Uma nova intervenção visando o descarrilamento diminui os sintomas depressivos?
1 de outubro de 2024 atualizado por: Cornell University
Diminuindo os sintomas depressivos por meio de uma intervenção de registro reflexivo focada no descarrilamento
O objetivo deste ensaio clínico é compreender se uma intervenção de registro no diário reflexivo - "Me Through Time" - que se destina a diminuir o descarrilamento (definido como a incapacidade de conectar significativamente o eu passado ao seu eu atual) pode ter impactos posteriores nos sintomas depressivos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa população consistirá daqueles que: são considerados adultos emergentes (18-29 anos) com sintomas depressivos pelo menos moderados a graves (uma pontuação de pelo menos 20 no BDI-II), sintomas de ansiedade moderados (uma pontuação de pelo menos 10 no GAD-7) e altos níveis de descarrilamento (uma pontuação de pelo menos 37 na Escala de Descarrilamento).
Nossas principais questões de pesquisa são as seguintes:
- A intervenção de registro no diário "Eu através do tempo" prevê diminuição do descarrilamento e dos sintomas depressivos na pós-avaliação em comparação com a gravidade do descarrilamento pré-avaliação e dos sintomas depressivos?
- O descarrilamento pós-avaliação e os sintomas depressivos são menores para aqueles que se envolveram na intervenção de registro no diário "Eu através do tempo" em comparação com uma intervenção de registro no diário de controle?
Os participantes serão solicitados a preencher entradas de diário estruturadas ao longo de 6 sessões durante 2 semanas, em que cada sessão aborda um período crítico diferente. Estes incluem: (1) primeiro semestre de faculdade, (2) anos do ensino médio, (3) anos do ensino médio, (4) primeira infância e, finalmente, (5) futuro desejado. Os participantes também terão a tarefa de preencher diversas escalas de avaliação antes e depois de concluir a experiência de registro no diário "Me Through Time", bem como no meio do caminho.
Os pesquisadores irão comparar um grupo experimental envolvido na nova intervenção de registro no diário "Me Through Time" focada no descarrilamento com um grupo de controle envolvido em uma atividade de registro no diário reflexiva neutra e não baseada em identidade, abrangendo o mesmo período de tempo que o "Me Through Time" intervenção para ver se o descarrilamento pós-avaliação e os sintomas depressivos são menores para aqueles que se envolveram na intervenção de registro no diário "Eu através do tempo" em comparação com a intervenção de registro no diário de controle.
Nossa hipótese é que nossa nova intervenção irá de fato prever a diminuição do descarrilamento e dos sintomas depressivos na pós-avaliação em comparação com a gravidade do descarrilamento pré-avaliação e dos sintomas depressivos, bem como que o descarrilamento pós-avaliação e os sintomas depressivos serão menores para aqueles que se envolveram em a intervenção de registro no diário "Me Through Time" em comparação com a intervenção de registro no diário de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Cornell University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 29 anos.
- Os participantes devem ser fluentes em inglês.
- Os participantes devem ter cursado pelo menos um semestre da faculdade.
- Os participantes devem morar nos Estados Unidos
- Os participantes devem ter uma pontuação na Escala de Descarrilamento de pelo menos 37 na pré-avaliação.
- Os participantes devem ter uma pontuação no Inventário de Depressão Beck II de pelo menos 20 na pré-avaliação.
- Os participantes devem ter uma pontuação no GAD-7 de pelo menos 10 na pré-avaliação.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de participar de uma experiência de registro reflexivo de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Aqueles fora da faixa etária especificada.
- Aqueles que não são fluentes em inglês.
- Aqueles que não cursaram pelo menos um semestre da faculdade.
- Aqueles que não moram nos Estados Unidos.
- Aqueles que obtiverem pontuação na Escala de Descarrilamento inferior a 37 na pré-avaliação.
- Aqueles têm uma pontuação no Inventário de Depressão de Beck II inferior a 20 na pré-avaliação.
- Aqueles que obtiverem pontuação no GAD-7 inferior a 10 na pré-avaliação.
- Aqueles que não estão dispostos nem são capazes de se envolver em uma experiência de registro reflexivo de 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de registro no diário reflexivo com foco no descarrilamento
Os participantes terão a tarefa de participar de uma intervenção de registro no diário de 5 sessões, onde os participantes refletem sobre aspectos essenciais sobre si mesmos (dos participantes) nos estágios tradicionais de desenvolvimento (por exemplo, primeiro semestre na faculdade, primeira infância, etc.).
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Grupo experimental voltado para diminuição dos sintomas de ansiedade
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Comparador de Placebo: Condição de registro no diário reflexivo de tarefas diárias
Os participantes terão a tarefa de participar de uma intervenção de registro no diário de 5 sessões, onde eles (participantes) refletem sobre as tarefas cotidianas (por exemplo, sua última ida ao supermercado, o último filme que viram, etc.).
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Pré-Avaliação de Sintomas Depressivos no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) na Semana 2 (Sessão 6/Pós-Avaliação)
Prazo: Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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O Inventário de Depressão de Beck II é um instrumento validado de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade da sintomatologia depressiva em adolescentes e adultos.
Os itens são somados para criar uma pontuação total, em que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 63, e uma pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
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Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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Mudança da Pré-avaliação nos Níveis de Descarrilamento na Escala de Descarrilamento na Sessão 5
Prazo: Pré-avaliação (linha de base) e Sessão 5
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A Escala de Descarrilamento é um instrumento validado de auto-relato de 10 itens que mede o nível de descarrilamento de uma pessoa - isto é, as percepções de uma mudança global em si mesmo e na direção.
As pontuações possíveis variam de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de descarrilamento.
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Pré-avaliação (linha de base) e Sessão 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pré-avaliação em sintomas de ansiedade no transtorno de ansiedade generalizada - 7 (GAD-7) na semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
Prazo: Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens é um instrumento validado e autorrelatado que é usado para avaliar sintomas de ansiedade com base nos critérios diagnósticos de transtorno de ansiedade generalizada descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
Especificamente, uma pontuação bruta de 0 a 4 é considerada faixa mínima, 5 a 9 é leve, 10 a 14 é moderada e 15 a 21 é grave.
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Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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Mudança da Pré-avaliação nos Níveis de Afeto Positivo e Negativo no Cronograma de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) na Semana 2 (Sessão 6/Pós-Avaliação)
Prazo: Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos é um instrumento validado e autorrelatado que é usado para medir o humor e a emoção, especificamente o afeto positivo e o afeto negativo.
Contém 20 itens, 10 dos quais medem o afeto positivo (por exemplo, animado, inspirado) e os outros 10 medem o afeto negativo (por exemplo, chateado, com medo).
A pontuação neste instrumento é separada em pontuações de Afeto Positivo e Afeto Negativo, com uma pontuação mais alta indicando mais afeto positivo ou negativo, respectivamente.
As pontuações para os efeitos positivos e negativos podem variar de 10 a 50.
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Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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Mudança da pré-avaliação nos níveis de estresse percebido na escala de estresse percebido (PSS) na semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
Prazo: Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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A Escala de Estresse Percebido é um instrumento validado de autorrelato de 10 itens que mede a percepção de estresse; isto é, é uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
As pontuações possíveis variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de estresse.
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Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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Mudança da pré-avaliação nos níveis de otimismo versus pessimismo no teste de orientação de vida - revisado (LOT - revisado) na semana 2 (sessão 6/pós-avaliação
Prazo: Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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O Teste de Orientação de Vida - Revisado é um instrumento validado de autorrelato de 10 itens usado para medir diferenças individuais em otimismo versus pessimismo.
Itens com palavras negativas (itens 3, 7 e 9) são codificados inversamente antes da pontuação.
As respostas a esses itens são então somadas às respostas do participante aos itens 1, 4 e 10 para calcular uma pontuação geral de otimismo.
Os itens 2, 5, 6 e 8 são preenchimentos e não devem ser pontuados.
Assim, as pontuações deste instrumento variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais baixas indicam menor otimismo (maior pessimismo) e pontuações mais altas indicam maior otimismo (menor pessimismo).
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Linha de base (pré-avaliação) e semana 2 (sessão 6/pós-avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0148200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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