Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van hypertone zoutoplossing versus adrenalineverneveling bij acute bronchiolitis (children)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de vergelijkende werkzaamheid van hypertone zoutoplossing versus adrenalineverneveling bij acute bronchiolitis bij kinderen

Het doel van dit klinische onderzoek is om de werkzaamheid van verneveling met hypertone zoutoplossing te vergelijken met verneveling met adrenaline bij de behandeling van acute bronchiolitis bij kinderen. Het hoofddoel is om het volgende bij beide groepen patiënten te evalueren

  1. Verbetering van de Wood-Downes klinische score (WDF-score) bij bronchiolitis
  2. Duur van de ziekenhuisopname

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde klinische studie waarbij alle opgenomen patiënten met acute bronchiolitis betrokken zijn, die voldoen aan de inclusiecriteria en opgenomen zijn in het Gecombineerd Militair Ziekenhuis Nowshera van de afdeling Pediatrie. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Patiënten uit groep I zullen elke 6 uur worden verneveld met adrenaline en patiënten uit groep II zullen elke 6 uur worden verneveld met een hypertone zoutoplossing. Na 24 uur en 48 uur verneveling zullen onderzoekers de WDF-score registreren door de ademhalingsfrequentie, hartslag, borstretracties, bevindingen van borstauscultatie en SPO₂-niveaus te meten. Alle gegevens worden vastgelegd in een Performa-onderzoek, inclusief de duur van het ziekenhuisverblijf. Gegevens worden ingevoerd in SPSS om de resultaten te berekenen. Een onafhankelijke steekproef-t-test werd gebruikt om het effect van twee geneesmiddelen op de duur van het ziekenhuisverblijf en de verbetering van de ademhalingsscore te meten met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Een P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 24110
        • Werving
        • Combined Military Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed Qamar Zaman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen opgenomen op de PICU met acute bronchiolitis

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met bijkomende ziekten zoals

    1. Aangeboren hartafwijkingen
    2. Immunodeficiëntie
    3. andere infectieziekten zoals meningitis, encefalitis, longontsteking, TORCH
    4. Nier- of leverprobleem
    5. Aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypertone zoutvernevelingsgroep
De eerste groep patiënten met de diagnose acute bronchiolitis zal elke 6 uur worden verneveld met een hypertone zoutoplossing en de gegevens zullen worden vastgelegd op een Performa
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing, 1 ml
Verdun 0,3 ml hypertone zoutoplossing met 3 ml normale zoutoplossing voor verneveling
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
Actieve vergelijker: Adrenaline vernevelingsgroep
De tweede groep patiënten zal elke 6 uur worden verneveld met adrenaline en de gegevens zullen worden geregistreerd op een Performa
Geneesmiddel: Adrenaline
verdun 0,3 ml adrenaline met 3 ml normale zoutoplossing voor verneveling
Andere namen:
  • Geneesmiddel B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de klinische score van Wood-Downes-Ferres
Tijdsspanne: na 24 en 48 uur behandeling
Een score van 0-3 mild, 4-6 matig ziek, >6 ernstig ziek
na 24 en 48 uur behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: minder dan 7 dagen, 7-10 dagen, 10-14 dagen
minder dan 1 week, meer dan 1 week,
minder dan 7 dagen, 7-10 dagen, 10-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment of Bronchiolitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na geïnformeerde toestemming van de deelnemers en goedkeuring door de ethische commissie, wordt deze gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren