Impact de la distraction du dispositif haptique Bluetooth sur les seuils de douleur mécanique induits par les stimulateurs PinPrick
4 septembre 2025 mis à jour par: Thomas Caruso, Stanford University
Il s'agit d'une étude prospective croisée portant sur des participants en bonne santé évaluant le seuil de douleur mécanique pour les stimuli pondérés par piqûre d'épingle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- anglophone
- Audition intacte
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique ou de syndromes douloureux aigus
- A actuellement des nausées
- A une perte auditive
- Est enceinte
- Prend actuellement des bêtabloquants, des médicaments pour le cœur chronotropes, des opioïdes ou d'autres analgésiques sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif haptique Bluetooth (fréquence expérimentale) + cache-aiguille
Un dispositif haptique Bluetooth avec une fréquence de vibration expérimentale sera placé sur le bras du participant, avec des piqûres d'épingle pondérées avec des intensités de stimulus fixes seront appliquées.
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Comportemental: Dispositif haptique Bluetooth (fréquence expérimentale) + couvre-aiguille uniquement
Les participants auront le dispositif haptique Bluetooth avec fréquence expérimentale placé sur leur bras et randomisé selon une série de 4 modèles/fréquences de vibration différents. Le seuil de douleur mécanique (MPT) sera mesuré à l'aide de stimuli pondérés par piqûre d'épingle sur mesure sous la forme d'un ensemble de cinq stimulateurs mécaniques par piqûre d'épingle avec des intensités de stimulus fixes (zone de contact plate de 0,2 mm de diamètre) avec des forces de 32, 64, 128, 256 et 512 mN. .
Les stimulateurs seront appliqués à raison de 2 s allumés, 2 s éteints dans un ordre aléatoire sur les avant-bras des participants jusqu'à ce que la première sensation de douleur soit atteinte et se fera ensuite par ordre décroissant jusqu'à ce que la sensation de douleur disparaisse.
Cette procédure sera répétée cinq fois de stimuli ascendants et descendants servant de seuil de douleur par piqûre d'épingle sur 1 bras à 4 fréquences/modèles différents dans le BHD.
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Comparateur factice: Dispositif haptique Bluetooth (fréquence de contrôle) + cache-aiguille
Un dispositif haptique Bluetooth avec fréquence de vibration contrôlée sera placé sur le bras du participant, avec des piqûres d'épingle pondérées avec des intensités de stimulus fixes seront appliquées.
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Les participants auront le dispositif haptique Bluetooth avec fréquence de contrôle placé sur leur bras.
Ils seront randomisés selon une série de 4 modèles/fréquences de vibrations différents. Le seuil de douleur mécanique (MPT) sera mesuré à l'aide de stimuli pondérés par piqûre d'épingle sur mesure sous la forme d'un ensemble de cinq stimulateurs mécaniques par piqûre d'épingle avec des intensités de stimulus fixes (zone de contact plate de 0,2 mm de diamètre) avec des forces de 32, 64, 128, 256 et 512 mN. .
Les stimulateurs seront appliqués à raison de 2 s allumés, 2 s éteints dans un ordre aléatoire sur les avant-bras des participants jusqu'à ce que la première sensation de douleur soit atteinte et se fera ensuite par ordre décroissant jusqu'à ce que la sensation de douleur disparaisse.
Cette procédure sera répétée cinq fois de stimuli ascendants et descendants servant de seuil de douleur par piqûre d'épingle sur 1 bras à 4 fréquences/modèles différents dans le BHD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur mécanique
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le seuil de douleur mécanique sera mesuré à l'aide de stimuli pondérés par piqûre d'épingle sur mesure sous la forme d'un ensemble de sept stimulateurs mécaniques par piqûre d'épingle avec des intensités de stimulus fixes (zone de contact plate de 0,2 mm de diamètre) avec des forces de 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mN.
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité mécanique à la douleur
Délai: immédiatement après l'intervention
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La sensibilité à la douleur mécanique sera prise immédiatement après chaque groupe de tests de niveaux de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur jamais ressentie.
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immédiatement après l'intervention
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Scores d'anxiété
Délai: immédiatement après l'intervention
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Niveau d'anxiété mesuré par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 73822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .