Präzise Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie basierend auf der Thrombozytenaggregationsfunktion bei akutem ischämischem Schlaganfall (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Präzise Thrombozytenaggregationshemmende Therapie basierend auf der Thrombozytenaggregationsfunktion bei akutem ischämischem Schlaganfall
Ziele der Studie: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit nicht kardiogenem Hirninfarkt unter Anleitung der Thrombozytenaggregationsfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Nicht kardiogene Hirninfarkte sind für mehr als 50 % der Hirninfarkte verantwortlich und der Schlüssel zu ihrem Ausbruch ist eine Steigerung der Thrombozytenaggregationsfunktion.
Aspirin ist ein von der IA empfohlenes Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von nicht kardiogenem Hirninfarkt.
Allerdings kommt es nach regelmäßiger Einnahme von Aspirin und Clopidogrel bei mehr als 30 % der Schlaganfallpatienten immer noch zu ischämischen Ereignissen (Aspirinresistenz, Clopidogrelresistenz), die zu einem erneuten Schlaganfall führen.
Aspirin ist der wichtigste Thrombozytenaggregationshemmer zur Vorbeugung und Behandlung nicht kardiogener Hirninfarkte.
Daher ist die klinische Forschung zur Aspirinresistenz bei der Prävention und Behandlung nicht kardiogener Hirninfarkte von großer Bedeutung, da sie dazu beitragen kann, den Engpass der Resistenz gegen Thrombozytenaggregationshemmer bei Hirninfarkten teilweise zu lösen.
Durch Tests der Thrombozytenaggregationsfunktion können Resistenzen gegen eine Thrombozytenaggregationshemmung rechtzeitig erkannt und Medikamentenanpassungen gesteuert werden. Außerdem werden die Forscher die Versuchsgruppe (die eine präzise Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie erhält) mit der Kontrollgruppe (die blind Aspirin einnimmt) vergleichen, um zu sehen, ob die Versuchsgruppe das Wiederauftreten von Schlaganfällen oder die Mortalität verringert , zur Vorbeugung und Behandlung von Hirninfarkten mit Aspirin- und Clopidogrel-Resistenz und zur Verringerung der Rückfallrate von Hirninfarkten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1224
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Patienten mit nicht-kardiogenem Hirninfarkt, die der WHO-Definition eines Schlaganfalls entsprechen, bei denen durch eine Kopf-CT- oder MRT-Untersuchung ein hämorrhagischer Schlaganfall ausgeschlossen und als ischämischer Schlaganfall identifiziert wurde;
- Der Beginn des ersten Schlaganfalls >=1 Monat;
- mRS-Score <=2 Punkte;
- Mab-Thrombozytentherapie mit Aspirin 100 mg einmal täglich für >=14 Tage;
- Vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen und anderen hämorrhagischen Erkrankungen;
- Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern;
- Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz und mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen (wie Tumor, chronische Atemwegserkrankung, schwere Demenz und schwere Herzinsuffizienz);
- Schlechte Compliance, keine Zusammenarbeit bei der Erfüllung der Forschungsanforderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe zur Präzisions-Thrombozytenaggregationshemmung
Die Prüfung der Thrombozytenfunktion dient als Leitfaden für die Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern
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Verwenden Sie die SPCM-Methode, um die Thrombozytenaggregationsfunktion bei Patienten zu erkennen, die Thrombozytenaggregationshemmer auf der Grundlage der Testergebnisse anzupassen und eine präzise Thrombozytenaggregationshemmung für 12 Monate zu erhalten.
Nicht resistente Patienten mit Aspirin erhalten weiterhin 100 mg Aspirin einmal täglich; Patienten mit Aspirinresistenz erhielten 75 mg Clopidogrel einmal täglich; Clopidogrel-resistente Patienten erhielten zweimal täglich 90 mg Ticagrelor.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für die traditionelle Thrombozytenaggregationshemmung
Aspirin 100 mg oral einmal täglich
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Es ist keine Anpassung der Thrombozytenaggregationshemmer erforderlich und die routinemäßige Behandlung mit Aspirin 100 mg einmal täglich erfolgt über 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von HOPR 30 ± 5 Tage nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Inzidenz von HOPR 30 ± 5 Tage nach der Einschreibung.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten schwerwiegender ischämischer Ereignisse und schwerwiegender Blutungsereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
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Einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisierung, In-Stent-Thrombose und Blutungsereignisse, klassifiziert als BARC-Grad 2 oder höher.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studienstuhl: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023YFS0042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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