Nauwkeurige antibloedplaatjestherapie geleid door bloedplaatjesaggregatiefunctie bij acute ischemische beroerte (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Nauwkeurige antibloedplaatjestherapie geleid door bloedplaatjesaggregatiefunctie bij acute ischemische beroerte
Doelstellingen van het onderzoek: Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een niet-cardiogeen herseninfarct onder begeleiding van de bloedplaatjesaggregatiefunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Niet-cardiogene herseninfarcten zijn verantwoordelijk voor meer dan 50% van de herseninfarcten, en de sleutel tot het ontstaan ervan is een toename van de bloedplaatjesaggregatiefunctie.
Aspirine is een door de IA aanbevolen medicijn voor de preventie en behandeling van niet-cardiogene herseninfarcten.
Echter, na regelmatig gebruik van aspirine en clopidogrel, ervaart meer dan 30% van de patiënten met een beroerte nog steeds ischemische voorvallen (aspirineresistentie, clopidogrelresistentie), wat leidt tot herhaling van een beroerte.
Aspirine is het belangrijkste bloedplaatjesaggregatieremmer voor de preventie en behandeling van niet-cardiogene herseninfarcten.
Daarom is klinisch onderzoek naar aspirineresistentie bij de preventie en behandeling van niet-cardiogene herseninfarcten van groot belang, wat kan helpen het knelpunt van de resistentie tegen bloedplaatjestherapie bij herseninfarcten gedeeltelijk op te lossen.
Het testen van de bloedplaatjesaggregatiefunctie kan tijdig de resistentie tegen bloedplaatjesaggregatietherapie opsporen, aanpassingen aan medicijnen begeleiden, en onderzoekers zullen de experimentele groep (die nauwkeurige bloedplaatjesaggregatietherapie krijgt) vergelijken met de controlegroep (blind aspirine nemen) om te zien of de experimentele groep herhaling van een beroerte of sterfte zal verminderen , om herseninfarcten te voorkomen en te behandelen met resistentie tegen aspirine en clopidogrel en om het herhalingspercentage van herseninfarcten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3524
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Yang, doctor
- Telefoonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YaPeng Lin, doctor
- Telefoonnummer: +86 13540389801
- E-mail: linyapengsjnk@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jie Yang, doctor
- Telefoonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- Patiënten met een niet-cardiogeen herseninfarct die voldoen aan de definitie van een beroerte, bij wie een hemorragische beroerte is uitgesloten door CT- of MRI-onderzoek van het hoofd en die zijn geïdentificeerd als ischemische beroerte;
- Het begin van de eerste beroerte >=1 maand;
- mRS-score <=2 punten;
- Mab-bloedplaatjestherapie met aspirine 100 mg per dag gedurende >=14 dagen;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, intracraniale bloedingen en andere hemorragische ziekten;
- Contra-indicaties of intoleranties voor het gebruik van geneesmiddelen tegen bloedplaatjestherapie;
- Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- en nierinsufficiëntie en met ernstige bijkomende ziekten (zoals tumoren, chronische luchtwegaandoeningen, ernstige dementie en ernstig hartfalen);
- Slechte naleving, niet in staat om mee te werken aan de voltooiing van onderzoeksvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefgroep voor precisie-bloedplaatjesaggregatieremmers
Het testen van de bloedplaatjesfunctie begeleidt de selectie van geneesmiddelen tegen bloedplaatjes
|
Gebruik de SPCM-methode om de bloedplaatjesaggregatiefunctie bij patiënten te detecteren, pas bloedplaatjesaggregatieremmers aan op basis van de testresultaten en ontvang een nauwkeurige bloedplaatjesaggregatiebehandeling gedurende 12 maanden.
Niet-resistente patiënten met aspirine zullen aspirine 100 mg per dag blijven ontvangen; Patiënten met aspirineresistentie kregen clopidogrel 75 mg per dag; Clopidogrel-resistente patiënten kregen ticagrelor 90 mg tweemaal daags.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele controlegroep voor bloedplaatjesaggregatieremmers
Aspirine 100 mg oraal eenmaal daags
|
Er is geen aanpassing van de bloedplaatjesaggregatieremmers nodig en een routinebehandeling met aspirine 100 mg per dag wordt gegeven gedurende 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ischemische voorvallen en ernstige bloedingen gedurende drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inclusief een van de volgende: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire mortaliteit, Incidentie van beroerte (inclusief ischemische en hemorragische), Incidentie van myocardinfarct, bloedingen geclassificeerd volgens BARC-criteria (Bleeding Academic Research Consortium)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mRS (gemodificeerde rangschikkingsschaal)>2
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire of cerebrovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sterfte door hart- of cerebrovasculaire aandoeningen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studie stoel: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yi X, Lin J, Wang C, Huang R, Han Z, Li J. Platelet function-guided modification in antiplatelet therapy after acute ischemic stroke is associated with clinical outcomes in patients with aspirin nonresponse. Oncotarget. 2017 Nov 7;8(63):106258-106269. doi: 10.18632/oncotarget.22293. eCollection 2017 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFS0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Proefgroep voor precisie-bloedplaatjesaggregatieremmers
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
European University of LefkeWervingOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectieChina