Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost hypertonického fyziologického roztoku vs. adrenalinová nebulizace u akutní bronchiolitidy (children)

21. srpna 2024 aktualizováno: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan

Randomizovaná kontrolovaná studie o komparativní účinnosti hypertonického fyziologického roztoku vs. adrenalinové nebulizace u akutní bronchiolitidy u dětí

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost nebulizace hypertonickým fyziologickým roztokem s nebulizací adrenalinu v léčbě akutní bronchiolitidy u dětí. Hlavním cílem je zhodnotit následující u obou skupin pacientů

  1. Zlepšení Wood-Downesova klinického skóre (WDF skóre) u bronchiolitidy
  2. Délka hospitalizace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou klinickou studii, která bude zahrnovat všechny přijaté pacienty s akutní bronchiolitidou, splňující kritéria pro zařazení, přijaté na dětském oddělení kombinované vojenské nemocnice Nowshera. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti skupiny I budou nebulizováni lékem adrenalin každých 6 hodin a pacienti skupiny II budou nebulizováni hypertonickým fyziologickým roztokem každých 6 hodin. Po 24 hodinách a 48 hodinách nebulizace vědci zaznamenají skóre WDF měřením dechové frekvence, srdeční frekvence, retrakce hrudníku, nálezů při poslechu hrudníku a hladin SPO₂. Všechna data budou zaznamenána na výzkumné Performa včetně délky hospitalizace. Data budou zadána do SPSS pro výpočet výsledků. Nezávislý výběrový t-test byl použit k měření účinku dvou léků na délku hospitalizace a zlepšení respiračního skóre s 95% intervalem spolehlivosti. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pákistán, 24110
        • Nábor
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Qamar Zaman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti přijaté na JIP s akutní bronchiolitidou

Kritéria vyloučení:

  • děti se souběžnými nemocemi jako

    1. Vrozená srdeční choroba
    2. Imunodeficience
    3. jiné infekční onemocnění, jako je meningitida, encefalitida, pneumonie, TORCH
    4. Problémy s ledvinami nebo játry
    5. Záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro rozprašování hypertonického fyziologického roztoku
První skupina pacientů s diagnózou akutní bronchiolitida bude každých 6 hodin nebulizována hypertonickým fyziologickým roztokem a data budou zaznamenána na Performa
Lék: Hypertonický fyziologický roztok, 1 ml
Pro nebulizaci zřeďte 0,3 ml hypertonického fyziologického roztoku se 3 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Lék A
Aktivní komparátor: Adrenalinová nebulizační skupina
Druhá skupina pacientů bude každých 6 hodin nebulizována adrenalinem a data budou zaznamenána na Performa
Lék: Adrenalin
zřeďte 0,3 ml adrenalinu 3 ml normálního fyziologického roztoku pro nebulizaci
Ostatní jména:
  • Lék B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet klinického skóre Wood-Downes-Ferres
Časové okno: po 24 a 48 hodinách ošetření
Skóre 0-3 mírné, 4-6 středně nemocné, >6 těžce nemocné
po 24 a 48 hodinách ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková délka hospitalizace
Časové okno: méně než 7 dní, 7-10 dní, 10-14 dní
méně než 1 týden, více než 1 týden,
méně než 7 dní, 7-10 dní, 10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Combined Military Hospital, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment of Bronchiolitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po informovaném souhlasu účastníků a schválení etickou komisí bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit