- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269432
Terapia antiplaquetaria precisa guiada por la función de agregación plaquetaria en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
11 de junio de 2026 actualizado por: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Terapia antiplaquetaria precisa guiada por la función de agregación plaquetaria en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Objetivos del estudio: explorar la eficacia y seguridad de la terapia antiplaquetaria en pacientes con infarto cerebral no cardiogénico bajo la guía de la función de agregación plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El infarto cerebral no cardiogénico representa más del 50% de los infartos cerebrales y la clave de su aparición es un aumento de la función de agregación plaquetaria.
La aspirina es un fármaco recomendado por la IA para la prevención y el tratamiento del infarto cerebral no cardiogénico.
Sin embargo, después de tomar aspirina y clopidogrel con regularidad, más del 30% de los pacientes con accidente cerebrovascular todavía experimentan eventos isquémicos (resistencia a la aspirina, resistencia al clopidogrel), lo que lleva a la recurrencia del accidente cerebrovascular.
La aspirina es el principal fármaco antiplaquetario para la prevención y el tratamiento del infarto cerebral no cardiogénico.
Por lo tanto, la investigación clínica sobre la resistencia a la aspirina en la prevención y el tratamiento del infarto cerebral no cardiogénico es de gran importancia, lo que puede ayudar a resolver parcialmente el cuello de botella de la resistencia a la terapia antiplaquetaria en el infarto cerebral.
Las pruebas de la función de agregación plaquetaria pueden detectar oportunamente la resistencia a la terapia antiplaquetaria, guiar los ajustes de los medicamentos y los investigadores compararán el grupo experimental (que recibe una terapia antiplaquetaria precisa) con el grupo de control (que toma aspirina a ciegas) para ver si el grupo experimental reducirá la recurrencia o la mortalidad del accidente cerebrovascular. , con el fin de prevenir y tratar el infarto cerebral con resistencia a la aspirina y al clopidogrel y reducir la tasa de recurrencia del infarto cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1224
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- Pacientes con infarto cerebral no cardiogénico de la OMS que cumplen con la definición de accidente cerebrovascular, a quienes se les ha descartado un accidente cerebrovascular hemorrágico mediante examen de TC o resonancia magnética de la cabeza y se les ha identificado como accidente cerebrovascular isquémico;
- El inicio del primer accidente cerebrovascular >=1 mes;
- Puntuación mRS <=2 puntos;
- Terapia plaquetaria con Mab con aspirina 100 mg una vez al día durante >= 14 días;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Historia de hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal y otras enfermedades hemorrágicas;
- Contraindicaciones o intolerancias al uso de fármacos antiplaquetarios;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave y con enfermedades coexistentes graves (como tumores, enfermedades crónicas del flujo aéreo, demencia grave e insuficiencia cardíaca grave;
- Mal cumplimiento, incapaz de cooperar con la finalización de los requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ensayo de terapia antiplaquetaria de precisión
Las pruebas de función plaquetaria guían la selección de fármacos antiplaquetarios
|
Utilice el método SPCM para detectar la función de agregación plaquetaria en pacientes, ajustar los medicamentos antiplaquetarios según los resultados de las pruebas y recibir un tratamiento antiplaquetario preciso durante 12 meses.
Los pacientes no resistentes a la aspirina seguirán recibiendo 100 mg de aspirina una vez al día; Los pacientes con resistencia a la aspirina recibieron clopidogrel 75 mg una vez al día; Los pacientes resistentes a clopidogrel recibieron 90 mg de ticagrelor dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Grupo de control de la terapia antiplaquetaria tradicional
Aspirina 100 mg por vía oral una vez al día.
|
No se requiere ajuste de la medicación antiplaquetaria y se administra tratamiento de rutina con 100 mg de aspirina una vez al día durante 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de HOPR a los 30 ± 5 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La incidencia de HOPR a los 30 ± 5 días posteriores a la inscripción.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de eventos isquémicos mayores y eventos hemorrágicos mayores.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incluyendo muerte cardiovascular y cerebrovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización urgente, trombosis dentro del stent y eventos hemorrágicos clasificados como BARC grado 2 o superior.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Silla de estudio: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yi X, Lin J, Wang C, Huang R, Han Z, Li J. Platelet function-guided modification in antiplatelet therapy after acute ischemic stroke is associated with clinical outcomes in patients with aspirin nonresponse. Oncotarget. 2017 Nov 7;8(63):106258-106269. doi: 10.18632/oncotarget.22293. eCollection 2017 Dec 5.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YFS0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .