- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265948
Сравнение внутривенной инфузии кетофола и ингаляционных анестетиков при операциях по поводу рака брюшной полости для послеоперационной анальгезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
кетофол, представляющий собой комбинацию кетамина и пропофола, все чаще используется, поскольку преимущества и недостатки пропофола и кетамина дополняют друг друга и повышают их эффективность. В последнее время использование комбинации кетамина и пропофола (кетофола) в качестве седативного средства привлекает внимание в различных областях клинической практики. Теоретически комбинация кетамина и пропофола может снизить дозу каждого препарата и компенсировать недостатки другого за счет антагонистических характеристик обоих препаратов, что приводит к положительным результатам для успешной седации.
. Большую часть времени пропофол и кетамин использовались в качестве индукционного средства у взрослых хирургических пациентов, но пропофол может вызывать кардиореспираторную депрессию, в то время как кетамин увеличивает частоту сердечных сокращений и артериальное давление. С другой стороны, клинические эффекты пропофола и кетамина, по-видимому, дополняют друг друга. Кетофол чаще всего используется для процедурной седации, поэтому изучение его эффективности для индукции будет иметь первостепенное значение для клинического лечения хирургических пациентов. Для индукции используются ингаляционные анестетики (закись азота, галотан, изофлюран, десфлюран, севофлюран, наиболее часто используемые в современной практике препараты). и поддержание общей анестезии в операционной. Летучие анестетики (галотан, изофлуран, десфлюран и севофлуран) представляют собой жидкости при комнатной температуре и требуют использования испарителей для ингаляционного введения. Закись азота уже находится в нормальных условиях температуры и давления. Все ингаляционные анестетики вызывают амнезию и обездвиженность, за исключением закиси азота, которая также обеспечивает аналгезию. Ингаляционные анестетики обычно используются в сочетании с внутривенными анестетиками. Эти препараты одобрены FDA для использования в качестве общего анестетика и седативного средства в операционной. Ингаляционные анестетики также использовались в отделениях интенсивной терапии, но это не одобренное FDA показание. Основными применениями ингаляционных анестетиков в отделениях интенсивной терапии являются седация, рефрактерный бронхоспазм и контроль эпилептического статуса, не отвечающего на противосудорожные препараты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: khaled Hussien
- Номер телефона: 01029314432
- Электронная почта: kh1357kha@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Essam Manaa
- Номер телефона: +20 102 446 6633
- Электронная почта: essam.manaa@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения:
а. Критерии включения:
- Возрастная группа 18-60 лет.
- Оба пола
- АСА 1 и 2
Критерий исключения:
а. Критерии включения:
- Возрастная группа 18-60 лет.
- Оба пола
- ASA 1 и 2 б. Критерий исключения:
- Отказ пациента,
- История сердечных или респираторных заболеваний, психологических расстройств,
Высокий риск регургитации или аспирации на основании диабета в анамнезе,
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс и ожирение,
- патология шеи,
- Прогнозируемые затруднения проходимости дыхательных путей (история затрудненных проходимости дыхательных путей, открывание рта
Описание
Критерии включения:
а. Критерии включения:
- Возрастная группа 18-60 лет.
- Оба пола
- АСА 1 и 2
Критерий исключения:
а. Критерии включения:
- Возрастная группа 18-60 лет.
- Оба пола
- ASA 1 и 2 б. Критерий исключения:
- Отказ пациента,
- История сердечных или респираторных заболеваний, психологических расстройств,
Высокий риск регургитации или аспирации на основании диабета в анамнезе,
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс и ожирение,
- патология шеи,
- Прогнозируемые затруднения проходимости дыхательных путей (история затрудненных проходимости дыхательных путей, открывание рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выборка будет случайным образом распределена в одну из двух равных групп ((Группа-I (n
Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G*Power 3 (Faul et al., 2007).1 рассчитано, что потребуется минимальная выборка из 80 пациентов-кандидатов на онкологическую операцию. Выборка будет случайным образом распределена в одну из двух равных групп ((Группа-I (n=40): получат стандартную общую анестезию в качестве контроля, а группа III (n=40): получит Кетофол в дополнение к стандартной общей анестезии. Рассчитанная выборка будет необходимо для обнаружения размера эффекта 0,1 в RM-ANOVA (внутри группы-между группами) и взаимодействие) при повторных измерениях (каждые 2 часа после операции) для средний балл по VAS с вероятностью ошибки 0,05 и мощностью 95%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: два часа
|
боль по шкале ВАШ
|
два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- comparsion drugs in cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .