Přesná protidestičková terapie vedená funkcí agregace krevních destiček u akutního ischemického mrtvice (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
11. června 2026 aktualizováno: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Přesná antiagregační terapie vedená funkcí agregace krevních destiček u akutního ischemického CMP
Cíle studie: Prozkoumat účinnost a bezpečnost protidestičkové terapie u pacientů s nekardiogenním mozkovým infarktem pod vedením funkce agregace krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nekardiogenní mozkový infarkt tvoří více než 50 % mozkových infarktů a klíčem k jeho vzniku je zvýšení funkce agregace krevních destiček.
Aspirin je IA doporučený lék pro prevenci a léčbu nekardiogenního mozkového infarktu.
Po pravidelném užívání aspirinu a klopidogrelu však u více než 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou stále dochází k ischemickým příhodám (rezistence na aspirin, rezistence na klopidogrel), které vedou k recidivě cévní mozkové příhody.
Aspirin je hlavním protidestičkovým lékem pro prevenci a léčbu nekardiogenního mozkového infarktu.
Velký význam má proto klinický výzkum rezistence na aspirin v prevenci a léčbě nekardiogenního mozkového infarktu, který může pomoci částečně vyřešit úzké hrdlo rezistence na antiagregační terapii u mozkového infarktu.
Testování funkce agregace krevních destiček může včas odhalit rezistenci na antiagregační léčbu, vést k úpravě léků a výzkumníci porovnají experimentální skupinu (dostávající přesnou antiagregační léčbu) s kontrolní skupinou (slepě užívající aspirin), aby zjistili, zda experimentální skupina sníží recidivu nebo mortalitu mrtvice za účelem prevence a léčby mozkového infarktu s rezistencí na aspirin a klopidogrel a snížení míry recidivy mozkového infarktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1224
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 80 let;
- Definici cévní mozkové příhody splňují pacienti s nekardiogenním mozkovým infarktem WHO, u kterých byla vyšetřením CT nebo MRI hlavy vyloučena hemoragická cévní mozková příhoda a identifikována jako ischemická cévní mozková příhoda;
- Nástup první mozkové příhody >=1 měsíc;
- mRS skóre <=2 body;
- Mab trombocytární terapie aspirinem 100 mg qd po dobu >=14 dnů;
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a jiných hemoragických onemocnění;
- Kontraindikace nebo intolerance užívání léků protidestičkové terapie;
- Pacienti se závažnou srdeční, plicní, jaterní a renální insuficiencí a se závažnými souběžnými onemocněními (jako je nádor, chronické onemocnění dýchacích cest, těžká demence a těžké srdeční selhání;
- Špatná shoda, neschopnost spolupracovat při plnění požadavků výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební skupina přesné protidestičkové terapie
Testování funkce krevních destiček vede k výběru protidestičkového léku
|
Použijte metodu SPCM k detekci funkce agregace krevních destiček u pacientů, upravte protidestičkové léky na základě výsledků testů a absolvujte přesnou protidestičkovou léčbu po dobu 12 měsíců.
Nerezistentní pacienti s aspirinem budou i nadále dostávat aspirin 100 mg qd; Pacientům s rezistencí na aspirin byl podáván klopidogrel 75 mg qd; Pacientům rezistentním na klopidogrel byl podáván tikagrelor v dávce 90 mg dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina tradiční protidestičkové terapie
Aspirin 100 mg perorálně jednou denně
|
Není nutná žádná úprava protidestičkové medikace a rutinní léčba aspirinem 100 mg qd se podává po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HOPR 30 ± 5 dnů po zařazení.
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt HOPR 30 ± 5 dnů po zařazení.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkých ischemických příhod a velkých krvácivých příhod.
Časové okno: 3-měsíční
|
Včetně kardiovaskulární a cerebrovaskulární smrti, infarktu myokardu, mrtvice, urgentní revaskularizace, trombózy ve stentu a krvácivých příhod klasifikovaných jako BARC stupeň 2 nebo vyšší.
|
3-měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studijní židle: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yi X, Lin J, Wang C, Huang R, Han Z, Li J. Platelet function-guided modification in antiplatelet therapy after acute ischemic stroke is associated with clinical outcomes in patients with aspirin nonresponse. Oncotarget. 2017 Nov 7;8(63):106258-106269. doi: 10.18632/oncotarget.22293. eCollection 2017 Dec 5.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YFS0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .