Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna terapia przeciwpłytkowa sterowana funkcją agregacji płytek krwi w ostrym udarze niedokrwiennym (PATH-STROKE) (PATH-STROKE)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Precyzyjna terapia przeciwpłytkowa sterowana funkcją agregacji płytek krwi w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Cele badania: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z niekardiogennym zawałem mózgu pod kontrolą funkcji agregacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekardiogenny zawał mózgu stanowi ponad 50% zawałów mózgu, a kluczem do jego wystąpienia jest zwiększenie funkcji agregacji płytek krwi. Aspiryna jest lekiem zalecanym przez IA w profilaktyce i leczeniu niekardiogennego zawału mózgu. Jednakże po regularnym przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu u ponad 30% pacjentów po udarze mózgu w dalszym ciągu występują zdarzenia niedokrwienne (oporność na aspirynę, oporność na klopidogrel), prowadzące do nawrotu udaru. Aspiryna jest głównym lekiem przeciwpłytkowym stosowanym w profilaktyce i leczeniu niekardiogennego zawału mózgu. Dlatego też badania kliniczne nad opornością na aspirynę w profilaktyce i leczeniu niekardiogennego zawału mózgu mają ogromne znaczenie, co może pomóc częściowo rozwiązać wąskie gardło związane z opornością na terapię przeciwpłytkową w zawale mózgu. Badanie funkcji agregacji płytek krwi może w porę wykryć oporność na terapię przeciwpłytkową i pomóc w dostosowaniu leku, a badacze porównają grupę eksperymentalną (otrzymującą precyzyjną terapię przeciwpłytkową) z grupą kontrolną (przyjmującą na ślepo aspirynę), aby sprawdzić, czy grupa eksperymentalna zmniejszy ryzyko nawrotu udaru lub śmiertelność w celu zapobiegania i leczenia zawału mózgu przy oporności na aspirynę i klopidogrel oraz w celu zmniejszenia częstości nawrotów zawału mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Pacjenci z niekardiogennym zawałem mózgu według WHO spełniają definicję udaru, u których w badaniu CT lub MRI głowy wykluczono udar krwotoczny i zidentyfikowano jako udar niedokrwienny;
  3. Początek pierwszego udaru >=1 miesiąc;
  4. Wynik mRS <=2 punkty;
  5. Terapia płytkowa Mab aspiryną 100 mg qd przez >=14 dni;
  6. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia krwawień z przewodu pokarmowego, krwawień wewnątrzczaszkowych i innych chorób krwotocznych;
  2. Przeciwwskazania lub nietolerancje stosowania leków przeciwpłytkowych;
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby i nerek oraz poważnymi chorobami współistniejącymi (takimi jak nowotwór, przewlekła choroba dróg oddechowych, ciężka demencja i ciężka niewydolność serca;
  4. Słaba zgodność, brak możliwości współpracy przy wypełnianiu wymagań badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna precyzyjnej terapii przeciwpłytkowej
Badanie czynności płytek krwi pomaga w wyborze leku przeciwpłytkowego
Lek: Grupa próbna precyzyjnej terapii przeciwpłytkowej
Użyj metody SPCM do wykrycia funkcji agregacji płytek krwi u pacjentów, dostosuj leki przeciwpłytkowe na podstawie wyników testu i poddaj się precyzyjnemu leczeniu przeciwpłytkowemu przez 12 miesięcy. Pacjenci nieoporni na aspirynę będą nadal otrzymywać aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę; Pacjentom z opornością na aspirynę podawano klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę; Pacjentom opornym na klopidogrel podawano tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna tradycyjnej terapii przeciwpłytkowej
Aspiryna 100 mg doustnie raz dziennie
Lek: Grupa kontrolna tradycyjnej terapii przeciwpłytkowej
Nie jest wymagana modyfikacja leku przeciwpłytkowego, rutynowe leczenie aspiryną w dawce 100 mg dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HOPR 30 ± 5 dni po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania HOPR 30 ± 5 dni po włączeniu do badania.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niedokrwiennych i poważnych krwawień.
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Obejmuje śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, pilną rewaskularyzację, zakrzepicę w stencie i zdarzenia krwotoczne sklasyfikowane jako stopień 2 lub wyższy według BARC.
3-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie Yang, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Krzesło do nauki: YaPeng Lin, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023YFS0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj