- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06269432
Precíz thrombocyta-aggregációs terápia a vérlemezke-aggregációs funkció által irányítva akut ischaemiás stroke-ban (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
2024. február 20. frissítette: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Precíz trombocita-ellenes terápia a vérlemezke-aggregációs funkció által irányítva akut ischaemiás stroke-ban
A vizsgálat célja: A thrombocyta-aggregációs funkció irányításával a thrombocyta-aggregációt gátló terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása nem-kardiogén agyi infarktusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nem kardiogén agyi infarktus az agyi infarktusok több mint 50%-át teszi ki, és kialakulásának kulcsa a vérlemezke-aggregációs funkció növekedése.
Az aszpirin az IA által javasolt gyógyszer a nem kardiogén agyi infarktus megelőzésére és kezelésére.
Az aszpirin és a klopidogrél rendszeres szedése után azonban a stroke-os betegek több mint 30%-a továbbra is ischaemiás eseményeket tapasztal (aszpirinrezisztencia, klopidogrélrezisztencia), ami a stroke kiújulásához vezet.
Az aszpirin a fő thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer a nem kardiogén agyi infarktus megelőzésében és kezelésében.
Ezért nagy jelentőséggel bír az aszpirinrezisztencia klinikai kutatása a nem kardiogén agyi infarktus megelőzésében és kezelésében, amely segíthet részben feloldani az agyi infarktusban a thrombocyta-aggregáció elleni terápia rezisztencia szűk keresztmetszetét.
A vérlemezke-aggregációs funkció vizsgálatával időben kimutatható a thrombocyta-aggregáció elleni terápia rezisztenciája, irányítható a gyógyszeres kezelés, a kutatók pedig összehasonlítják a kísérleti csoportot (pontos vérlemezke-ellenes terápiában részesülő) a kontrollcsoporttal (vakon szedik aszpirint), hogy kiderüljön, a kísérleti csoport csökkenti-e a stroke kiújulását vagy a mortalitást. , az aszpirin és klopidogrél rezisztenciával járó agyi infarktus megelőzése és kezelése, valamint az agyi infarktus kiújulási arányának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3524
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Yang, doctor
- Telefonszám: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: YaPeng Lin, doctor
- Telefonszám: +86 13540389801
- E-mail: linyapengsjnk@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Yang, doctor
- Telefonszám: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- Nem-kardiogén agyi infarktusban szenvedő betegek, akiknél a WHO megfelel a stroke definíciójának, akiknél a fej CT vagy MRI vizsgálattal kizárták a hemorrhagiás stroke kialakulását, és ischaemiás stroke-ként azonosították;
- Az első stroke kezdete >=1 hónap;
- mRS-pontszám <=2 pont;
- Mab thrombocyta terápia aszpirinnel 100 mg qd >=14 napig;
- A beteg vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális vérzés, koponyaűri vérzés és egyéb vérzéses betegségek anamnézisében;
- Ellenjavallatok vagy intolerancia a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenségben, valamint súlyos egyidejűleg fennálló betegségekben (például daganat, krónikus légáramlási betegség, súlyos demencia és súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek;
- Rossz megfelelés, nem tud együttműködni a kutatási követelmények teljesítésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Precíziós trombocita-ellenes terápia próbacsoport
A thrombocyta-funkció vizsgálata segíti a vérlemezke-ellenes gyógyszer kiválasztását
|
Használja az SPCM módszert a betegek vérlemezke-aggregációs funkciójának kimutatására, a teszteredmények alapján állítsa be a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, és kapjon precíz thrombocyta-aggregációt 12 hónapig.
Az aszpirinnel nem rezisztens betegek továbbra is 100 mg aszpirint kapnak naponta; Az aszpirinrezisztens betegek napi 75 mg klopidogrelt kaptak; A klopidogrélrezisztens betegek napi kétszer 90 mg tikagrelort kaptak.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos trombocita-ellenes terápia kontroll csoport
Aszpirin 100 mg szájon át naponta egyszer
|
Nem szükséges módosítani a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres kezelést, és napi 100 mg aszpirinnel történő rutinkezelést adnak 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 hónapos súlyos ischaemiás események és súlyos vérzéses események
Időkeret: 3 hónap
|
Beleértve a következők bármelyikét: Cardiovascularis és cerebrovaszkuláris mortalitás, stroke előfordulása (beleértve az ischaemiás és vérzéses is), szívinfarktus előfordulása, a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai szerint besorolt vérzéses események
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
|
mRS (Módosított Rankin Skála)>2
|
3 hónap
|
Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 hónap
|
szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek mortalitása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Tanulmányi szék: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yi X, Lin J, Wang C, Huang R, Han Z, Li J. Platelet function-guided modification in antiplatelet therapy after acute ischemic stroke is associated with clinical outcomes in patients with aspirin nonresponse. Oncotarget. 2017 Nov 7;8(63):106258-106269. doi: 10.18632/oncotarget.22293. eCollection 2017 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023YFS0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Precíziós trombocita-ellenes terápia próbacsoport
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína