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Terapia antipiastrinica precisa guidata dalla funzione di aggregazione piastrinica nell'ICTUS ischemico acuto (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Terapia antipiastrinica precisa guidata dalla funzione di aggregazione piastrinica nell'ictus ischemico acuto

Obiettivi dello studio: esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia antipiastrinica in pazienti con infarto cerebrale non cardiogeno sotto la guida della funzione di aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infarto cerebrale non cardiogeno rappresenta oltre il 50% degli infarti cerebrali e la chiave della sua insorgenza è un aumento della funzione di aggregazione piastrinica. L'aspirina è un farmaco raccomandato dall'IA per la prevenzione e il trattamento dell'infarto cerebrale non cardiogeno. Tuttavia, dopo aver assunto regolarmente aspirina e clopidogrel, oltre il 30% dei pazienti con ictus presenta ancora eventi ischemici (resistenza all’aspirina, resistenza a clopidogrel), che portano a recidiva di ictus. L’aspirina è il principale farmaco antipiastrinico per la prevenzione e il trattamento dell’infarto cerebrale non cardiogeno. Pertanto, è di grande importanza la ricerca clinica sulla resistenza all'aspirina nella prevenzione e nel trattamento dell'infarto cerebrale non cardiogeno, che può aiutare a risolvere parzialmente il collo di bottiglia della resistenza alla terapia antipiastrinica nell'infarto cerebrale. I test sulla funzionalità dell'aggregazione piastrinica possono rilevare tempestivamente la resistenza alla terapia antipiastrinica, guidare gli aggiustamenti dei farmaci e i ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (che riceve una precisa terapia antipiastrinica) con il gruppo di controllo (che assume aspirina in cieco) per vedere se il gruppo sperimentale ridurrà la recidiva o la mortalità dell'ictus , al fine di prevenire e trattare l'infarto cerebrale con resistenza all'aspirina e al clopidogrel e ridurre il tasso di recidiva dell'infarto cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3524

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni;
  2. Pazienti con infarto cerebrale non cardiogeno dell'OMS che soddisfano la definizione di ictus, a cui è stato escluso l'ictus emorragico mediante esame TC o MRI della testa e identificato come ictus ischemico;
  3. L'inizio del primo ictus >=1 mese;
  4. Punteggio mRS <=2 punti;
  5. Terapia piastrinica Mab con aspirina 100 mg qd per >=14 giorni;
  6. Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico e altre malattie emorragiche;
  2. Controindicazioni o intolleranze all'uso di farmaci antiaggreganti piastrinici;
  3. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale e con gravi malattie coesistenti (come tumori, malattie croniche del flusso aereo, demenza grave e insufficienza cardiaca grave;
  4. Scarsa compliance, incapace di collaborare con il completamento dei requisiti di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sperimentazione della terapia antipiastrinica di precisione
I test di funzionalità piastrinica guidano la scelta dei farmaci antipiastrinici
Utilizzare il metodo SPCM per rilevare la funzione di aggregazione piastrinica nei pazienti, regolare i farmaci antipiastrinici in base ai risultati del test e ricevere un trattamento antipiastrinico preciso per 12 mesi. I pazienti non resistenti all'aspirina continueranno a ricevere aspirina 100 mg al giorno; Ai pazienti con resistenza all'aspirina è stato somministrato clopidogrel 75 mg una volta al giorno; Ai pazienti resistenti a clopidogrel è stato somministrato ticagrelor 90 mg due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della terapia antipiastrinica tradizionale
Aspirina 100 mg per via orale una volta al giorno
Non è richiesto alcun aggiustamento della terapia antipiastrinica e il trattamento di routine con aspirina 100 mg una volta al giorno viene somministrato per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ischemici maggiori ed eventi emorragici maggiori a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Incluso uno qualsiasi dei seguenti: mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare, incidenza di ictus (incluso ischemico ed emorragico), incidenza di infarto miocardico, eventi di sanguinamento classificati secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS (scala Rankin modificata)>2
3 mesi
Mortalità cardiovascolare o cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
mortalità per malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Cattedra di studio: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di sperimentazione della terapia antipiastrinica di precisione

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