Srovnání mezi intravenózní infuzí ketofolu a inhalačními anestetiky při operacích rakoviny břicha pro pooperační analgezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ketofol, což je kombinace ketaminu a propofolu, se stále více používá, protože výhody a nevýhody propofolu a ketaminu se vzájemně doplňují a zvyšují jejich účinnost. V poslední době přitahuje pozornost v různých klinických oborech použití kombinace ketaminu a propofolu (ketofolu) jako sedativ. Teoreticky může kombinace ketaminu a propofolu snížit dávku každého léku a kompenzovat nevýhody druhého prostřednictvím antagonistických vlastností obou léků, což má za následek příznivé výsledky pro úspěšnou sedaci
. Většinu času byly propofol a ketamin používány jako indukční činidlo u dospělých chirurgických pacientů, ale propofol může způsobit kardiorespirační depresi, zatímco ketamin zvyšuje srdeční frekvenci a arteriální krevní tlak. Na druhou stranu se klinické účinky propofolu a ketaminu zdají být komplementární. Ketofol se nejčastěji používá pro procedurální sedaci, proto bude zkoumání jeho účinnosti pro indukci prvořadé pro klinickou péči o chirurgické pacienty Inhalační anestetika (oxid dusný, halothan, isofluran, desfluran, sevofluran, dnes v praxi nejčastěji používané látky) se používají k indukci a udržování celkové anestezie na operačním sále. Těkavá anestetika (halothan, isofluran, desfluran a sevofluran) jsou kapaliny při pokojové teplotě a vyžadují použití odpařovačů pro inhalační podání. Oxid dusný je již za normálních podmínek teploty a tlaku. Všechna inhalační anestetika poskytují amnézii a imobilitu, kromě oxidu dusného, který také poskytuje analgezii. Inhalační anestetika se běžně používají v kombinaci s IV anestetiky. Tato činidla mají schválení FDA pro použití jako celkové anestetikum a sedativní činidlo na operačním sále. Inhalační anestetika se také používají na jednotce intenzivní péče, ale toto není indikace schválená FDA. Primárními aplikacemi inhalačních anestetik na JIP jsou sedace, refrakterní bronchospasmus a kontrola status epilepticus nereagující na antikonvulzivní léky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: khaled Hussien
- Telefonní číslo: 01029314432
- E-mail: kh1357kha@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam Manaa
- Telefonní číslo: +20 102 446 6633
- E-mail: essam.manaa@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
A. Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18 - 60 let.
- Obě pohlaví
- ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
A. Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18 - 60 let.
- Obě pohlaví
- ASA 1 a 2 b. Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta,
- Srdeční nebo respirační onemocnění v anamnéze, psychické poruchy,
Vysoké riziko regurgitace nebo aspirace na základě anamnézy diabetu,
hiátová kýla, gastroezofageální reflux a obezita,
- patologie krku,
- Předpokládané obtížné dýchací cesty (obtížné dýchací cesty v anamnéze, otevření úst
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18 - 60 let.
- Obě pohlaví
- ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
A. Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18 - 60 let.
- Obě pohlaví
- ASA 1 a 2 b. Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta,
- Srdeční nebo respirační onemocnění v anamnéze, psychické poruchy,
Vysoké riziko regurgitace nebo aspirace na základě anamnézy diabetu,
hiátová kýla, gastroezofageální reflux a obezita,
- patologie krku,
- Předpokládané obtížné dýchací cesty (obtížné dýchací cesty v anamnéze, otevření úst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vzorek bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou stejných skupin ((Skupina-I (n
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power 3 (Faul et al., 2007)1 bude zapotřebí vypočítaný minimální vzorek 80 pacientů kandidátů na operaci rakoviny. Vzorek bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou stejných skupin ((Skupina-I (n=40): dostane standardní celkovou anestezii jako kontrolu a skupina III (n=40): dostane Ketofol navíc ke standardní celkové anestezii. Vypočtený vzorek bude potřebné k detekci velikosti efektu 0,1 v RM-ANOVA (v rámci skupin mezi skupinami a interakce) při opakovaných měřeních (každé 2 hodiny po operaci) pro střední skóre VAS s pravděpodobností chyby 0,05 a 95 % výkonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: dvě hodiny
|
bolest podle VAS skóre
|
dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- comparsion drugs in cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .