- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269432
Nøyaktig antiblodplateterapi veiledet av blodplateaggregasjonsfunksjon ved akutt iskemisk HJELG (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
11. juni 2026 oppdatert av: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Nøyaktig antiplatelet-terapi ledet av blodplateaggregasjonsfunksjon ved akutt iskemisk slag
Mål for studien: Å utforske effektiviteten og sikkerheten til antiplatebehandling hos pasienter med ikke-kardiogent hjerneinfarkt under veiledning av blodplateaggregeringsfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-kardiogent hjerneinfarkt står for mer enn 50 % av hjerneinfarktet, og nøkkelen til utbruddet er en økning i blodplateaggregeringsfunksjonen.
Aspirin er et IA anbefalt legemiddel for forebygging og behandling av ikke-kardiogent hjerneinfarkt.
Etter å ha tatt aspirin og klopidogrel regelmessig, opplever imidlertid mer enn 30 % av slagpasientene iskemiske hendelser (aspirinresistens, klopidogrelresistens), som fører til tilbakefall av hjerneslag.
Aspirin er det viktigste blodplatehemmende stoffet for forebygging og behandling av ikke-kardiogent hjerneinfarkt.
Derfor er klinisk forskning på aspirinresistens i forebygging og behandling av ikke-kardiogent hjerneinfarkt av stor betydning, noe som kan bidra til delvis å løse flaskehalsen med motstand mot blodplatebehandling ved hjerneinfarkt.
Blodplateaggregeringsfunksjonstesting kan i tide oppdage resistens mot blodplatehemmende terapi, veilede medikamentjusteringer, og forskerne vil sammenligne den eksperimentelle gruppen (som mottar presis blodplatehemmende behandling) med kontrollgruppen (blindt tar aspirin) for å se om den eksperimentelle gruppen vil redusere tilbakefall av hjerneslag eller dødelighet , for å forebygge og behandle hjerneinfarkt med aspirin- og klopidogrelresistens og redusere tilbakefallsfrekvensen av hjerneinfarkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1224
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Pasienter med ikke-kardiogent hjerneinfarkt WHO oppfyller definisjonen av hjerneslag, som har blitt utelukket hemorragisk hjerneslag ved hode-CT eller MR-undersøkelse og identifisert som iskemisk hjerneslag;
- Utbruddet av første slag >=1 måned;
- mRS Score <=2 poeng;
- Mab-blodplatebehandling med aspirin 100mg qd i >=14 dager;
- Informert samtykke signert av pasienten eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning og andre hemorragiske sykdommer;
- Kontraindikasjoner eller intoleranser for bruk av medisiner mot blodplater;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt og med alvorlige samtidige sykdommer (som svulst, kronisk luftstrømssykdom, alvorlig demens og alvorlig hjertesvikt;
- Dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide med gjennomføringen av forskningskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presisjon antiplatelet terapi gruppe
Blodplatefunksjonstesting veileder valg av antiblodplatemedisin
|
Bruk SPCM-metoden for å oppdage blodplateaggregasjonsfunksjon hos pasienter, justere blodplatehemmende medisiner basert på testresultatene og motta presis blodplatehemmende behandling i 12 måneder.
Ikke-resistente pasienter med aspirin vil fortsette å motta aspirin 100mg qd; Pasienter med aspirinresistens ble gitt klopidogrel 75 mg daglig; Klopidogrel-resistente pasienter ble gitt ticagrelor 90 mg to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell antiplateletterapi kontrollgruppe
Aspirin 100mg oralt en gang daglig
|
Ingen justering av blodplatehemmende medisin er nødvendig, og rutinebehandling med aspirin 100mg qd gis i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av HOPR 30 ± 5 dager etter påmelding.
Tidsramme: 1-måned
|
Forekomsten av HOPR 30 ± 5 dager etter påmelding.
|
1-måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av store iskemiske hendelser og store blødningshendelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Inkludert kardiovaskulær og cerebrovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt revaskularisering, in-stent trombose og blødningshendelser klassifisert som BARC grad 2 eller høyere.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studiestol: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yi X, Lin J, Wang C, Huang R, Han Z, Li J. Platelet function-guided modification in antiplatelet therapy after acute ischemic stroke is associated with clinical outcomes in patients with aspirin nonresponse. Oncotarget. 2017 Nov 7;8(63):106258-106269. doi: 10.18632/oncotarget.22293. eCollection 2017 Dec 5.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFS0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .