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Vergleichende Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung vs. Adrenalinverneblung bei akuter Bronchiolitis (children)

21. August 2024 aktualisiert von: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zur Adrenalinverneblung bei akuter Bronchiolitis bei Kindern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Vernebelung mit hypertoner Kochsalzlösung mit der Adrenalinverneblung bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis bei Kindern zu vergleichen. Hauptziel ist es, Folgendes in beiden Patientengruppen zu bewerten

  1. Verbesserung des klinischen Wood-Downes-Scores (WDF-Score) bei Bronchiolitis
  2. Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde klinische Studie, an der alle aufgenommenen Patienten mit akuter Bronchiolitis teilnehmen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen und in der Abteilung für Pädiatrie des Kombinierten Militärkrankenhauses Nowshera aufgenommen wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe I werden alle 6 Stunden mit dem Medikament Adrenalin vernebelt, und Patienten der Gruppe II werden alle 6 Stunden mit hypertoner Kochsalzlösung vernebelt. Nach 24 Stunden und 48 Stunden Verneblung zeichnen die Forscher den WDF-Score auf, indem sie Atemfrequenz, Herzfrequenz, Brustkorbrückzüge, Brustauskultationsbefunde und SPO₂-Werte messen. Alle Daten werden in einer Forschungsarbeit aufgezeichnet, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Daten werden in SPSS eingegeben, um die Ergebnisse zu berechnen. Mithilfe eines unabhängigen Stichproben-T-Tests wurde die Wirkung von zwei Arzneimitteln auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Verbesserung des Atemwegsscores mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemessen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 24110
        • Rekrutierung
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed Qamar Zaman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder wurden mit akuter Bronchiolitis auf die Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit begleitenden Krankheiten wie

    1. Angeborenen Herzfehler
    2. Immunschwäche
    3. andere Infektionskrankheiten wie Meningitis, Enzephalitis, Lungenentzündung, FACKEL
    4. Nieren- oder Leberproblem
    5. Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Vernebelung hypertoner Kochsalzlösung
Die erste Gruppe von Patienten, bei denen eine akute Bronchiolitis diagnostiziert wurde, wird alle 6 Stunden mit hypertoner Kochsalzlösung vernebelt und die Daten werden auf einem Performa aufgezeichnet
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung, 1 ml
Zur Vernebelung 0,3 ml hypertone Kochsalzlösung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung verdünnen
Andere Namen:
  • Medikament A
Aktiver Komparator: Gruppe zur Adrenalinvernebelung
Die zweite Patientengruppe wird alle 6 Stunden mit Adrenalin vernebelt und die Daten werden auf einem Performa aufgezeichnet
Arzneimittel: Adrenalin
Zur Vernebelung werden 0,3 ml Adrenalin mit 3 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt
Andere Namen:
  • Medikament B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des klinischen Wood-Downes-Ferres-Scores
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden Behandlung
Eine Punktzahl von 0–3 leicht, 4–6 mäßig krank, >6 schwer krank
nach 24 und 48 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: weniger als 7 Tage, 7-10 Tage, 10-14 Tage
weniger als 1 Woche, mehr als 1 Woche,
weniger als 7 Tage, 7-10 Tage, 10-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Ermittler

  • Studienleiter: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment of Bronchiolitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der informierten Zustimmung der Teilnehmer und der Genehmigung durch die Ethikkommission werden sie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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