Eficacia comparativa de la solución salina hipertónica frente a la nebulización con adrenalina en la bronquiolitis aguda (children)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan
Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia comparativa de la nebulización salina hipertónica frente a la nebulización con adrenalina en la bronquiolitis aguda en niños
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la nebulización de solución salina hipertónica con la nebulización de adrenalina en el tratamiento de la bronquiolitis aguda en niños. El objetivo principal es evaluar lo siguiente en ambos grupos de pacientes.
- Mejora de la puntuación clínica de Wood-Downes (puntuación WDF) en bronquiolitis
- Duración de la hospitalización
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico doble ciego que incluirá a todos los pacientes ingresados con bronquiolitis aguda, que cumplan con los criterios de inclusión, ingresados en el departamento de Pediatría del Combined Military Hospital Nowshera.
Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar.
Los pacientes del grupo I serán nebulizados con adrenalina farmacológica cada 6 horas y los pacientes del grupo II serán nebulizados con solución salina hipertónica cada 6 horas.
Después de 24 y 48 horas de nebulización, los investigadores registrarán la puntuación WDF midiendo la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, las retracciones del tórax, los hallazgos de la auscultación del tórax y los niveles de SPO₂.
Todos los datos se registrarán en un Performa de investigación, incluida la duración de la estancia hospitalaria.
Los datos se ingresarán en SPSS para calcular los resultados.
Se utilizó la prueba t de muestra independiente para medir el efecto de dos fármacos sobre la duración de la estancia hospitalaria y la mejora de la puntuación respiratoria con un intervalo de confianza del 95%.
Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Qamar Zaman
- Número de teléfono: 00923365307823
- Correo electrónico: dr.qamarzaman@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeeha Qamar
- Número de teléfono: 00923353459662
- Correo electrónico: affifamadhu89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Nowshera, KPK, Pakistán, 24110
- Reclutamiento
- Combined Military Hospital
-
Contacto:
- Syed Qamar Zaman
- Número de teléfono: 00923365307823
- Correo electrónico: dr.qamarzaman@hotmail.com
-
Contacto:
- Shahid Mahmud
- Número de teléfono: 00923315301289
- Correo electrónico: childspec@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Syed Qamar Zaman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños ingresados en UCIP con bronquiolitis aguda
Criterio de exclusión:
niños con enfermedades coexistentes como
- Cardiopatía congénita
- Inmunodeficiencia
- otras enfermedades infecciosas como meningitis, encefalitis, neumonía, TORCH
- Problema de riñones o hígado.
- Convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de nebulización salina hipertónica.
El primer grupo de pacientes diagnosticados con bronquiolitis aguda serán nebulizados con solución salina hipertónica cada 6 horas y los datos se registrarán en un Performa.
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Diluya 0,3 ml de solución salina hipertónica con 3 ml de solución salina normal para nebulización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de nebulización de adrenalina.
El segundo grupo de pacientes será nebulizado con adrenalina cada 6 horas y los datos se registrarán en un Performa.
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diluir 0,3 ml de adrenalina con 3 ml de solución salina normal para nebulización
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de la puntuación clínica de Wood-Downes-Ferres
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas de tratamiento
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Una puntuación de 0 a 3 leve, 4 a 6 moderadamente enfermo, >6 gravemente enfermo
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a las 24 y 48 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: menos de 7 días, 7-10 días, 10-14 días
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menos de 1 semana, más de 1 semana,
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menos de 7 días, 7-10 días, 10-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anil AB, Anil M, Saglam AB, Cetin N, Bal A, Aksu N. High volume normal saline alone is as effective as nebulized salbutamol-normal saline, epinephrine-normal saline, and 3% saline in mild bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2010 Jan;45(1):41-7. doi: 10.1002/ppul.21108.
- Florin TA, Plint AC, Zorc JJ. Viral bronchiolitis. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):211-224. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30951-5. Epub 2016 Aug 20.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulised hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 21;12(12):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub4.
- Hariprakash S, Alexander J, Carroll W, Ramesh P, Randell T, Turnbull F, Lenney W. Randomized controlled trial of nebulized adrenaline in acute bronchiolitis. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Apr;14(2):134-9. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00014.x.
- Fretzayas A, Moustaki M. Etiology and clinical features of viral bronchiolitis in infancy. World J Pediatr. 2017 Aug;13(4):293-299. doi: 10.1007/s12519-017-0031-8. Epub 2017 May 4.
- Piedimonte G, Perez MK. Respiratory syncytial virus infection and bronchiolitis. Pediatr Rev. 2014 Dec;35(12):519-30. doi: 10.1542/pir.35-12-519. No abstract available. Erratum In: Pediatr Rev. 2015 Feb;36(2):85. doi: 10.1542/pir.36-2-85.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of Bronchiolitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después del consentimiento informado de los participantes y la aprobación del comité de ética, se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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