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Confronto tra infusione endovenosa di Ketofol e anestetici inalatori negli interventi chirurgici contro il cancro addominale per l'analgesia postoperatoria

11 febbraio 2024 aggiornato da: Khaled Hussein Khalefa, Assiut University
(dolore postoperatorio tra l'infusione endovenosa di ketofol e l'anestesia generale inalatoria standard negli interventi chirurgici per il cancro addominale)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

il ketofol, che è una combinazione di ketamina e propofol, è stato utilizzato sempre più spesso perché i vantaggi e gli svantaggi del propofol e della ketamina si completano a vicenda e ne aumentano l'efficacia. Recentemente, l’uso di una combinazione di ketamina e propofol (ketofol) come sedativo ha attirato l’attenzione in vari campi clinici. Teoricamente, la combinazione di ketamina e propofol può ridurre la dose di ciascun farmaco e compensare gli svantaggi dell’altro attraverso le caratteristiche antagoniste di entrambi i farmaci, con conseguenti risultati benefici per una sedazione efficace.

. Nella maggior parte dei casi il propofol e la ketamina sono stati utilizzati come agenti di induzione nei pazienti chirurgici adulti, ma il propofol può causare depressione cardiorespiratoria mentre la ketamina aumenta la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. D’altro canto, gli effetti clinici del propofol e della ketamina sembrano essere complementari. Il ketofol è più comunemente usato per la sedazione procedurale, quindi esplorarne l'efficacia per l'induzione sarà fondamentale per la cura clinica dei pazienti chirurgici. Gli anestetici per inalazione (protossido di azoto, alotano, isoflurano, desflurano, sevoflurano, gli agenti più comunemente usati nella pratica oggi) sono utilizzati per l'induzione e mantenimento dell'anestesia generale in sala operatoria. Gli anestetici volatili (alotano, isoflurano, desflurano e sevoflurano) sono liquidi a temperatura ambiente e richiedono l'uso di vaporizzatori per la somministrazione inalatoria. Il protossido d'azoto si trova già in normali condizioni di temperatura e pressione. Tutti gli anestetici inalatori provocano amnesia e immobilità, ad eccezione del protossido di azoto, che fornisce anche analgesia. Gli anestetici inalatori sono comunemente usati in combinazione con agenti anestetici IV. Questi agenti hanno l'approvazione della FDA per l'uso come anestetico generale e agente sedativo in sala operatoria. Gli anestetici inalatori sono stati utilizzati anche nelle unità di terapia intensiva, ma questa non è un'indicazione approvata dalla FDA. Le principali applicazioni degli agenti anestetici inalatori in terapia intensiva sono la sedazione, il broncospasmo refrattario e il controllo dello stato epilettico che non risponde ai farmaci anticonvulsivanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  • UN. Criterio di inclusione:

    1. Fascia d'età 18 - 60 anni.
    2. Entrambi i sessi
    3. ASA 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • UN. Criterio di inclusione:

    1. Fascia d'età 18 - 60 anni.
    2. Entrambi i sessi
    3. ASA 1 e 2 b. Criteri di esclusione:
    1. Rifiuto del paziente,
    2. Storia di malattie cardiache o respiratorie, disturbi psicologici,
    3. Alto rischio di rigurgito o aspirazione basato su una storia di diabete,

      ernia iatale, reflusso gastroesofageo e obesità,

    4. patologia del collo,
    5. Vie aeree difficili previste (anamnesi di vie aeree difficili, apertura della bocca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Criterio di inclusione:

    1. Fascia d'età 18 - 60 anni.
    2. Entrambi i sessi
    3. ASA 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • UN. Criterio di inclusione:

    1. Fascia d'età 18 - 60 anni.
    2. Entrambi i sessi
    3. ASA 1 e 2 b. Criteri di esclusione:
    1. Rifiuto del paziente,
    2. Storia di malattie cardiache o respiratorie, disturbi psicologici,
    3. Alto rischio di rigurgito o aspirazione basato su una storia di diabete,

      ernia iatale, reflusso gastroesofageo e obesità,

    4. patologia del collo,
    5. Vie aeree difficili previste (anamnesi di vie aeree difficili, apertura della bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il campione verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi uguali ((Gruppo I (n

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software G*Power 3 (Faul et al., 2007)1. Sarà necessario un campione minimo calcolato di 80 pazienti candidati alla chirurgia del cancro.

Il campione verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi uguali ((Gruppo I (n = 40):

riceveranno l'anestesia generale standard come controllo e il Gruppo III (n = 40): riceverà

Ketofol in aggiunta all'anestesia generale standard. Il campione calcolato sarà

necessario per rilevare una dimensione dell’effetto di 0,1

nell'RM-ANOVA (all'interno di gruppi tra gruppi

e interazione) su misurazioni ripetute (ogni 2 ore dopo l'intervento) per il

punteggio VAS medio, con una probabilità di errore dello 0,05 e una potenza del 95%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: due ore
dolore secondo il punteggio VAS
due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • comparsion drugs in cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro addominale

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