Impacto da distração do dispositivo tátil Bluetooth nos limites de dor mecânica induzidos por estimuladores PinPrick
4 de setembro de 2025 atualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Este é um estudo prospectivo e cruzado de participantes saudáveis avaliando o limiar de dor mecânica para estímulos ponderados de picada de agulha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos de idade
- Falando inglês
- Audição intacta
Critério de exclusão:
- História de dor crônica ou síndromes de dor aguda
- Atualmente tem náusea
- Tem perda auditiva
- Está grávida
- Atualmente está tomando betabloqueadores, medicamentos cronotrópicos para o coração ou opioides ou outros analgésicos prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo háptico Bluetooth (frequência experimental) + simulação de agulha
Dispositivo háptico Bluetooth com frequência vibratória experimental será colocado no braço do participante, serão aplicadas alfinetadas ponderadas com intensidades de estímulo fixas.
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Comportamental: Dispositivo háptico Bluetooth (frequência experimental) + apenas simulação de agulha
Os participantes terão o dispositivo tátil Bluetooth com frequência experimental colocado em seu braço e randomizado para uma série de 4 padrões/frequências de vibração diferentes. O limiar de dor mecânica (TMF) será medido usando estímulos de picada de agulha ponderados personalizados como um conjunto de cinco estimuladores mecânicos de picada de agulha com intensidades de estímulo fixas (área de contato plana de 0,2 mm de diâmetro) com forças de 32, 64, 128, 256 e 512mN .
Os estimuladores serão aplicados a uma taxa de 2s ligados, 2s desligados em ordem aleatória nos antebraços dos participantes até que a primeira sensação de dor seja alcançada e então serão feitos em ordem decrescente até que a sensação de dor desapareça.
Este procedimento será repetido cinco vezes de estímulos ascendentes e descendentes servidos como limiar de dor por picada de agulha em 1 braço em 4 frequências/padrões diferentes no BHD.
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Comparador Falso: Dispositivo háptico Bluetooth (frequência de controle) + simulação de agulha
Dispositivo háptico Bluetooth com controle de frequência vibratória será colocado no braço do participante, com alfinetadas ponderadas com intensidades de estímulo fixas serão aplicadas.
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Os participantes terão o dispositivo tátil Bluetooth com frequência de controle colocado no braço.
Eles serão randomizados para uma série de 4 padrões/frequências de vibração diferentes. O limiar de dor mecânica (TMF) será medido usando estímulos de picada de agulha ponderados personalizados como um conjunto de cinco estimuladores mecânicos de picada de agulha com intensidades de estímulo fixas (área de contato plana de 0,2 mm de diâmetro) com forças de 32, 64, 128, 256 e 512mN .
Os estimuladores serão aplicados a uma taxa de 2s ligados, 2s desligados em ordem aleatória nos antebraços dos participantes até que a primeira sensação de dor seja alcançada e então serão feitos em ordem decrescente até que a sensação de dor desapareça.
Este procedimento será repetido cinco vezes de estímulos ascendentes e descendentes servidos como limiar de dor por picada de agulha em 1 braço em 4 frequências/padrões diferentes no BHD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de Dor Mecânica
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O limiar de dor mecânica será medido usando estímulos de picada de agulha ponderados personalizados como um conjunto de sete estimuladores mecânicos de picada de agulha com intensidades de estímulo fixas (área de contato plana de 0,2 mm de diâmetro) com forças de 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512mN.
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à dor mecânica
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A sensibilidade à dor mecânica será medida imediatamente após cada grupo de testes de níveis de 0 a 10; 0=sem dor a 10=pior dor já sentida.
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imediatamente após a intervenção
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Pontuações de ansiedade
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Nível de ansiedade medido por uma escala numérica de avaliação (NRS) de 0 a 10.
A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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