- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269432
Terapia antipiastrinica precisa guidata dalla funzione di aggregazione piastrinica nell'ICTUS ischemico acuto (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Terapia antipiastrinica precisa guidata dalla funzione di aggregazione piastrinica nell'ictus ischemico acuto
Obiettivi dello studio: esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia antipiastrinica in pazienti con infarto cerebrale non cardiogeno sotto la guida della funzione di aggregazione piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infarto cerebrale non cardiogeno rappresenta oltre il 50% degli infarti cerebrali e la chiave della sua insorgenza è un aumento della funzione di aggregazione piastrinica.
L'aspirina è un farmaco raccomandato dall'IA per la prevenzione e il trattamento dell'infarto cerebrale non cardiogeno.
Tuttavia, dopo aver assunto regolarmente aspirina e clopidogrel, oltre il 30% dei pazienti con ictus presenta ancora eventi ischemici (resistenza all’aspirina, resistenza a clopidogrel), che portano a recidiva di ictus.
L’aspirina è il principale farmaco antipiastrinico per la prevenzione e il trattamento dell’infarto cerebrale non cardiogeno.
Pertanto, è di grande importanza la ricerca clinica sulla resistenza all'aspirina nella prevenzione e nel trattamento dell'infarto cerebrale non cardiogeno, che può aiutare a risolvere parzialmente il collo di bottiglia della resistenza alla terapia antipiastrinica nell'infarto cerebrale.
I test sulla funzionalità dell'aggregazione piastrinica possono rilevare tempestivamente la resistenza alla terapia antipiastrinica, guidare gli aggiustamenti dei farmaci e i ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (che riceve una precisa terapia antipiastrinica) con il gruppo di controllo (che assume aspirina in cieco) per vedere se il gruppo sperimentale ridurrà la recidiva o la mortalità dell'ictus , al fine di prevenire e trattare l'infarto cerebrale con resistenza all'aspirina e al clopidogrel e ridurre il tasso di recidiva dell'infarto cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3524
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Yang, doctor
- Numero di telefono: +86 13678130516
- Email: yangjie1126@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YaPeng Lin, doctor
- Numero di telefono: +86 13540389801
- Email: linyapengsjnk@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jie Yang, doctor
- Numero di telefono: +86 13678130516
- Email: yangjie1126@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni;
- Pazienti con infarto cerebrale non cardiogeno dell'OMS che soddisfano la definizione di ictus, a cui è stato escluso l'ictus emorragico mediante esame TC o MRI della testa e identificato come ictus ischemico;
- L'inizio del primo ictus >=1 mese;
- Punteggio mRS <=2 punti;
- Terapia piastrinica Mab con aspirina 100 mg qd per >=14 giorni;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico e altre malattie emorragiche;
- Controindicazioni o intolleranze all'uso di farmaci antiaggreganti piastrinici;
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale e con gravi malattie coesistenti (come tumori, malattie croniche del flusso aereo, demenza grave e insufficienza cardiaca grave;
- Scarsa compliance, incapace di collaborare con il completamento dei requisiti di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sperimentazione della terapia antipiastrinica di precisione
I test di funzionalità piastrinica guidano la scelta dei farmaci antipiastrinici
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Utilizzare il metodo SPCM per rilevare la funzione di aggregazione piastrinica nei pazienti, regolare i farmaci antipiastrinici in base ai risultati del test e ricevere un trattamento antipiastrinico preciso per 12 mesi.
I pazienti non resistenti all'aspirina continueranno a ricevere aspirina 100 mg al giorno; Ai pazienti con resistenza all'aspirina è stato somministrato clopidogrel 75 mg una volta al giorno; Ai pazienti resistenti a clopidogrel è stato somministrato ticagrelor 90 mg due volte al giorno.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della terapia antipiastrinica tradizionale
Aspirina 100 mg per via orale una volta al giorno
|
Non è richiesto alcun aggiustamento della terapia antipiastrinica e il trattamento di routine con aspirina 100 mg una volta al giorno viene somministrato per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi ischemici maggiori ed eventi emorragici maggiori a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incluso uno qualsiasi dei seguenti: mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare, incidenza di ictus (incluso ischemico ed emorragico), incidenza di infarto miocardico, eventi di sanguinamento classificati secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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mRS (scala Rankin modificata)>2
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3 mesi
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Mortalità cardiovascolare o cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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mortalità per malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
- Cattedra di studio: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YFS0042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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