- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265948
Comparaison entre la perfusion intraveineuse de kétofol et les anesthésiques par inhalation dans les chirurgies du cancer abdominal pour l'analgésie postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le kétofol, qui est une combinaison de kétamine et de propofol, est de plus en plus utilisé car les avantages et les inconvénients du propofol et de la kétamine se complètent et augmentent leur efficacité. Récemment, l'utilisation d'une combinaison de kétamine et de propofol (kétofol) comme sédatif a attiré l'attention dans divers domaines cliniques. Théoriquement, l'association de kétamine et de propofol peut réduire la dose de chaque médicament et compenser les inconvénients de l'autre grâce aux caractéristiques antagonistes des deux médicaments, ce qui entraîne des résultats bénéfiques pour une sédation réussie.
. La plupart du temps, le propofol et la kétamine ont été utilisés comme agent d'induction chez les patients chirurgicaux adultes, mais le propofol peut provoquer une dépression cardiorespiratoire tandis que la kétamine augmente la fréquence cardiaque et la pression artérielle. En revanche, les effets cliniques du propofol et de la kétamine semblent complémentaires. Le kétofol est le plus souvent utilisé pour la sédation procédurale. L'exploration de son efficacité pour l'induction sera donc primordiale pour les soins cliniques des patients chirurgicaux. Les anesthésiques par inhalation (protoxyde d'azote, halothane, isoflurane, desflurane, sévoflurane, agents les plus couramment utilisés en pratique aujourd'hui) sont utilisés pour l'induction. et le maintien de l'anesthésie générale en salle d'opération. Les anesthésiques volatils (halothane, isoflurane, desflurane et sévoflurane) sont liquides à température ambiante et nécessitent l'utilisation de vaporisateurs pour l'administration par inhalation. L'oxyde nitreux est déjà dans des conditions normales de température et de pression. Tous les anesthésiques par inhalation provoquent amnésie et immobilité, à l'exception du protoxyde d'azote, qui procure également une analgésie. Les anesthésiques inhalés sont couramment utilisés en association avec des agents anesthésiques IV. Ces agents ont l'approbation de la FDA pour une utilisation comme agent anesthésique général et sédatif en salle d'opération. Les agents anesthésiques inhalés ont également été utilisés dans les unités de soins intensifs, mais il ne s'agit pas d'une indication approuvée par la FDA. Les principales applications des agents anesthésiques inhalés en soins intensifs sont la sédation, le bronchospasme réfractaire et le contrôle de l'état de mal épileptique ne répondant pas aux médicaments anticonvulsivants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: khaled Hussien
- Numéro de téléphone: 01029314432
- E-mail: kh1357kha@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Essam Manaa
- Numéro de téléphone: +20 102 446 6633
- E-mail: essam.manaa@med.au.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration:
un. Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18 - 60 ans.
- Les deux sexes
- ASA 1 et 2
Critère d'exclusion:
un. Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18 - 60 ans.
- Les deux sexes
- ASA 1 et 2 b. Critère d'exclusion:
- Refus du patient,
- Antécédents de maladie cardiaque ou respiratoire, troubles psychologiques,
Risque élevé de régurgitation ou d'aspiration en raison d'antécédents de diabète,
hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien et obésité,
- pathologie du cou,
- Voies respiratoires difficiles prévues (antécédents de voies respiratoires difficiles, ouverture de la bouche)
La description
Critère d'intégration:
un. Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18 - 60 ans.
- Les deux sexes
- ASA 1 et 2
Critère d'exclusion:
un. Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18 - 60 ans.
- Les deux sexes
- ASA 1 et 2 b. Critère d'exclusion:
- Refus du patient,
- Antécédents de maladie cardiaque ou respiratoire, troubles psychologiques,
Risque élevé de régurgitation ou d'aspiration en raison d'antécédents de diabète,
hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien et obésité,
- pathologie du cou,
- Voies respiratoires difficiles prévues (antécédents de voies respiratoires difficiles, ouverture de la bouche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
L'échantillon sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes égaux ((Groupe-I (n
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3 (Faul et al., 2007)1. Un échantillon minimum calculé de 80 patients candidats à une chirurgie du cancer sera nécessaire. L'échantillon sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes égaux ((Groupe-I (n=40) : recevra une anesthésie générale standard comme contrôle, et le groupe III (n = 40) : recevra Kétofol en complément de l'anesthésie générale standard. L'échantillon calculé sera nécessaire pour détecter une taille d’effet de 0,1 dans le RM-ANOVA (au sein du groupe-entre groupes et interaction) sur des mesures répétées (toutes les 2 heures après l'opération) pour le score EVA moyen, avec une probabilité d'erreur de 0,05 et une puissance de 95 %. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur post opératoire
Délai: deux heures
|
douleur selon le score EVA
|
deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- comparsion drugs in cancer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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