Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis antiblodpladeterapi styret af blodpladeaggregationsfunktion ved akut iskæmisk slagtilfælde (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)

20. februar 2024 opdateret af: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Præcis antiblodpladeterapi styret af blodpladeaggregationsfunktion ved akut iskæmisk slagtilfælde

Undersøgelsens formål: At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​antiblodpladebehandling hos patienter med ikke-kardiogent hjerneinfarkt under vejledning af trombocytaggregationsfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kardiogent hjerneinfarkt tegner sig for mere end 50 % af hjerneinfarkten, og nøglen til dets begyndelse er en stigning i blodpladeaggregationsfunktionen. Aspirin er et IA anbefalet lægemiddel til forebyggelse og behandling af ikke-kardiogent hjerneinfarkt. Men efter at have taget aspirin og clopidogrel regelmæssigt, oplever mere end 30 % af apopleksipatienter stadig iskæmiske hændelser (aspirinresistens, clopidogrelresistens), hvilket fører til et tilbagefald af slagtilfælde. Aspirin er det vigtigste trombocythæmmende lægemiddel til forebyggelse og behandling af ikke-kardiogent hjerneinfarkt. Derfor er klinisk forskning i aspirinresistens i forebyggelse og behandling af ikke-kardiogent hjerneinfarkt af stor betydning, hvilket kan bidrage til delvist at løse flaskehalsen ved antiblodpladebehandlingsresistens ved hjerneinfarkt. Blodpladeaggregeringsfunktionstestning kan rettidigt påvise resistens mod trombocythæmmende behandling, vejlede lægemiddeljusteringer, og forskere vil sammenligne forsøgsgruppen (der modtager præcis antiblodpladebehandling) med kontrolgruppen (blindt tager aspirin) for at se, om forsøgsgruppen vil reducere tilbagefald af slagtilfælde eller dødelighed , for at forebygge og behandle hjerneinfarkt med aspirin- og clopidogrelresistens og reducere gentagelsesraten af ​​hjerneinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år;
  2. Patienter med ikke-kardiogent cerebralt infarkt WHO opfylder definitionen af ​​slagtilfælde, som er blevet udelukket hæmoragisk slagtilfælde ved CT- eller MR-undersøgelse af hovedet og identificeret som iskæmisk slagtilfælde;
  3. Begyndelsen af ​​første slagtilfælde >=1 måned;
  4. mRS Score <=2 point;
  5. Mab-blodpladebehandling med aspirin 100mg qd i >=14 dage;
  6. Informeret samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og andre hæmoragiske sygdomme;
  2. Kontraindikationer eller intolerancer over for brugen af ​​trombocythæmmende lægemidler;
  3. Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyreinsufficiens og med alvorlige samtidige sygdomme (såsom tumor, kronisk luftstrømssygdom, svær demens og alvorlig hjertesvigt;
  4. Dårlig overholdelse, ude af stand til at samarbejde med gennemførelsen af ​​forskningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præcisions antiblodpladebehandlingsgruppe
Blodpladefunktionstest vejleder ved valg af trombocythæmmende lægemiddel
Brug SPCM-metoden til at detektere trombocytaggregationsfunktion hos patienter, justere trombocythæmmende medicin baseret på testresultaterne og modtage præcis antitrombocytbehandling i 12 måneder. Ikke-resistente patienter med aspirin vil fortsat modtage aspirin 100 mg qd; Patienter med aspirinresistens fik clopidogrel 75 mg dagligt; Clopidogrel-resistente patienter fik ticagrelor 90 mg to gange dagligt.
Aktiv komparator: Traditionel blodpladehæmmende kontrolgruppe
Aspirin 100mg oralt en gang dagligt
Der kræves ingen justering af trombocythæmmende medicin, og rutinebehandling med aspirin 100mg qd gives i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders større iskæmiske hændelser og større blødningshændelser
Tidsramme: 3-måneder
Inklusive et af følgende: Kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed, forekomst af slagtilfælde (herunder iskæmisk og hæmoragisk), forekomst af myokardieinfarkt, blødningshændelser klassificeret efter BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
handicap
Tidsramme: 3-måneder
mRS(Modified Rankin Scale)>2
3-måneder
Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3-måneder
dødelighed af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studiestol: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præcisions antiblodpladebehandlingsgruppe

3
Abonner