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Vergleich zwischen intravenöser Infusion von Ketofol und Inhalationsanästhetika bei Bauchkrebsoperationen zur postoperativen Analgesie

11. Februar 2024 aktualisiert von: Khaled Hussein Khalefa, Assiut University
(postoperative Schmerzen zwischen intravenöser Ketofol-Infusion und standardmäßiger inhalativer Vollnarkose bei Bauchkrebsoperationen)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ketofol, eine Kombination aus Ketamin und Propofol, wird zunehmend eingesetzt, da sich die Vor- und Nachteile von Propofol und Ketamin gegenseitig ergänzen und deren Wirksamkeit steigern. In jüngster Zeit hat die Verwendung einer Kombination aus Ketamin und Propofol (Ketofol) als Beruhigungsmittel in verschiedenen klinischen Bereichen Aufmerksamkeit erregt. Theoretisch kann die Kombination von Ketamin und Propofol die Dosis der beiden Medikamente reduzieren und durch die antagonistischen Eigenschaften beider Medikamente die Nachteile des anderen ausgleichen, was zu positiven Ergebnissen für eine erfolgreiche Sedierung führt

. Meistens wurden Propofol und Ketamin als Einleitungsmittel bei erwachsenen chirurgischen Patienten eingesetzt, Propofol kann jedoch eine kardiorespiratorische Depression verursachen, während Ketamin die Herzfrequenz und den arteriellen Blutdruck erhöht. Andererseits scheinen sich die klinischen Wirkungen von Propofol und Ketamin zu ergänzen. Ketofol wird am häufigsten für die Sedierung bei Eingriffen eingesetzt, daher wird die Erforschung seiner Wirksamkeit bei der Einleitung für die klinische Versorgung chirurgischer Patienten von größter Bedeutung sein. Zur Einleitung werden Inhalationsanästhetika (Lachgas, Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran, die heute in der Praxis am häufigsten verwendeten Mittel) verwendet und Aufrechterhaltung der Vollnarkose im Operationssaal. Die flüchtigen Anästhetika (Halothan, Isofluran, Desfluran und Sevofluran) sind bei Raumtemperatur Flüssigkeiten und erfordern für die inhalative Verabreichung die Verwendung von Verdampfern. Lachgas liegt bereits unter normalen Temperatur- und Druckbedingungen vor. Alle Inhalationsanästhetika bewirken Amnesie und Immobilität, mit Ausnahme von Lachgas, das auch Analgesie bewirkt. Inhalationsanästhetika werden üblicherweise in Kombination mit intravenösen Anästhetika eingesetzt. Diese Mittel verfügen über eine FDA-Zulassung für den Einsatz als Vollnarkose- und Sedierungsmittel im Operationssaal. Inhalierte Anästhetika wurden auch auf der Intensivstation eingesetzt, dies ist jedoch keine von der FDA zugelassene Indikation. Die Hauptanwendungen von inhalativen Anästhetika auf der Intensivstation sind Sedierung, refraktärer Bronchospasmus und die Kontrolle des Status epilepticus, der nicht auf krampflösende Medikamente anspricht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • A. Einschlusskriterien:

    1. Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
    2. Beide Geschlechter
    3. ASA 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • A. Einschlusskriterien:

    1. Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
    2. Beide Geschlechter
    3. ASA 1 und 2 b. Ausschlusskriterien:
    1. Ablehnung des Patienten,
    2. Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen,
    3. Hohes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration aufgrund von Diabetes in der Vorgeschichte,

      Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux und Fettleibigkeit,

    4. Halspathologie,
    5. Vorhergesagte schwierige Atemwege (Schwierigkeit der Atemwege in der Vorgeschichte, Mundöffnung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Einschlusskriterien:

    1. Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
    2. Beide Geschlechter
    3. ASA 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • A. Einschlusskriterien:

    1. Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
    2. Beide Geschlechter
    3. ASA 1 und 2 b. Ausschlusskriterien:
    1. Ablehnung des Patienten,
    2. Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen,
    3. Hohes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration aufgrund von Diabetes in der Vorgeschichte,

      Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux und Fettleibigkeit,

    4. Halspathologie,
    5. Vorhergesagte schwierige Atemwege (Schwierigkeit der Atemwege in der Vorgeschichte, Mundöffnung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Stichprobe wird zufällig einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt ((Gruppe-I (n

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3 (Faul et al., 2007) durchgeführt. Es wird eine berechnete Mindeststichprobe von 80 Patienten benötigt, die für eine Krebsoperation in Frage kommen.

Die Stichprobe wird zufällig einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt ((Gruppe-I (n=40):

erhält als Kontrolle eine Standard-Vollnarkose und Gruppe III (n=40): erhält

Ketofol zusätzlich zur Standard-Vollnarkose. Die berechnete Stichprobe wird sein

erforderlich, um eine Effektgröße von 0,1 zu erkennen

in der RM-ANOVA (innerhalb der Gruppe-zwischen-Gruppen).

und Interaktion) auf wiederholten Messungen (alle 2 Stunden postoperativ) für die

mittlerer VAS-Score mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Trennschärfe von 95 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zwei Stunden
Schmerzen gemäß VAS-Score
zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • comparsion drugs in cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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