Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíz thrombocyta-aggregációs terápia a vérlemezke-aggregációs funkció által irányítva akut ischaemiás stroke-ban (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)

2024. február 20. frissítette: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Precíz trombocita-ellenes terápia a vérlemezke-aggregációs funkció által irányítva akut ischaemiás stroke-ban

A vizsgálat célja: A thrombocyta-aggregációs funkció irányításával a thrombocyta-aggregációt gátló terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása nem-kardiogén agyi infarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem kardiogén agyi infarktus az agyi infarktusok több mint 50%-át teszi ki, és kialakulásának kulcsa a vérlemezke-aggregációs funkció növekedése. Az aszpirin az IA által javasolt gyógyszer a nem kardiogén agyi infarktus megelőzésére és kezelésére. Az aszpirin és a klopidogrél rendszeres szedése után azonban a stroke-os betegek több mint 30%-a továbbra is ischaemiás eseményeket tapasztal (aszpirinrezisztencia, klopidogrélrezisztencia), ami a stroke kiújulásához vezet. Az aszpirin a fő thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer a nem kardiogén agyi infarktus megelőzésében és kezelésében. Ezért nagy jelentőséggel bír az aszpirinrezisztencia klinikai kutatása a nem kardiogén agyi infarktus megelőzésében és kezelésében, amely segíthet részben feloldani az agyi infarktusban a thrombocyta-aggregáció elleni terápia rezisztencia szűk keresztmetszetét. A vérlemezke-aggregációs funkció vizsgálatával időben kimutatható a thrombocyta-aggregáció elleni terápia rezisztenciája, irányítható a gyógyszeres kezelés, a kutatók pedig összehasonlítják a kísérleti csoportot (pontos vérlemezke-ellenes terápiában részesülő) a kontrollcsoporttal (vakon szedik aszpirint), hogy kiderüljön, a kísérleti csoport csökkenti-e a stroke kiújulását vagy a mortalitást. , az aszpirin és klopidogrél rezisztenciával járó agyi infarktus megelőzése és kezelése, valamint az agyi infarktus kiújulási arányának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3524

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig;
  2. Nem-kardiogén agyi infarktusban szenvedő betegek, akiknél a WHO megfelel a stroke definíciójának, akiknél a fej CT vagy MRI vizsgálattal kizárták a hemorrhagiás stroke kialakulását, és ischaemiás stroke-ként azonosították;
  3. Az első stroke kezdete >=1 hónap;
  4. mRS-pontszám <=2 pont;
  5. Mab thrombocyta terápia aszpirinnel 100 mg qd >=14 napig;
  6. A beteg vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Gasztrointesztinális vérzés, koponyaűri vérzés és egyéb vérzéses betegségek anamnézisében;
  2. Ellenjavallatok vagy intolerancia a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan;
  3. Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenségben, valamint súlyos egyidejűleg fennálló betegségekben (például daganat, krónikus légáramlási betegség, súlyos demencia és súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek;
  4. Rossz megfelelés, nem tud együttműködni a kutatási követelmények teljesítésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Precíziós trombocita-ellenes terápia próbacsoport
A thrombocyta-funkció vizsgálata segíti a vérlemezke-ellenes gyógyszer kiválasztását
Használja az SPCM módszert a betegek vérlemezke-aggregációs funkciójának kimutatására, a teszteredmények alapján állítsa be a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, és kapjon precíz thrombocyta-aggregációt 12 hónapig. Az aszpirinnel nem rezisztens betegek továbbra is 100 mg aszpirint kapnak naponta; Az aszpirinrezisztens betegek napi 75 mg klopidogrelt kaptak; A klopidogrélrezisztens betegek napi kétszer 90 mg tikagrelort kaptak.
Aktív összehasonlító: Hagyományos trombocita-ellenes terápia kontroll csoport
Aszpirin 100 mg szájon át naponta egyszer
Nem szükséges módosítani a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres kezelést, és napi 100 mg aszpirinnel történő rutinkezelést adnak 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos súlyos ischaemiás események és súlyos vérzéses események
Időkeret: 3 hónap
Beleértve a következők bármelyikét: Cardiovascularis és cerebrovaszkuláris mortalitás, stroke előfordulása (beleértve az ischaemiás és vérzéses is), szívinfarktus előfordulása, a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai szerint besorolt ​​vérzéses események
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
mRS (Módosított Rankin Skála)>2
3 hónap
Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 hónap
szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek mortalitása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi szék: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Precíziós trombocita-ellenes terápia próbacsoport

3
Iratkozz fel