Indvirkning af distraktion af Bluetooth Haptics-enheder på mekaniske smertetærskler induceret af PinPrick-stimulatorer
4. september 2025 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University
Dette er en prospektiv crossover-undersøgelse af raske deltagere, der evaluerer den mekaniske smertetærskel for vægtede nålestikstimuli.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- engelsktalende
- Hørelsen intakt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske smerter eller akutte smertesyndromer
- Har i øjeblikket kvalme
- Har høretab
- Er gravid
- Tager i øjeblikket betablokkere, kronotropisk hjertemedicin eller opioider eller anden receptpligtig smertestillende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bluetooth Haptic Device (eksperimentel frekvens) + Nåle Sham
Bluetooth Haptic-enhed med eksperimentel vibrerende frekvens vil blive placeret på deltagerens arm, med vægtede nålestik med faste stimulusintensiteter.
|
Deltagerne vil få Bluetooth Haptic-enheden med eksperimentel frekvens placeret på deres arm og randomiseret til en række af 4 forskellige vibrationsmønstre/frekvenser. Mekanisk smertetærskel (MPT) vil blive målt ved hjælp af specialfremstillede vægtede nålestikstimuli som et sæt af fem nålestiksstimulatorer med faste stimulusintensiteter (fladt kontaktareal på 0,2 mm i diameter) med kræfter på 32, 64, 128, 256 og 512mN .
Stimulatorerne vil blive påført med en hastighed på 2s on, 2s off i en randomiseret rækkefølge på deltagernes underarme, indtil den første smertefornemmelse er nået, og vil derefter blive udført i faldende rækkefølge, indtil smertefornemmelsen forsvinder.
Denne procedure vil blive gentaget fem gange med stigende og faldende stimuli tjent som pinprick smertetærskel på 1 arm ved 4 forskellige frekvenser/mønstre i BHD.
|
|
Sham-komparator: Bluetooth Haptic Device (Kontrolfrekvens) + Nåle Sham
Bluetooth Haptic-enhed med kontrolvibrerende frekvens vil blive placeret på deltagerens arm, med vægtede nålestik med faste stimulusintensiteter.
|
Deltagerne vil have Bluetooth Haptic Device med kontrolfrekvens placeret på deres arm.
De vil blive randomiseret til en serie af 4 forskellige vibrationsmønstre/frekvenser. Mekanisk smertetærskel (MPT) vil blive målt ved hjælp af specialfremstillede vægtede nålestikstimuli som et sæt af fem nålestiksstimulatorer med faste stimulusintensiteter (fladt kontaktareal på 0,2 mm i diameter) med kræfter på 32, 64, 128, 256 og 512mN .
Stimulatorerne vil blive påført med en hastighed på 2s on, 2s off i en randomiseret rækkefølge på deltagernes underarme, indtil den første smertefornemmelse er nået, og vil derefter blive udført i faldende rækkefølge, indtil smertefornemmelsen forsvinder.
Denne procedure vil blive gentaget fem gange med stigende og faldende stimuli tjent som pinprick smertetærskel på 1 arm ved 4 forskellige frekvenser/mønstre i BHD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Mekanisk smertetærskel vil blive målt ved hjælp af specialfremstillede vægtede nålestikstimuli som et sæt af syv mekaniske nålestikstimulatorer med faste stimulusintensiteter (fladt kontaktareal på 0,2 mm i diameter) med kræfter på 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512mN.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smertefølsomhed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Mekanisk smertefølsomhed vil blive taget umiddelbart efter hver gruppe af niveautest fra 0-10; 0=ingen smerte til 10=værste smerte nogensinde oplevet.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Angst scorer
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Angstniveau målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10.
Skalaen går fra 0-10, hvor højere score indikerer højere angstniveauer.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73822
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .