Vliv rozptýlení haptického zařízení Bluetooth na prahové hodnoty mechanické bolesti vyvolané stimulátory PinPrick
4. září 2025 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University
Toto je prospektivní křížová studie zdravých účastníků hodnotící práh mechanické bolesti pro vážené stimuly vpichem špendlíkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- anglicky mluvící
- Sluch neporušený
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest nebo akutní bolestivé syndromy v anamnéze
- V současné době má nevolnost
- Má ztrátu sluchu
- Je těhotná
- V současné době užívá betablokátory, chronotropní léky na srdce nebo opioidy nebo jiné léky proti bolesti na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bluetooth Haptické zařízení (experimentální frekvence) + Needle Sham
Na paži účastníka bude umístěno Bluetooth haptické zařízení s experimentální vibrační frekvencí, přičemž budou aplikovány vážené bodnutí špendlíkem s pevnou intenzitou stimulu.
|
Účastníci budou mít na paži umístěno Bluetooth haptické zařízení s experimentální frekvencí, které bude náhodně rozděleno do série 4 různých vzorců/frekvencí vibrací. Mechanický práh bolesti (MPT) bude měřen pomocí na zakázku vyrobených vážených stimulů píchnutím špendlíkem jako sada pěti mechanických stimulátorů píchnutím špendlíkem s pevnou intenzitou stimulu (plochá kontaktní plocha o průměru 0,2 mm) se silami 32, 64, 128, 256 a 512 mN .
Stimulátory budou aplikovány rychlostí 2 s zapnuto, 2 s vypnuto v náhodném pořadí na předloktí účastníků, dokud není dosaženo prvního pocitu bolesti, a poté budou prováděny v sestupném pořadí, dokud pocit bolesti nezmizí.
Tento postup se bude pětkrát opakovat u vzestupných a sestupných podnětů sloužících jako práh bolesti špendlíkem na 1 paži při 4 různých frekvencích/vzorcích v BHD.
|
|
Falešný srovnávač: Bluetooth Haptické zařízení (kontrolní frekvence) + Needle Sham
Na paži účastníka bude umístěno Bluetooth haptické zařízení s řízenou vibrační frekvencí, přičemž budou aplikovány vážené bodnutí špendlíkem s pevnou intenzitou stimulu.
|
Účastníci budou mít na paži umístěno Bluetooth haptické zařízení s řídící frekvencí.
Budou náhodně rozděleny do série 4 různých vzorců/frekvencí vibrací. Mechanický práh bolesti (MPT) bude měřen pomocí na zakázku vyrobených vážených stimulů píchnutím špendlíkem jako sada pěti mechanických stimulátorů píchnutím špendlíkem s pevnou intenzitou stimulu (plochá kontaktní plocha o průměru 0,2 mm) se silami 32, 64, 128, 256 a 512 mN .
Stimulátory budou aplikovány rychlostí 2 s zapnuto, 2 s vypnuto v náhodném pořadí na předloktí účastníků, dokud není dosaženo prvního pocitu bolesti, a poté budou prováděny v sestupném pořadí, dokud pocit bolesti nezmizí.
Tento postup se bude pětkrát opakovat u vzestupných a sestupných podnětů sloužících jako práh bolesti špendlíkem na 1 paži při 4 různých frekvencích/vzorcích v BHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: ihned po zásahu
|
Prahová hodnota mechanické bolesti bude měřena pomocí na zakázku vyrobených vážených stimulů píchnutím špendlíkem jako sady sedmi mechanických stimulátorů píchnutím špendlíkem s pevnou intenzitou stimulu (plochá kontaktní plocha o průměru 0,2 mm) se silami 8, 16, 32, 64, 128, 256 a 512 mN.
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická citlivost na bolest
Časové okno: ihned po zásahu
|
Citlivost na mechanickou bolest bude zjišťována bezprostředně po každé skupině testů úrovní od 0 do 10; 0=žádná bolest až 10=nejhorší bolest, kterou kdy zažil.
|
ihned po zásahu
|
|
Úzkost boduje
Časové okno: ihned po zásahu
|
Úroveň úzkosti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .