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Efficacia comparativa della nebulizzazione salina ipertonica rispetto alla nebulizzazione di adrenalina nella bronchiolite acuta (children)

21 agosto 2024 aggiornato da: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan

Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia comparativa della nebulizzazione salina ipertonica rispetto alla nebulizzazione di adrenalina nella bronchiolite acuta nei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della nebulizzazione salina ipertonica con la nebulizzazione di adrenalina nel trattamento della bronchiolite acuta nei bambini. Lo scopo principale è valutare quanto segue in entrambi i gruppi di pazienti

  1. Miglioramento del punteggio clinico di Wood-Downes (punteggio WDF) nella bronchiolite
  2. Durata del ricovero

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco che includerà tutti i pazienti ammessi con bronchiolite acuta, che soddisfano i criteri di inclusione, ricoverati nel dipartimento di pediatria dell'ospedale militare combinato di Nowshera. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. I pazienti del gruppo I verranno nebulizzati con adrenalina farmacologica ogni 6 ore mentre i pazienti del gruppo II verranno nebulizzati con soluzione salina ipertonica ogni 6 ore. Dopo 24 e 48 ore di nebulizzazione, i ricercatori registreranno il punteggio WDF misurando la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, le retrazioni toraciche, i risultati dell'auscultazione del torace e i livelli di SPO₂. Tutti i dati verranno registrati su un Performa di ricerca inclusa la durata della degenza ospedaliera. I dati verranno inseriti su SPSS per calcolare i risultati. È stato utilizzato il t-test per campioni indipendenti per misurare l'effetto di due farmaci sulla durata della degenza ospedaliera e il miglioramento del punteggio respiratorio con un intervallo di confidenza del 95%. Il valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 24110
        • Reclutamento
        • Combined Military Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed Qamar Zaman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ricoverati in PICU con bronchiolite acuta

Criteri di esclusione:

  • bambini con malattie coesistenti come

    1. Cardiopatia congenita
    2. Immunodeficienza
    3. altre malattie infettive come meningite, encefalite, polmonite, TORCH
    4. Problemi ai reni o al fegato
    5. Convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo nebulizzazione salina ipertonica
Il primo gruppo di pazienti con diagnosi di bronchiolite acuta verrà nebulizzato con soluzione salina ipertonica ogni 6 ore e i dati verranno registrati su un Performa
Droga: Soluzione Salina Ipertonica, 1 Ml
Diluire 0,3 ml di soluzione salina ipertonica con 3 ml di soluzione fisiologica normale per nebulizzazione
Altri nomi:
  • Droga A
Comparatore attivo: Gruppo di nebulizzazione di adrenalina
Il secondo gruppo di pazienti verrà nebulizzato con adrenalina ogni 6 ore e i dati verranno registrati su un Performa
Droga: Adrenalina
diluire 0,3 ml di adrenalina con 3 ml di soluzione fisiologica per nebulizzazione
Altri nomi:
  • Droga B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del punteggio clinico Wood-Downes-Ferres
Lasso di tempo: alle 24 e 48 ore di trattamento
Un punteggio di 0-3 lieve, 4-6 moderatamente malato, >6 gravemente malato
alle 24 e 48 ore di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata totale del ricovero
Lasso di tempo: meno di 7 giorni, 7-10 giorni, 10-14 giorni
meno di 1 settimana, più di 1 settimana,
meno di 7 giorni, 7-10 giorni, 10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment of Bronchiolitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo il consenso informato dei partecipanti e l'approvazione del comitato etico, sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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