- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265948
Comparación entre la infusión intravenosa de ketofol y los anestésicos inhalatorios en cirugías de cáncer abdominal para analgesia posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ketofol, que es una combinación de ketamina y propofol, se ha utilizado cada vez más porque las ventajas y desventajas del propofol y la ketamina se complementan y aumentan su eficacia. Recientemente, el uso de una combinación de ketamina y propofol (ketofol) como sedante ha atraído la atención en diversos campos clínicos. Teóricamente, la combinación de ketamina y propofol puede reducir la dosis de cada fármaco y compensar las desventajas del otro a través de las características antagónicas de ambos fármacos, lo que resulta en resultados beneficiosos para una sedación exitosa.
. La mayoría de las veces, el propofol y la ketamina se han utilizado como agentes de inducción en pacientes quirúrgicos adultos, pero el propofol puede causar depresión cardiorrespiratoria, mientras que la ketamina aumenta la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Por otro lado, los efectos clínicos del propofol y la ketamina parecen ser complementarios. El ketofol se usa más comúnmente para sedación en procedimientos, por lo que explorar su efectividad para la inducción será primordial para la atención clínica de pacientes quirúrgicos. Los anestésicos inhalados (óxido nitroso, halotano, isoflurano, desflurano, sevoflurano, los agentes más comúnmente utilizados en la práctica actual) se usan para la inducción. y mantenimiento de la anestesia general en quirófano. Los anestésicos volátiles (halotano, isoflurano, desflurano y sevoflurano) son líquidos a temperatura ambiente y requieren el uso de vaporizadores para su administración por inhalación. El Óxido Nitroso ya se encuentra en condiciones normales de temperatura y presión. Todos los anestésicos inhalados producen amnesia e inmovilidad, excepto el óxido nitroso, que también proporciona analgesia. Los anestésicos inhalados se utilizan comúnmente en combinación con agentes anestésicos intravenosos. Estos agentes cuentan con la aprobación de la FDA para su uso como anestésico general y sedante en el quirófano. Los agentes anestésicos inhalados también se han utilizado en la unidad de cuidados intensivos, pero esta no es una indicación aprobada por la FDA. Las principales aplicaciones de los agentes anestésicos inhalados en la UCI son la sedación, el broncoespasmo refractario y el control del estado epiléptico que no responde a los medicamentos anticonvulsivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: khaled Hussien
- Número de teléfono: 01029314432
- Correo electrónico: kh1357kha@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essam Manaa
- Número de teléfono: +20 102 446 6633
- Correo electrónico: essam.manaa@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
a. Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 18 - 60 años.
- Ambos géneros
- ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
a. Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 18 - 60 años.
- Ambos géneros
- NIA 1 y 2 b. Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente,
- Historia de enfermedad cardíaca o respiratoria, trastornos psicológicos,
Alto riesgo de regurgitación o aspiración basado en antecedentes de diabetes.
hernia de hiato, reflujo gastroesofágico y obesidad,
- patología del cuello,
- Vía aérea difícil prevista (antecedentes de vía aérea difícil, apertura de la boca)
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 18 - 60 años.
- Ambos géneros
- ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
a. Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 18 - 60 años.
- Ambos géneros
- NIA 1 y 2 b. Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente,
- Historia de enfermedad cardíaca o respiratoria, trastornos psicológicos,
Alto riesgo de regurgitación o aspiración basado en antecedentes de diabetes.
hernia de hiato, reflujo gastroesofágico y obesidad,
- patología del cuello,
- Vía aérea difícil prevista (antecedentes de vía aérea difícil, apertura de la boca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
La muestra se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos iguales ((Grupo-I (n
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power 3 (Faul et al., 2007)1. Se necesitará una muestra mínima calculada de 80 pacientes candidatos a cirugía oncológica. La muestra será asignada aleatoriamente a uno de dos grupos iguales ((Grupo-I (n=40): recibirán anestesia general estándar como control, y Grupo III (n=40): recibirán Ketofol además de la anestesia general estándar. La muestra calculada será necesario para detectar un tamaño del efecto de 0,1 en el RM-ANOVA (dentro de grupo-entre grupos e interacción) en mediciones repetidas (cada 2 horas después de la operación) para el Puntuación EVA media, con una probabilidad de error de 0,05 y una potencia del 95%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dos horas
|
dolor según la puntuación VAS
|
dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- comparsion drugs in cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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