Virkningen av Bluetooth Haptics-enhetsdistraksjon på mekaniske smerteterskler indusert av PinPrick-stimulatorer
4. september 2025 oppdatert av: Thomas Caruso, Stanford University
Dette er en prospektiv crossover-studie av friske deltakere som evaluerer den mekaniske smerteterskelen for vektet nålestikkstimuli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- engelsktalende
- Hørselen intakt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske smerter eller akutte smertesyndromer
- Har for tiden kvalme
- Har hørselstap
- Er gravid
- Tar for tiden betablokkere, kronotropiske hjertemedisiner eller opioider eller andre reseptbelagte smertestillende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bluetooth Haptic Device (eksperimentell frekvens) + Nåle Sham
Bluetooth Haptic Device med eksperimentell vibrasjonsfrekvens vil bli plassert på armen til deltakeren, med vektede nålestikk med faste stimuleringsintensiteter.
|
Deltakerne vil ha Bluetooth Haptic-enheten med eksperimentell frekvens plassert på armen og randomisert til en serie med 4 forskjellige vibrasjonsmønstre/frekvenser. Mekanisk smerteterskel (MPT) vil måles ved å bruke skreddersydde vektede nålestikkstimuli som et sett med fem mekaniske nålestikkstimulatorer med faste stimulusintensiteter (flat kontaktareal på 0,2 mm diameter) med krefter på 32, 64, 128, 256 og 512mN .
Stimulatorene påføres med en hastighet på 2 s på, 2 s av i randomisert rekkefølge på deltakernes underarmer inntil den første smertefølelsen er nådd og vil deretter gjøres i synkende rekkefølge til smertefølelsen forsvinner.
Denne prosedyren vil bli gjentatt fem ganger med stigende og synkende stimuli tjent som nålestikk smerteterskel på 1 arm ved 4 forskjellige frekvenser/mønstre i BHD.
|
|
Sham-komparator: Bluetooth Haptic-enhet (kontrollfrekvens) + nål-sham
Bluetooth Haptic-enhet med kontrollvibrasjonsfrekvens vil bli plassert på armen til deltakeren, med vektede nålestikk med faste stimuleringsintensiteter.
|
Deltakerne vil ha Bluetooth Haptic-enheten med kontrollfrekvens plassert på armen.
De vil bli randomisert til en serie med 4 forskjellige vibrasjonsmønstre/frekvenser. Mekanisk smerteterskel (MPT) vil måles ved å bruke skreddersydde vektede nålestikkstimuli som et sett med fem mekaniske nålestikkstimulatorer med faste stimulusintensiteter (flat kontaktareal på 0,2 mm diameter) med krefter på 32, 64, 128, 256 og 512mN .
Stimulatorene påføres med en hastighet på 2 s på, 2 s av i randomisert rekkefølge på deltakernes underarmer inntil den første smertefølelsen er nådd og vil deretter gjøres i synkende rekkefølge til smertefølelsen forsvinner.
Denne prosedyren vil bli gjentatt fem ganger med stigende og synkende stimuli tjent som nålestikk smerteterskel på 1 arm ved 4 forskjellige frekvenser/mønstre i BHD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Mekanisk smerteterskel vil bli målt ved å bruke skreddersydde vektede nålestikkstimuli som et sett med syv mekaniske nålestikkstimulatorer med faste stimulusintensiteter (flat kontaktareal på 0,2 mm diameter) med krefter på 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512mN.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smertefølsomhet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Mekanisk smertefølsomhet vil bli tatt umiddelbart etter hver gruppe av nivåtester fra 0-10; 0=ingen smerte til 10=verste smerte noensinne.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Angst scorer
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Angstnivå målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10.
Skalaen varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .