Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności hipertonicznej soli fizjologicznej i nebulizacji adrenaliny w ostrym zapaleniu oskrzelików (children)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan

Randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze skuteczności hipertonicznej soli fizjologicznej i nebulizacji adrenaliny w ostrym zapaleniu oskrzelików u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności nebulizacji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej z nebulizacją adrenaliny w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików u dzieci. Głównym celem jest ocena następujących sytuacji w obu grupach pacjentów

  1. Poprawa wyniku klinicznego Wooda-Downesa (wynik WDF) w zapaleniu oskrzelików
  2. Długość hospitalizacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które obejmie wszystkich przyjętych pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzelików, spełniających kryteria włączenia, przyjętych na oddział pediatryczny Combined Military Hospital Nowshera. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy I będą nebulizowani adrenaliną leku co 6 godzin, a pacjenci z grupy II będą nebulizowani hipertonicznym roztworem soli co 6 godzin. Po 24 i 48 godzinach nebulizacji badacze będą rejestrować wynik WDF, mierząc częstość oddechów, tętno, wciąganie klatki piersiowej, wyniki osłuchiwania klatki piersiowej i poziomy SPO₂. Wszystkie dane zostaną zapisane w programie badawczym Performa, łącznie z długością pobytu w szpitalu. Dane zostaną wprowadzone do SPSS w celu obliczenia wyników. Do pomiaru wpływu dwóch leków na długość pobytu w szpitalu i poprawę oceny oddechowej wykorzystano test t niezależnej próby z 95% przedziałem ufności. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 24110
        • Rekrutacyjny
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed Qamar Zaman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci przyjęte na OIT z powodu ostrego zapalenia oskrzelików

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z chorobami współistniejącymi, np

    1. Wrodzona wada serca
    2. Niedobór odpornościowy
    3. inne choroby zakaźne, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zapalenie płuc, TORCH
    4. Problem z nerkami lub wątrobą
    5. Napady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa nebulizacji hipertonicznej soli fizjologicznej
Pierwsza grupa pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zapalenie oskrzelików, będzie poddawana nebulizacji hipertonicznym roztworem soli co 6 godzin, a dane będą rejestrowane na urządzeniu Performa
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej, 1 ml
Do nebulizacji rozcieńczyć 0,3 ml hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej 3 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Lek A
Aktywny komparator: Grupa nebulizacji adrenaliny
Druga grupa pacjentów będzie poddawana nebulizacji adrenaliną co 6 godzin, a dane będą rejestrowane na Performie
Lek: Adrenalina
do nebulizacji rozcieńczyć 0,3 ml adrenaliny 3 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Lek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie wyniku klinicznego Wood-Downes-Ferres
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach leczenia
Wynik 0-3 łagodnych, 4-6 średnio chorych, > 6 ciężko chorych
po 24 i 48 godzinach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: mniej niż 7 dni, 7-10 dni, 10-14 dni
krócej niż 1 tydzień, dłużej niż 1 tydzień,
mniej niż 7 dni, 7-10 dni, 10-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment of Bronchiolitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po świadomej zgodzie uczestników i zatwierdzeniu przez komisję etyczną zostanie on udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj