- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265948
Sammenligning mellom intravenøs infusjon av Ketofol og inhalasjonsanestetika i abdominale kreftoperasjoner for postoperativ analgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ketofol, som er en kombinasjon av ketamin og propofol, har blitt brukt i økende grad fordi fordelene og ulempene med propofol og ketamin utfyller hverandre og øker effektiviteten. Nylig har bruken av en kombinasjon av ketamin og propofol (ketofol) som et beroligende middel vakt oppmerksomhet i ulike kliniske felt. Teoretisk sett kan kombinasjonen av ketamin og propofol redusere dosen av hvert medikament og kompensere for ulempene til det andre gjennom de antagonistiske egenskapene til begge legemidlene, noe som resulterer i gunstige resultater for vellykket sedasjon
. Mesteparten av tiden har propofol og ketamin blitt brukt som induksjonsmiddel hos voksne kirurgiske pasienter, men propofol kan forårsake kardiorespiratorisk depresjon mens ketamin øker hjertefrekvensen og arterielt blodtrykk. På den annen side ser de kliniske effektene av propofol og ketamin ut til å være komplementære. Ketofol brukes oftest til prosedyremessig sedasjon, og det vil derfor være avgjørende å utforske dens effektivitet for induksjon for klinisk behandling av kirurgiske pasienter. Inhalasjonsanestetika (nitrogenoksid, halotan, isofluran, desfluran, sevofluran, mest brukte midler i praksis i dag) brukes til induksjon. og vedlikehold av generell anestesi på operasjonsstuen. De flyktige anestetika (halotan, isofluran, desfluran og sevofluran) er væsker ved romtemperatur og krever bruk av fordampere for inhalasjonsadministrasjon. Dinitrogenoksid er allerede under normale temperatur- og trykkforhold. Alle inhalasjonsanestetika gir hukommelsestap og immobilitet, bortsett fra lystgass, som også gir analgesi. Inhalerte anestesimidler brukes ofte i kombinasjon med IV-anestesimidler. Disse midlene har FDA-godkjenning for bruk som generell anestesi- og sedasjonsmiddel på operasjonssalen. Inhalerte anestesimidler har også vært brukt på intensivavdelingen, men dette er ikke en FDA-godkjent indikasjon. De primære bruksområdene for inhalerte anestesimidler på intensivavdelingen er sedasjon, refraktær bronkospasme og kontroll av status epilepticus som ikke reagerer på antikonvulsive medisiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: khaled Hussien
- Telefonnummer: 01029314432
- E-post: kh1357kha@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Essam Manaa
- Telefonnummer: +20 102 446 6633
- E-post: essam.manaa@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
en. Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18 - 60 år.
- Begge kjønn
- ASA 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
en. Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18 - 60 år.
- Begge kjønn
- ASA 1 og 2 b. Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag,
- Anamnese med hjerte- eller luftveissykdommer, psykologiske lidelser,
Høy risiko for oppstøt eller aspirasjon basert på en historie med diabetes,
hiatus brokk, gastroøsofageal refluks og fedme,
- nakke patologi,
- Forutsagt vanskelig luftvei (historie med vanskelige luftveier, munnåpning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18 - 60 år.
- Begge kjønn
- ASA 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
en. Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18 - 60 år.
- Begge kjønn
- ASA 1 og 2 b. Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag,
- Anamnese med hjerte- eller luftveissykdommer, psykologiske lidelser,
Høy risiko for oppstøt eller aspirasjon basert på en historie med diabetes,
hiatus brokk, gastroøsofageal refluks og fedme,
- nakke patologi,
- Forutsagt vanskelig luftvei (historie med vanskelige luftveier, munnåpning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utvalget vil bli tilfeldig fordelt i en av to like grupper ((Gruppe-I (n
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power 3-programvare (Faul et al., 2007)1 beregnet minimumsprøve på 80 pasientkandidater for kreftkirurgi vil være nødvendig. Utvalget vil bli tilfeldig fordelt i en av to like grupper ((Gruppe-I (n=40): vil få standard generell anestesi som kontroll, og gruppe III (n=40): får Ketofol i tillegg til standard generell anestesi. Den beregnede prøven blir nødvendig for å oppdage en effektstørrelse på 0,1 i RM-ANOVA (innen gruppe-mellom grupper og interaksjon) på gjentatte målinger (hver 2. time postoperativt) for gjennomsnittlig VAS-score, med en feilsannsynlighet på 0,05 og 95 % effekt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: to timer
|
smerte i henhold til VAS-score
|
to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- comparsion drugs in cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .