- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265948
Vergleich zwischen intravenöser Infusion von Ketofol und Inhalationsanästhetika bei Bauchkrebsoperationen zur postoperativen Analgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ketofol, eine Kombination aus Ketamin und Propofol, wird zunehmend eingesetzt, da sich die Vor- und Nachteile von Propofol und Ketamin gegenseitig ergänzen und deren Wirksamkeit steigern. In jüngster Zeit hat die Verwendung einer Kombination aus Ketamin und Propofol (Ketofol) als Beruhigungsmittel in verschiedenen klinischen Bereichen Aufmerksamkeit erregt. Theoretisch kann die Kombination von Ketamin und Propofol die Dosis der beiden Medikamente reduzieren und durch die antagonistischen Eigenschaften beider Medikamente die Nachteile des anderen ausgleichen, was zu positiven Ergebnissen für eine erfolgreiche Sedierung führt
. Meistens wurden Propofol und Ketamin als Einleitungsmittel bei erwachsenen chirurgischen Patienten eingesetzt, Propofol kann jedoch eine kardiorespiratorische Depression verursachen, während Ketamin die Herzfrequenz und den arteriellen Blutdruck erhöht. Andererseits scheinen sich die klinischen Wirkungen von Propofol und Ketamin zu ergänzen. Ketofol wird am häufigsten für die Sedierung bei Eingriffen eingesetzt, daher wird die Erforschung seiner Wirksamkeit bei der Einleitung für die klinische Versorgung chirurgischer Patienten von größter Bedeutung sein. Zur Einleitung werden Inhalationsanästhetika (Lachgas, Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran, die heute in der Praxis am häufigsten verwendeten Mittel) verwendet und Aufrechterhaltung der Vollnarkose im Operationssaal. Die flüchtigen Anästhetika (Halothan, Isofluran, Desfluran und Sevofluran) sind bei Raumtemperatur Flüssigkeiten und erfordern für die inhalative Verabreichung die Verwendung von Verdampfern. Lachgas liegt bereits unter normalen Temperatur- und Druckbedingungen vor. Alle Inhalationsanästhetika bewirken Amnesie und Immobilität, mit Ausnahme von Lachgas, das auch Analgesie bewirkt. Inhalationsanästhetika werden üblicherweise in Kombination mit intravenösen Anästhetika eingesetzt. Diese Mittel verfügen über eine FDA-Zulassung für den Einsatz als Vollnarkose- und Sedierungsmittel im Operationssaal. Inhalierte Anästhetika wurden auch auf der Intensivstation eingesetzt, dies ist jedoch keine von der FDA zugelassene Indikation. Die Hauptanwendungen von inhalativen Anästhetika auf der Intensivstation sind Sedierung, refraktärer Bronchospasmus und die Kontrolle des Status epilepticus, der nicht auf krampflösende Medikamente anspricht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: khaled Hussien
- Telefonnummer: 01029314432
- E-Mail: kh1357kha@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam Manaa
- Telefonnummer: +20 102 446 6633
- E-Mail: essam.manaa@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
- Beide Geschlechter
- ASA 1 und 2
Ausschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
- Beide Geschlechter
- ASA 1 und 2 b. Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten,
- Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen,
Hohes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration aufgrund von Diabetes in der Vorgeschichte,
Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux und Fettleibigkeit,
- Halspathologie,
- Vorhergesagte schwierige Atemwege (Schwierigkeit der Atemwege in der Vorgeschichte, Mundöffnung).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
- Beide Geschlechter
- ASA 1 und 2
Ausschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18 - 60 Jahre.
- Beide Geschlechter
- ASA 1 und 2 b. Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten,
- Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen,
Hohes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration aufgrund von Diabetes in der Vorgeschichte,
Hiatushernie, gastroösophagealer Reflux und Fettleibigkeit,
- Halspathologie,
- Vorhergesagte schwierige Atemwege (Schwierigkeit der Atemwege in der Vorgeschichte, Mundöffnung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Die Stichprobe wird zufällig einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt ((Gruppe-I (n
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3 (Faul et al., 2007) durchgeführt. Es wird eine berechnete Mindeststichprobe von 80 Patienten benötigt, die für eine Krebsoperation in Frage kommen. Die Stichprobe wird zufällig einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt ((Gruppe-I (n=40): erhält als Kontrolle eine Standard-Vollnarkose und Gruppe III (n=40): erhält Ketofol zusätzlich zur Standard-Vollnarkose. Die berechnete Stichprobe wird sein erforderlich, um eine Effektgröße von 0,1 zu erkennen in der RM-ANOVA (innerhalb der Gruppe-zwischen-Gruppen). und Interaktion) auf wiederholten Messungen (alle 2 Stunden postoperativ) für die mittlerer VAS-Score mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Trennschärfe von 95 %. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zwei Stunden
|
Schmerzen gemäß VAS-Score
|
zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- comparsion drugs in cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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