Точная антитромбоцитарная терапия, основанная на функции агрегации тромбоцитов при остром ишемическом инсульте (ПУТЬ-ИНСУЛЬТ) (PATH-STROKE)
11 июня 2026 г. обновлено: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Точная антиагрегантная терапия, основанная на функции агрегации тромбоцитов при остром ишемическом инсульте
Цели исследования: изучить эффективность и безопасность антиагрегантной терапии у пациентов с некардиогенным инфарктом головного мозга под контролем функции агрегации тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Некардиогенный инфаркт головного мозга составляет более 50% инфарктов головного мозга, и залогом его возникновения является повышение агрегационной функции тромбоцитов.
Аспирин является рекомендованным IA препаратом для профилактики и лечения некардиогенного инфаркта мозга.
Однако после регулярного приема аспирина и клопидогреля более 30% пациентов с инсультом все еще испытывают ишемические явления (резистентность к аспирину, резистентность к клопидогрелю), приводящие к рецидиву инсульта.
Аспирин — основной антиагрегантный препарат для профилактики и лечения некардиогенного инфаркта мозга.
Поэтому клинические исследования резистентности к аспирину в профилактике и лечении некардиогенного инфаркта мозга имеют большое значение, что может помочь частично решить проблему резистентности к антиагрегантной терапии при инфаркте мозга.
Тестирование функции агрегации тромбоцитов может своевременно выявить устойчивость к антитромбоцитарной терапии, помочь скорректировать лекарственные препараты, а исследователи сравнят экспериментальную группу (получающую точную антиагрегантную терапию) с контрольной группой (слепо принимавшей аспирин), чтобы увидеть, снизит ли экспериментальная группа частоту рецидивов инсульта или смертность. , чтобы предотвратить и лечить инфаркт мозга при резистентности к аспирину и клопидогрелю и снизить частоту рецидивов инфаркта мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1224
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Пациенты с некардиогенным инфарктом головного мозга, подпадающие под определение инсульта ВОЗ, у которых геморрагический инсульт исключен по данным КТ или МРТ головы и идентифицирован как ишемический инсульт;
- Начало первого инсульта >=1 месяца;
- Оценка mRS <= 2 балла;
- Маб-тромбоцитарная терапия аспирином в дозе 100 мг 1 раз в день в течение >=14 дней;
- Информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем.
Критерий исключения:
- В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, внутричерепные кровотечения и другие геморрагические заболевания;
- Противопоказания или непереносимость к применению препаратов антиагрегантной терапии;
- Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной и почечной недостаточностью и с серьезными сопутствующими заболеваниями (такими как опухоли, хронические заболевания дыхательных путей, тяжелая деменция и тяжелая сердечная недостаточность);
- Плохое соблюдение требований, неспособность сотрудничать с выполнением требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа испытаний прецизионной антиагрегантной терапии
Тестирование функции тромбоцитов помогает выбрать антитромбоцитарные препараты
|
Используйте метод SPCM для выявления агрегационной функции тромбоцитов у пациентов, корректировки антиагрегантных препаратов на основе результатов анализов и получения точной антиагрегантной терапии в течение 12 месяцев.
Пациенты с нерезистентностью к аспирину будут продолжать получать аспирин по 100 мг один раз в день; Пациентам с резистентностью к аспирину назначали клопидогрел по 75 мг один раз в день; Пациентам, резистентным к клопидогрелу, назначали тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля традиционной антиагрегантной терапии
Аспирин 100 мг перорально один раз в день
|
Никакой коррекции антитромбоцитарных препаратов не требуется, обычное лечение аспирином в дозе 100 мг 1 раз в день проводится в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость HOPR через 30 ± 5 дней после включения в исследование.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Заболеваемость HOPR через 30 ± 5 дней после включения в исследование.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение крупных ишемических событий и крупных кровотечений.
Временное ограничение: 3-месячный
|
Включая сердечно-сосудистую и цереброваскулярную смерть, инфаркт миокарда, инсульт, срочную реваскуляризацию, тромбоз стента и кровотечения, классифицированные как BARC 2 степени или выше.
|
3-месячный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Учебный стул: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yi X, Lin J, Wang C, Huang R, Han Z, Li J. Platelet function-guided modification in antiplatelet therapy after acute ischemic stroke is associated with clinical outcomes in patients with aspirin nonresponse. Oncotarget. 2017 Nov 7;8(63):106258-106269. doi: 10.18632/oncotarget.22293. eCollection 2017 Dec 5.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YFS0042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .