- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269432
Præcis antiblodpladeterapi styret af blodpladeaggregationsfunktion ved akut iskæmisk slagtilfælde (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
20. februar 2024 opdateret af: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Præcis antiblodpladeterapi styret af blodpladeaggregationsfunktion ved akut iskæmisk slagtilfælde
Undersøgelsens formål: At udforske effektiviteten og sikkerheden af antiblodpladebehandling hos patienter med ikke-kardiogent hjerneinfarkt under vejledning af trombocytaggregationsfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-kardiogent hjerneinfarkt tegner sig for mere end 50 % af hjerneinfarkten, og nøglen til dets begyndelse er en stigning i blodpladeaggregationsfunktionen.
Aspirin er et IA anbefalet lægemiddel til forebyggelse og behandling af ikke-kardiogent hjerneinfarkt.
Men efter at have taget aspirin og clopidogrel regelmæssigt, oplever mere end 30 % af apopleksipatienter stadig iskæmiske hændelser (aspirinresistens, clopidogrelresistens), hvilket fører til et tilbagefald af slagtilfælde.
Aspirin er det vigtigste trombocythæmmende lægemiddel til forebyggelse og behandling af ikke-kardiogent hjerneinfarkt.
Derfor er klinisk forskning i aspirinresistens i forebyggelse og behandling af ikke-kardiogent hjerneinfarkt af stor betydning, hvilket kan bidrage til delvist at løse flaskehalsen ved antiblodpladebehandlingsresistens ved hjerneinfarkt.
Blodpladeaggregeringsfunktionstestning kan rettidigt påvise resistens mod trombocythæmmende behandling, vejlede lægemiddeljusteringer, og forskere vil sammenligne forsøgsgruppen (der modtager præcis antiblodpladebehandling) med kontrolgruppen (blindt tager aspirin) for at se, om forsøgsgruppen vil reducere tilbagefald af slagtilfælde eller dødelighed , for at forebygge og behandle hjerneinfarkt med aspirin- og clopidogrelresistens og reducere gentagelsesraten af hjerneinfarkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3524
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YaPeng Lin, doctor
- Telefonnummer: +86 13540389801
- E-mail: linyapengsjnk@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yang, doctor
- Telefonnummer: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Patienter med ikke-kardiogent cerebralt infarkt WHO opfylder definitionen af slagtilfælde, som er blevet udelukket hæmoragisk slagtilfælde ved CT- eller MR-undersøgelse af hovedet og identificeret som iskæmisk slagtilfælde;
- Begyndelsen af første slagtilfælde >=1 måned;
- mRS Score <=2 point;
- Mab-blodpladebehandling med aspirin 100mg qd i >=14 dage;
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og andre hæmoragiske sygdomme;
- Kontraindikationer eller intolerancer over for brugen af trombocythæmmende lægemidler;
- Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyreinsufficiens og med alvorlige samtidige sygdomme (såsom tumor, kronisk luftstrømssygdom, svær demens og alvorlig hjertesvigt;
- Dårlig overholdelse, ude af stand til at samarbejde med gennemførelsen af forskningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præcisions antiblodpladebehandlingsgruppe
Blodpladefunktionstest vejleder ved valg af trombocythæmmende lægemiddel
|
Brug SPCM-metoden til at detektere trombocytaggregationsfunktion hos patienter, justere trombocythæmmende medicin baseret på testresultaterne og modtage præcis antitrombocytbehandling i 12 måneder.
Ikke-resistente patienter med aspirin vil fortsat modtage aspirin 100 mg qd; Patienter med aspirinresistens fik clopidogrel 75 mg dagligt; Clopidogrel-resistente patienter fik ticagrelor 90 mg to gange dagligt.
|
Aktiv komparator: Traditionel blodpladehæmmende kontrolgruppe
Aspirin 100mg oralt en gang dagligt
|
Der kræves ingen justering af trombocythæmmende medicin, og rutinebehandling med aspirin 100mg qd gives i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-måneders større iskæmiske hændelser og større blødningshændelser
Tidsramme: 3-måneder
|
Inklusive et af følgende: Kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed, forekomst af slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk), forekomst af myokardieinfarkt, blødningshændelser klassificeret efter BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
handicap
Tidsramme: 3-måneder
|
mRS(Modified Rankin Scale)>2
|
3-måneder
|
Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3-måneder
|
dødelighed af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Studiestol: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yi X, Lin J, Wang C, Huang R, Han Z, Li J. Platelet function-guided modification in antiplatelet therapy after acute ischemic stroke is associated with clinical outcomes in patients with aspirin nonresponse. Oncotarget. 2017 Nov 7;8(63):106258-106269. doi: 10.18632/oncotarget.22293. eCollection 2017 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YFS0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præcisions antiblodpladebehandlingsgruppe
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater