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Terapia antiplaquetaria precisa guiada por la función de agregación plaquetaria en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)

11 de junio de 2026 actualizado por: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Terapia antiplaquetaria precisa guiada por la función de agregación plaquetaria en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Objetivos del estudio: explorar la eficacia y seguridad de la terapia antiplaquetaria en pacientes con infarto cerebral no cardiogénico bajo la guía de la función de agregación plaquetaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto cerebral no cardiogénico representa más del 50% de los infartos cerebrales y la clave de su aparición es un aumento de la función de agregación plaquetaria. La aspirina es un fármaco recomendado por la IA para la prevención y el tratamiento del infarto cerebral no cardiogénico. Sin embargo, después de tomar aspirina y clopidogrel con regularidad, más del 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular todavía experimentan eventos isquémicos (resistencia a la aspirina, resistencia al clopidogrel), lo que lleva a la recurrencia del accidente cerebrovascular. La aspirina es el principal fármaco antiplaquetario para la prevención y el tratamiento del infarto cerebral no cardiogénico. Por lo tanto, la investigación clínica sobre la resistencia a la aspirina en la prevención y el tratamiento del infarto cerebral no cardiogénico es de gran importancia, lo que puede ayudar a resolver parcialmente el cuello de botella de la resistencia a la terapia antiplaquetaria en el infarto cerebral. Las pruebas de la función de agregación plaquetaria pueden detectar oportunamente la resistencia a la terapia antiplaquetaria, guiar los ajustes de los medicamentos y los investigadores compararán el grupo experimental (que recibe una terapia antiplaquetaria precisa) con el grupo de control (que toma aspirina a ciegas) para ver si el grupo experimental reducirá la recurrencia o la mortalidad del accidente cerebrovascular. , con el fin de prevenir y tratar el infarto cerebral con resistencia a la aspirina y al clopidogrel y reducir la tasa de recurrencia del infarto cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1224

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años;
  2. Pacientes con infarto cerebral no cardiogénico de la OMS que cumplen con la definición de accidente cerebrovascular, a quienes se les ha descartado un accidente cerebrovascular hemorrágico mediante examen de TC o resonancia magnética de la cabeza y se les ha identificado como accidente cerebrovascular isquémico;
  3. El inicio del primer accidente cerebrovascular >=1 mes;
  4. Puntuación mRS <=2 puntos;
  5. Terapia plaquetaria con Mab con aspirina 100 mg una vez al día durante >= 14 días;
  6. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal y otras enfermedades hemorrágicas;
  2. Contraindicaciones o intolerancias al uso de fármacos antiplaquetarios;
  3. Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave y con enfermedades coexistentes graves (como tumores, enfermedades crónicas del flujo aéreo, demencia grave e insuficiencia cardíaca grave;
  4. Mal cumplimiento, incapaz de cooperar con la finalización de los requisitos de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ensayo de terapia antiplaquetaria de precisión
Las pruebas de función plaquetaria guían la selección de fármacos antiplaquetarios
Utilice el método SPCM para detectar la función de agregación plaquetaria en pacientes, ajustar los medicamentos antiplaquetarios según los resultados de las pruebas y recibir un tratamiento antiplaquetario preciso durante 12 meses. Los pacientes no resistentes a la aspirina seguirán recibiendo 100 mg de aspirina una vez al día; Los pacientes con resistencia a la aspirina recibieron clopidogrel 75 mg una vez al día; Los pacientes resistentes a clopidogrel recibieron 90 mg de ticagrelor dos veces al día.
Comparador activo: Grupo de control de la terapia antiplaquetaria tradicional
Aspirina 100 mg por vía oral una vez al día.
No se requiere ajuste de la medicación antiplaquetaria y se administra tratamiento de rutina con 100 mg de aspirina una vez al día durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de HOPR a los 30 ± 5 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 1 mes
La incidencia de HOPR a los 30 ± 5 días posteriores a la inscripción.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de eventos isquémicos mayores y eventos hemorrágicos mayores.
Periodo de tiempo: 3 meses
Incluyendo muerte cardiovascular y cerebrovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización urgente, trombosis dentro del stent y eventos hemorrágicos clasificados como BARC grado 2 o superior.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Silla de estudio: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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