Reduziert eine neuartige Intervention zur Entgleisung depressive Symptome?
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Cornell University
Verringerung depressiver Symptome durch eine auf Entgleisungen ausgerichtete Intervention zum reflektierenden Journaling
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu verstehen, ob eine reflexive Journaling-Intervention – „Ich durch die Zeit“ – die darauf abzielt, Entgleisungen (definiert als die Unfähigkeit, das vergangene Selbst sinnvoll mit dem aktuellen Selbst zu verbinden) zu verringern, möglicherweise nachgelagerte Auswirkungen auf depressive Symptome hat .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Bevölkerung wird aus Personen bestehen, die als aufstrebende Erwachsene (18–29 Jahre) mit mindestens mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen (ein Wert von mindestens 20 beim BDI-II) und mittelschweren Angstsymptomen (ein Wert von mindestens 20) gelten 10 auf der GAD-7) und ein hohes Maß an Entgleisungen (ein Wert von mindestens 37 auf der Entgleisungsskala).
Unsere Hauptforschungsfragen lauten wie folgt:
- Prognostiziert die Journaling-Intervention „Ich durch die Zeit“ eine geringere Entgleisung und depressive Symptome nach der Beurteilung im Vergleich zur Schwere der Entgleisung und depressiven Symptome vor der Beurteilung?
- Sind Post-Assessment-Entgleisungen und depressive Symptome bei denjenigen, die sich an der Journaling-Intervention „Me Through Time“ beteiligten, geringer als bei einer Kontroll-Journaling-Intervention?
Die Teilnehmer werden gebeten, strukturierte Tagebucheinträge im Laufe von 6 Sitzungen über 2 Wochen auszufüllen, wobei jede Sitzung einen anderen kritischen Zeitraum behandelt. Dazu gehören: (1) erstes Semester des Colleges, (2) High-School-Jahre, (3) Mittel-School-Jahre, (4) frühe Kindheit und schließlich (5) gewünschte Zukunft. Die Teilnehmer werden außerdem damit beauftragt, mehrere Bewertungsskalen sowohl vor und nach Abschluss der „Ich durch die Zeit“-Tagebucherfahrung als auch in der Mitte auszufüllen.
Die Forscher vergleichen eine Versuchsgruppe, die sich an der neuartigen, auf Entgleisungen fokussierten Journaling-Intervention „Me Through Time“ beteiligt, mit einer Kontrollgruppe, die an einer neutralen, nicht identitätsbasierten reflektierenden Journaling-Aktivität teilnimmt, die sich über denselben Zeitraum wie die „Me Through Time“-Intervention erstreckt. Intervention, um festzustellen, ob Entgleisungen und depressive Symptome nach der Beurteilung bei denjenigen, die an der Journaling-Intervention „Me Through Time“ teilgenommen haben, geringer sind als bei der Kontroll-Journaling-Intervention.
Wir gehen davon aus, dass unsere neuartige Intervention tatsächlich eine geringere Entgleisung und depressive Symptome bei der Nachuntersuchung vorhersagen wird, verglichen mit der Schwere der Entgleisung und der depressiven Symptome vor der Beurteilung, und dass die Entgleisung und die depressiven Symptome nach der Beurteilung bei denjenigen, die sich daran beteiligt haben, geringer sein werden die Journaling-Intervention „Me Through Time“ im Vergleich zur Kontroll-Journaling-Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
- Cornell University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 29 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens ein Semester an einer Hochschule besucht haben.
- Die Teilnehmer müssen in den Vereinigten Staaten leben
- Die Teilnehmer müssen bei der Vorbewertung eine Punktzahl von mindestens 37 auf der Entgleisungsskala haben.
- Die Teilnehmer müssen bei der Vorbeurteilung eine Punktzahl von mindestens 20 im Beck Depression Inventory II haben.
- Die Teilnehmer müssen bei der Vorbewertung eine Punktzahl von mindestens 10 im GAD-7 erreichen.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, sich an einem zweiwöchigen reflektierenden Journaling-Erlebnis zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- Personen außerhalb der angegebenen Altersgruppe.
- Diejenigen, die nicht fließend Englisch sprechen.
- Diejenigen, die nicht mindestens ein Semester an der Hochschule besucht haben.
- Diejenigen, die nicht in den Vereinigten Staaten leben.
- Diejenigen, die bei der Vorbeurteilung auf der Entgleisungsskala einen Wert von weniger als 37 haben.
- Diese haben bei der Vorbeurteilung einen Wert im Beck Depression Inventory II von weniger als 20.
- Diejenigen, die bei der Vorbewertung einen GAD-7-Wert von weniger als 10 haben.
- Diejenigen, die weder bereit noch in der Lage sind, sich auf ein zweiwöchiges reflektierendes Journaling-Erlebnis einzulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entgleisungsfokussierte reflektierende Journaling-Bedingung
Die Teilnehmer werden mit der Teilnahme an einer fünf Sitzungen umfassenden Journaling-Intervention beauftragt, bei der die Teilnehmer über Kernaspekte ihrer selbst (der Teilnehmer) in traditionellen Entwicklungsstadien (z. B. erstes Semester an der Hochschule, frühe Kindheit usw.) nachdenken.
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Experimentelle Gruppe mit dem Ziel, Angstsymptome zu lindern
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Placebo-Komparator: Alltagsaufgaben Reflektierende Journaling-Bedingung
Die Teilnehmer werden mit der Teilnahme an einer 5-Sitzungen-Tagebuchintervention beauftragt, bei der sie (die Teilnehmer) über alltägliche Aufgaben nachdenken (z. B. ihren letzten Gang zum Lebensmittelgeschäft, den letzten Film, den sie gesehen haben usw.).
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Vorbeurteilung der depressiven Symptome im Beck Depression Inventory II (BDI-II) in Woche 2 (Sitzung 6/Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Das Beck Depression Inventory II ist ein validiertes, 21 Items umfassendes Instrument zur Selbsteinschätzung der Schwere der Depressionssymptomatik bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Die Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein Gesamtwert von 0 bis 13 als minimaler Bereich gilt, 14 bis 19 bedeutet leicht, 20 bis 28 mäßig und 29 bis 63 schwerwiegend.
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Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Änderung gegenüber der Vorbewertung des Entgleisungsgrades auf der Entgleisungsskala in Sitzung 5
Zeitfenster: Vorbewertung (Baseline) und Sitzung 5
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Die Entgleisungsskala ist ein validiertes, 10 Punkte umfassendes Instrument zur Selbsteinschätzung, das den Grad der Entgleisung einer Person misst – also die Wahrnehmung globaler Veränderungen in Bezug auf sich selbst und die eigene Richtung.
Mögliche Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Entgleisung hinweisen.
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Vorbewertung (Baseline) und Sitzung 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Vorbeurteilung der Angstsymptome bei der generalisierten Angststörung – 7 (GAD-7) in Woche 2 (Sitzung 6/Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Der 7-Punkt „Generalisierte Angststörung“ ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das zur Beurteilung von Angstsymptomen auf der Grundlage der im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders beschriebenen diagnostischen Kriterien für generalisierte Angststörungen verwendet wird.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweist.
Konkret gilt ein Rohwert von 0–4 als minimaler Bereich, 5–9 bedeutet mild, 10–14 mittelmäßig und 15–21 schwerwiegend.
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Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Änderung des Ausmaßes positiver und negativer Affekte im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gegenüber der Vorbeurteilung in Woche 2 (Sitzung 6/Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Der Positive and Negative Affect Schedule ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das zur Messung von Stimmung und Emotionen, insbesondere positiver und negativer Affekte, verwendet wird.
Es enthält 20 Items, von denen 10 positive Affekte (z. B. aufgeregt, inspiriert) und die anderen 10 negative Affekte (z. B. Verärgerung, Angst) messen.
Die Punktzahl für dieses Instrument wird in positive Affekt- und negative Affekt-Scores unterteilt, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr positiven bzw. negativen Affekt hinweist.
Die Werte für positive Affekte und negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen.
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Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Veränderung des Niveaus des wahrgenommenen Stresses auf der Perceived Stress Scale (PSS) gegenüber der Vorbeurteilung in Woche 2 (Sitzung 6/Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Die Perceived Stress Scale ist ein validiertes, 10 Punkte umfassendes Instrument zur Selbsteinschätzung, das die Wahrnehmung von Stress misst. das heißt, es ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau bedeuten.
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Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Veränderung gegenüber der Vorbeurteilung im Grad des Optimismus gegenüber dem Pessimismus beim Lebensorientierungstest – überarbeitet (LOT – überarbeitet) in Woche 2 (Sitzung 6/Nachbeurteilung).
Zeitfenster: Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Der Life Orientation Test – Revised ist ein validiertes, 10 Punkte umfassendes Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem individuelle Unterschiede in Optimismus und Pessimismus gemessen werden.
Negativ formulierte Items (Items 3, 7 und 9) werden vor der Bewertung rückwärts codiert.
Die Antworten auf diese Punkte werden dann mit den Antworten des Teilnehmers auf die Punkte 1, 4 und 10 summiert, um einen Gesamtoptimismuswert zu berechnen.
Die Punkte 2, 5, 6 und 8 sind Füllpunkte und sollten nicht bewertet werden.
Somit reichen die Werte für dieses Instrument von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte auf geringeren Optimismus (höherer Pessimismus) und höhere Werte auf höheren Optimismus (geringerer Pessimismus) hinweisen.
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Baseline (Vorbewertung) und Woche 2 (Sitzung 6/Nachbewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0148200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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