- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265948
A ketofol intravénás infúziója és az inhalációs anesztetikumok összehasonlítása hasi daganatos műtétekben műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ketofol, amely a ketamin és a propofol kombinációja, egyre inkább elterjedt, mivel a propofol és a ketamin előnyei és hátrányai kiegészítik egymást, és növelik hatékonyságukat. A közelmúltban a ketamin és a propofol (ketofol) kombinációjának nyugtatóként történő alkalmazása felkeltette a figyelmet különböző klinikai területeken. Elméletileg a ketamin és a propofol kombinációja csökkentheti az egyes gyógyszerek adagját, és kompenzálhatja a másik hátrányait mindkét gyógyszer antagonista tulajdonságai révén, ami kedvező eredményeket eredményez a sikeres szedációban
. Legtöbbször a propofolt és a ketamint indukciós szerként használták felnőtt sebészeti betegeknél, de a propofol szív- és légzésdepressziót okozhat, míg a ketamin növeli a szívfrekvenciát és az artériás vérnyomást. Másrészt úgy tűnik, hogy a propofol és a ketamin klinikai hatásai kiegészítik egymást. A ketofolt leggyakrabban procedurális szedációra használják, ezért indukciós hatékonyságának feltárása kiemelten fontos lesz a sebészeti betegek klinikai ellátásában. Az indukcióhoz inhalációs érzéstelenítőket (nitrogén-oxid, halotán, izoflurán, dezflurán, szevoflurán, a gyakorlatban leggyakrabban használt szerek) használnak. és az általános érzéstelenítés fenntartása a műtőben. Az illékony érzéstelenítők (halotán, izoflurán, dezflurán és szevoflurán) szobahőmérsékleten folyadékok, és inhalációs beadáshoz párologtatót kell használni. A dinitrogén-oxid már normál hőmérsékleti és nyomási körülmények között van. Minden inhalációs érzéstelenítő amnéziát és mozdulatlanságot biztosít, kivéve a dinitrogén-oxidot, amely szintén fájdalomcsillapító hatású. Az inhalációs érzéstelenítőket általában IV érzéstelenítő szerekkel kombinálva alkalmazzák. Ezek a szerek FDA-jóváhagyással rendelkeznek általános érzéstelenítőként és nyugtatóként való használatra a műtőben. Inhalációs érzéstelenítő szereket is alkalmaztak az intenzív osztályon, de ez nem az FDA által jóváhagyott javallat. Az inhalációs érzéstelenítő szerek elsődleges alkalmazása az intenzív osztályon a nyugtatás, a refrakter bronchospasmus és a görcsoldó gyógyszerekre nem reagáló status epilepticus szabályozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: khaled Hussien
- Telefonszám: 01029314432
- E-mail: kh1357kha@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Essam Manaa
- Telefonszám: +20 102 446 6633
- E-mail: essam.manaa@med.au.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok:
a. Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korosztály.
- Mindkét nem
- ASA 1 és 2
Kizárási kritériumok:
a. Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korosztály.
- Mindkét nem
- ASA 1 és 2 b. Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása,
- szív- vagy légzőszervi megbetegedések anamnézisében, pszichés zavarok,
A regurgitáció vagy aspiráció magas kockázata az anamnézisben szereplő cukorbetegség alapján,
hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux és elhízás,
- nyaki patológia,
- Előre jelzett nehéz légutak (nehezített légúti kórtörténet, szájnyitás
Leírás
Bevételi kritériumok:
a. Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korosztály.
- Mindkét nem
- ASA 1 és 2
Kizárási kritériumok:
a. Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korosztály.
- Mindkét nem
- ASA 1 és 2 b. Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása,
- szív- vagy légzőszervi megbetegedések anamnézisében, pszichés zavarok,
A regurgitáció vagy aspiráció magas kockázata az anamnézisben szereplő cukorbetegség alapján,
hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux és elhízás,
- nyaki patológia,
- Előre jelzett nehéz légutak (nehezített légúti kórtörténet, szájnyitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A mintát véletlenszerűen két egyenlő csoport egyikébe osztjuk ((I. csoport (n
A mintanagyság kiszámítása G*Power 3 szoftverrel történt (Faul et al., 2007)1, a számított minimum 80 fős rákműtétre jelölt beteg mintára lesz szükség. A mintát véletlenszerűen két egyenlő csoport egyikébe osztjuk ((I. csoport (n=40):): standard általános érzéstelenítést kap kontrollként, és III. csoport (n=40): kap Ketofol a szokásos általános érzéstelenítés mellett. A számított minta lesz 0,1-es hatásméret észleléséhez szükséges az RM-ANOVA-ban (csoporton belül-csoportok között és interakció) ismételt méréseken (a műtét után 2 óránként) a átlagos VAS pontszám, 0,05 hiba valószínűséggel és 95%-os teljesítménnyel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: két óra
|
fájdalom a VAS pontszám szerint
|
két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- comparsion drugs in cancer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok