Wpływ rozproszenia uwagi urządzenia dotykowego Bluetooth na progi bólu mechanicznego wywoływanego przez stymulatory PinPrick
4 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University
Jest to prospektywne, krzyżowe badanie zdrowych uczestników, oceniające próg bólu mechanicznego dla ważonych bodźców ukłucia szpilką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- mówiący po angielsku
- Słuch nienaruszony
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego bólu lub ostrych zespołów bólowych
- Obecnie ma mdłości
- Ma utratę słuchu
- Jest w ciąży
- Obecnie przyjmuje beta-blokery, chronotropowe leki na serce lub opioidy lub inne leki przeciwbólowe na receptę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie dotykowe Bluetooth (częstotliwość eksperymentalna) + pozorowana igła
Urządzenie dotykowe Bluetooth o eksperymentalnej częstotliwości wibracji zostanie umieszczone na ramieniu uczestnika i zastosowane zostaną wyważone ukłucia szpilką o ustalonej intensywności bodźców.
|
Uczestnicy będą mieli urządzenie dotykowe Bluetooth z eksperymentalną częstotliwością umieszczone na ramieniu i losowo przypisane do serii 4 różnych wzorców/częstotliwości wibracji. Mechaniczny próg bólu (MPT) będzie mierzony przy użyciu specjalnie wykonanych, obciążonych bodźców nakłuwających w postaci zestawu pięciu mechanicznych stymulatorów nakłuwających o stałej intensywności bodźców (płaska powierzchnia kontaktu o średnicy 0,2 mm) i siłach 32, 64, 128, 256 i 512 mN .
Stymulatory będą przykładane na przedramiona uczestników z częstotliwością 2 s, 2 s wyłączone, w losowej kolejności, na przedramiona uczestników, aż do osiągnięcia pierwszego uczucia bólu, a następnie będą stosowane w malejącej kolejności, aż do ustąpienia uczucia bólu.
Procedura ta zostanie powtórzona pięć razy, podając bodźce wznoszące i opadające, służące jako próg bólu ukłucia na 1 ramieniu, przy 4 różnych częstotliwościach/wzorach w BHD.
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie dotykowe Bluetooth (częstotliwość sterowania) + pozoracja igły
Urządzenie dotykowe Bluetooth z kontrolną częstotliwością wibracji zostanie umieszczone na ramieniu uczestnika i zastosowane zostaną wyważone ukłucia szpilką o stałej intensywności bodźców.
|
Uczestnicy będą mieli na ramieniu urządzenie dotykowe Bluetooth z częstotliwością sterującą.
Zostaną losowo przydzieleni do serii 4 różnych wzorców/częstotliwości wibracji. Mechaniczny próg bólu (MPT) będzie mierzony przy użyciu specjalnie wykonanych, obciążonych bodźców nakłuwających w postaci zestawu pięciu mechanicznych stymulatorów nakłuwających o stałej intensywności bodźców (płaska powierzchnia kontaktu o średnicy 0,2 mm) i siłach 32, 64, 128, 256 i 512 mN .
Stymulatory będą przykładane na przedramiona uczestników z częstotliwością 2 s, 2 s wyłączone, w losowej kolejności, na przedramiona uczestników, aż do osiągnięcia pierwszego uczucia bólu, a następnie będą stosowane w malejącej kolejności, aż do ustąpienia uczucia bólu.
Procedura ta zostanie powtórzona pięć razy, podając bodźce wznoszące i opadające, służące jako próg bólu ukłucia na 1 ramieniu, przy 4 różnych częstotliwościach/wzorach w BHD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Mechaniczny próg bólu będzie mierzony przy użyciu specjalnie wykonanych, obciążonych bodźców nakłutych w postaci zestawu siedmiu mechanicznych stymulatorów nakłutych szpilką o stałym natężeniu bodźca (płaska powierzchnia kontaktu o średnicy 0,2 mm) i siłach 8, 16, 32, 64, 128, 256 i 512mN.
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczna wrażliwość na ból
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Mechaniczna wrażliwość na ból zostanie zmierzona natychmiast po każdej grupie testów poziomów od 0-10; 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś.
|
zaraz po interwencji
|
|
Wyniki niepokoju
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Poziom lęku mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) od 0-10.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73822
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .