Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av hypertonisk saltvann vs adrenalinforstøver ved akutt bronkiolitt (children)

21. august 2024 oppdatert av: Syed Qamar Zaman, Combined Military Hospital, Pakistan

En randomisert kontrollert studie på den komparative effekten av hypertonisk saltvann vs adrenalinforstøver ved akutt bronkiolitt hos barn

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av hypertonisk saltvannsforstøvning med adrenalinforstøvning ved behandling av akutt bronkiolitt hos barn. Hovedmålet er å evaluere følgende i begge pasientgruppene

  1. Forbedring av Wood-Downes kliniske poengsum (WDF-score) ved bronkiolitt
  2. Lengde på sykehusinnleggelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind klinisk studie som vil inkludere alle innlagte pasienter med akutt bronkiolitt, som oppfyller inklusjonskriterier, innlagt i Pediatrisk avdeling Combined Military Hospital Nowshera. Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. Gruppe I-pasienter vil forstøves med medikamentadrenalin hver 6. time og gruppe II-pasienter vil forstøves med hypertonisk saltvann hver 6. time. Etter 24 timer og 48 timer med nebulisering vil forskerne registrere WDF-score ved å måle respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, brysttilbaketrekking, brystauskultasjonsfunn og SPO₂-nivåer. Alle data vil bli registrert på en forsknings Performa inkludert lengden på sykehusoppholdet. Data vil bli lagt inn på SPSS for å beregne resultater. Uavhengig prøve t-test ble brukt for å måle effekten av to legemidler på lengden på sykehusoppholdet og forbedring av respirasjonsskåren med et 95 % konfidensintervall. P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Nowshera, KPK, Pakistan, 24110
        • Rekruttering
        • Combined Military Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Qamar Zaman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn innlagt i PICU med akutt bronkiolitt

Ekskluderingskriterier:

  • barn med samtidige sykdommer som

    1. Medfødt hjertesykdom
    2. Immunsvikt
    3. annen infeksjonssykdom som meningitt, encefalitt, lungebetennelse, TORCH
    4. Nyre- eller leverproblemer
    5. Anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvannsforstøvningsgruppe
Første gruppe pasienter diagnostisert som akutt bronkiolitt vil bli forstøvet med hypertonisk saltvann hver 6. time og data vil bli registrert på en Performa
Legemiddel: Hyperton saltvannsoppløsning, 1 ml
Fortynn 0,3 ml hypertonisk saltvann med 3 ml vanlig saltvann for nebulisering
Andre navn:
  • Medikament A
Aktiv komparator: Adrenalin-nebuliseringsgruppe
Den andre pasientgruppen vil bli forstøvet med adrenalin hver 6. time og data vil bli registrert på en Performa
Legemiddel: Adrenalin
fortynn 0,3 ml adrenalin med 3 ml vanlig saltvann for forstøver
Andre navn:
  • Legemiddel B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wood-Downes-Ferres klinisk poengberegning
Tidsramme: ved 24 og 48 timers behandling
En skår på 0-3 milde, 4-6 moderat syke, >6 alvorlig syke
ved 24 og 48 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total lengde på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: mindre enn 7 dager, 7-10 dager, 10-14 dager
mindre enn 1 uke, mer enn 1 uke,
mindre enn 7 dager, 7-10 dager, 10-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Etterforskere

  • Studieleder: Prof Shahid Mahmud, Military Hospital Rawalpindi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Treatment of Bronchiolitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter informert samtykke fra deltakerne og godkjenning av etisk komité, vil den bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere