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Eficácia comparativa da nebulização com solução salina hipertônica versus adrenalina na bronquiolite aguda (children)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan

Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia comparativa da nebulização com solução salina hipertônica versus adrenalina na bronquiolite aguda em crianças

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da nebulização com solução salina hipertônica com a nebulização com adrenalina no tratamento da bronquiolite aguda em crianças. O objetivo principal é avaliar o seguinte em ambos os grupos de pacientes

  1. Melhoria na pontuação clínica de Wood-Downes (pontuação WDF) na bronquiolite
  2. Duração da hospitalização

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego que incluirá todos os pacientes internados com bronquiolite aguda, atendendo aos critérios de inclusão, internados no Departamento de Pediatria do Combined Military Hospital Nowshera. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Os pacientes do grupo I serão nebulizados com adrenalina a cada 6 horas e os pacientes do grupo II serão nebulizados com solução salina hipertônica a cada 6 horas. Após 24 horas e 48 horas de nebulização, os pesquisadores registrarão a pontuação WDF medindo a frequência respiratória, frequência cardíaca, retrações torácicas, resultados de ausculta torácica e níveis de SPO₂. Todos os dados serão registrados em pesquisa Performa incluindo tempo de internação. Os dados serão inseridos no SPSS para cálculo dos resultados. O teste t de amostra independente foi utilizado para medir o efeito de dois medicamentos no tempo de internação hospitalar e na melhora do escore respiratório com intervalo de confiança de 95%. Valor de P inferior a 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Paquistão, 24110
        • Recrutamento
        • Combined Military Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syed Qamar Zaman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças internadas na UTIP com bronquiolite aguda

Critério de exclusão:

  • crianças com doenças coexistentes, como

    1. Doença Cardíaca Congênita
    2. Imunodeficiência
    3. outras doenças infecciosas como meningite, encefalite, pneumonia, TORCH
    4. Problema renal ou hepático
    5. Convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de nebulização salina hipertônica
O primeiro grupo de pacientes com diagnóstico de bronquiolite aguda será nebulizado com solução salina hipertônica a cada 6 horas e os dados serão registrados em um Performa
Medicamento: Solução salina hipertônica, 1 ml
Diluir 0,3 ml de solução salina hipertônica com 3 ml de solução salina normal para nebulização
Outros nomes:
  • Droga A
Comparador Ativo: Grupo de nebulização de adrenalina
O segundo grupo de pacientes será nebulizado com adrenalina a cada 6 horas e os dados serão registrados em um Performa
Medicamento: Adrenalina
diluir 0,3 ml de adrenalina com 3 ml de solução salina normal para nebulização
Outros nomes:
  • Droga B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da pontuação clínica de Wood-Downes-Ferres
Prazo: às 24 e 48 horas de tratamento
Uma pontuação de 0-3 leve, 4-6 moderadamente doente, >6 gravemente doente
às 24 e 48 horas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de internação
Prazo: menos de 7 dias, 7 a 10 dias, 10 a 14 dias
menos de 1 semana, mais de 1 semana,
menos de 7 dias, 7 a 10 dias, 10 a 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Combined Military Hospital, Pakistan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Treatment of Bronchiolitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após consentimento informado dos participantes e aprovação do comitê de ética, será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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