Through Time" -päiväkirjakokemuksen suorittamista ja sen jälkeen sekä puolivälissä.
Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää, joka osallistuu uuteen, suistumiseen keskittyvään "Me Through Time" -päiväkirjainterventioon, vertailuryhmään, joka harjoittaa neutraalia, ei-identiteettiin perustuvaa reflektoivaa päiväkirjatoimintaa, joka kattaa saman ajanjakson kuin "Me Through Time" -tapahtuma. interventio sen selvittämiseksi, ovatko arvioinnin jälkeiset suistuminen ja masennusoireet vähäisempiä niillä, jotka osallistuivat "Me Through Time" -päiväkirjainterventioon verrattuna kontrollipäiväkirjainterventioon.
Oletamme, että uusi interventiomme todellakin ennustaa raiteilta suistumisen ja masennusoireiden vähenemistä arvioinnin jälkeen verrattuna ennen arviointia edeltäneiden suistumisen ja masennusoireiden vakavuusasteeseen, sekä että arvioinnin jälkeiset suistuminen ja masennusoireet ovat vähäisempiä niillä, jotka osallistuvat "Me Through Time" -päiväkirjausinterventio verrattuna kontrollipäiväkirjausinterventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-29-vuotiaita.
- Osallistujien tulee osata englantia sujuvasti.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi lukukausi korkeakoulusta.
- Osallistujien tulee asua Yhdysvalloissa
- Osallistujilla on oltava ennakkoarvioinnissa vähintään 37 pisteet suistumisasteikolla.
- Osallistujien Beck Depression Inventory II:n pistemäärän on oltava vähintään 20 ennakkoarvioinnissa.
- Osallistujien GAD-7-pistemäärän on oltava vähintään 10 ennakkoarvioinnissa.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan 2 viikon reflektoivaan päiväkirjakokemukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Määritellyn ikäryhmän ulkopuoliset.
- Ne, jotka eivät osaa sujuvasti englantia.
- Ne, jotka eivät ole käyneet vähintään yhtä lukukautta korkeakoulussa.
- Ne, jotka eivät asu Yhdysvalloissa.
- Ne, joiden pistemäärä suistumisasteikolla on alle 37 ennakkoarvioinnissa.
- Niiden pistemäärä Beck Depression Inventory II:ssa on alle 20 ennakkoarvioinnissa.
- Ne, joiden GAD-7-pistemäärä on alle 10 ennakkoarvioinnissa.
- Ne, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan 2 viikon reflektoivaan päiväkirjakokemukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suistumiseen keskittyvä heijastava päiväkirjaustila
Osallistujien tehtävänä on osallistua viiden istunnon päiväkirjainterventioon, jossa osallistujat pohtivat omaa (osallistujiensa) itseään koskevia ydinnäkökohtia perinteisissä kehitysvaiheissa (esim. ensimmäinen lukukausi yliopistossa, varhaislapsuus jne.).
|
Kokeellinen ryhmä pyrki vähentämään ahdistuneisuusoireita
|
|
Placebo Comparator: Jokapäiväiset tehtävät Heijastava päiväkirjakunto
Osallistujien tehtävänä on osallistua viiden istunnon päiväkirjainterventioon, jossa he (osallistujat) pohtivat jokapäiväisiä tehtäviä (esim. heidän viimeinen matkansa ruokakauppaan, viimeinen elokuva, jonka he näkivät jne.).
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) masennusoireiden ennakkoarvioinnista viikolla 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
Beck Depression Inventory II on validoitu, 21-osainen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi nuorten ja aikuisten masennuksen oireiden vakavuutta.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan minimialueeksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikea.
|
Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
|
Muutos ennakkoarvioinnista suistumistasoissa suistumisasteikolla istunnossa 5
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (perustila) ja istunto 5
|
Raiteilta suistumisasteikko on validoitu, 10 pisteen itseraportoitu instrumentti, joka mittaa henkilön suistumistasoa – toisin sanoen hänen käsityksiään globaalista muutoksesta itsestään ja suunnassa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 10-50, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa suistumistasoa.
|
Ennakkoarviointi (perustila) ja istunto 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ahdistuneisuusoireiden ennakkoarvioinnista - 7 (GAD-7) viikolla 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 -kohde on validoitu, itseraportoitu instrumentti, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen yleisten ahdistuneisuushäiriöiden diagnostisten kriteerien perusteella, jotka on kuvattu Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, jolloin korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Tarkemmin sanottuna raakapisteet 0–4 katsotaan minimialueeksi, 5–9 on lievä, 10–14 on kohtalainen ja 15–21 on vakava.
|
Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
|
Muutos ennakkoarvioinnista positiivisten ja negatiivisten vaikutusten tasoissa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS) viikolla 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään mielialan ja tunteiden mittaamiseen, erityisesti positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin.
Se sisältää 20 kohdetta, joista 10 mittaa positiivista vaikutusta (esim. innostunut, inspiroitunut) ja 10 muuta negatiivista vaikutusta (esim. järkyttynyt, peloissaan).
Tämän instrumentin pisteet on jaettu positiiviseen vaikutukseen ja negatiiviseen vaikutukseen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman tai negatiivisen vaikutuksen.
Sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10-50.
|
Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
|
Muutos ennakkoarvioinnista koetun stressin tasoissa havaitun stressin asteikolla (PSS) viikolla 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
Perceived Stress Scale on validoitu, 10 kohdan itseraportoitu instrumentti, joka mittaa stressin havaitsemista. eli se on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa stressitasoa.
|
Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
|
Muutos ennakkoarvioinnista elämänsuuntautuneisuustestin optimismin ja pessimismin tasoissa - tarkistettu (LOT - tarkistettu) viikolla 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
Life Orientation Test - Revised on validoitu, 10 pisteen itseraportoitu väline, jota käytetään mittaamaan yksilöllisiä eroja optimismin ja pessimismin välillä.
Negatiivisesti muotoillut kohteet (kohdat 3, 7 ja 9) koodataan käänteisesti ennen pisteytystä.
Näiden kohtien vastaukset lasketaan sitten yhteen osallistujan vastauksiin kohtiin 1, 4 ja 10 kokonaisoptimismin pisteytyksen laskemiseksi.
Kohteet 2, 5, 6 ja 8 ovat täyteaineita, eikä niitä pidä pisteyttää.
Näin ollen tämän instrumentin pisteet vaihtelevat välillä 0-24, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa optimismia (korkeampi pessimismi) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia (pienempi pessimismi).
|
Lähtötilanne (ennakkoarviointi) ja viikko 2 (istunto 6 / jälkiarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0148200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .