- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265948
Confronto tra infusione endovenosa di Ketofol e anestetici inalatori negli interventi chirurgici contro il cancro addominale per l'analgesia postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
il ketofol, che è una combinazione di ketamina e propofol, è stato utilizzato sempre più spesso perché i vantaggi e gli svantaggi del propofol e della ketamina si completano a vicenda e ne aumentano l'efficacia. Recentemente, l’uso di una combinazione di ketamina e propofol (ketofol) come sedativo ha attirato l’attenzione in vari campi clinici. Teoricamente, la combinazione di ketamina e propofol può ridurre la dose di ciascun farmaco e compensare gli svantaggi dell’altro attraverso le caratteristiche antagoniste di entrambi i farmaci, con conseguenti risultati benefici per una sedazione efficace.
. Nella maggior parte dei casi il propofol e la ketamina sono stati utilizzati come agenti di induzione nei pazienti chirurgici adulti, ma il propofol può causare depressione cardiorespiratoria mentre la ketamina aumenta la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. D’altro canto, gli effetti clinici del propofol e della ketamina sembrano essere complementari. Il ketofol è più comunemente usato per la sedazione procedurale, quindi esplorarne l'efficacia per l'induzione sarà fondamentale per la cura clinica dei pazienti chirurgici. Gli anestetici per inalazione (protossido di azoto, alotano, isoflurano, desflurano, sevoflurano, gli agenti più comunemente usati nella pratica oggi) sono utilizzati per l'induzione e mantenimento dell'anestesia generale in sala operatoria. Gli anestetici volatili (alotano, isoflurano, desflurano e sevoflurano) sono liquidi a temperatura ambiente e richiedono l'uso di vaporizzatori per la somministrazione inalatoria. Il protossido d'azoto si trova già in normali condizioni di temperatura e pressione. Tutti gli anestetici inalatori provocano amnesia e immobilità, ad eccezione del protossido di azoto, che fornisce anche analgesia. Gli anestetici inalatori sono comunemente usati in combinazione con agenti anestetici IV. Questi agenti hanno l'approvazione della FDA per l'uso come anestetico generale e agente sedativo in sala operatoria. Gli anestetici inalatori sono stati utilizzati anche nelle unità di terapia intensiva, ma questa non è un'indicazione approvata dalla FDA. Le principali applicazioni degli agenti anestetici inalatori in terapia intensiva sono la sedazione, il broncospasmo refrattario e il controllo dello stato epilettico che non risponde ai farmaci anticonvulsivanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: khaled Hussien
- Numero di telefono: 01029314432
- Email: kh1357kha@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Essam Manaa
- Numero di telefono: +20 102 446 6633
- Email: essam.manaa@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
UN. Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18 - 60 anni.
- Entrambi i sessi
- ASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
UN. Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18 - 60 anni.
- Entrambi i sessi
- ASA 1 e 2 b. Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente,
- Storia di malattie cardiache o respiratorie, disturbi psicologici,
Alto rischio di rigurgito o aspirazione basato su una storia di diabete,
ernia iatale, reflusso gastroesofageo e obesità,
- patologia del collo,
- Vie aeree difficili previste (anamnesi di vie aeree difficili, apertura della bocca
Descrizione
Criterio di inclusione:
UN. Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18 - 60 anni.
- Entrambi i sessi
- ASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
UN. Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18 - 60 anni.
- Entrambi i sessi
- ASA 1 e 2 b. Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente,
- Storia di malattie cardiache o respiratorie, disturbi psicologici,
Alto rischio di rigurgito o aspirazione basato su una storia di diabete,
ernia iatale, reflusso gastroesofageo e obesità,
- patologia del collo,
- Vie aeree difficili previste (anamnesi di vie aeree difficili, apertura della bocca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Il campione verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi uguali ((Gruppo I (n
Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software G*Power 3 (Faul et al., 2007)1. Sarà necessario un campione minimo calcolato di 80 pazienti candidati alla chirurgia del cancro. Il campione verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi uguali ((Gruppo I (n = 40): riceveranno l'anestesia generale standard come controllo e il Gruppo III (n = 40): riceverà Ketofol in aggiunta all'anestesia generale standard. Il campione calcolato sarà necessario per rilevare una dimensione dell’effetto di 0,1 nell'RM-ANOVA (all'interno di gruppi tra gruppi e interazione) su misurazioni ripetute (ogni 2 ore dopo l'intervento) per il punteggio VAS medio, con una probabilità di errore dello 0,05 e una potenza del 95%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: due ore
|
dolore secondo il punteggio VAS
|
due ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- comparsion drugs in cancer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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