Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av distraktion av Bluetooth Haptics-enhet på mekaniska smärttrösklar inducerade av PinPrick-stimulatorer

20 februari 2024 uppdaterad av: Thomas Caruso, Stanford University
Detta är en prospektiv crossover-studie av friska deltagare som utvärderar den mekaniska smärttröskeln för viktade nålsticksstimuli.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Samuel Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: 650-723-5728
  • E-post: sr1@stanford.edu

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • engelsktalande
  • Hörseln intakt

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk smärta eller akuta smärtsyndrom
  • Har för närvarande illamående
  • Har hörselnedsättning
  • Är gravid
  • Tar för närvarande betablockerare, kronotropa hjärtmediciner eller opioider eller andra receptbelagda smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bluetooth Haptic Device (Experimentell Frequency) + Needle Sham
Bluetooth Haptic Device med experimentell vibrationsfrekvens kommer att placeras på deltagarens arm, med viktade nålstick med fasta stimulansintensiteter.
Beteende: Bluetooth Haptic Device (experimentell frekvens) + Endast nål-sham
Deltagarna kommer att ha Bluetooth Haptic Device med experimentell frekvens placerad på sin arm och randomiserad till en serie av 4 olika vibrationsmönster/frekvenser. Mekanisk smärttröskel (MPT) kommer att mätas med hjälp av skräddarsydda vägda nålsticksstimuli som en uppsättning av fem nålsticks-mekaniska stimulatorer med fasta stimulusintensiteter (plan kontaktyta på 0,2 mm diameter) med krafter på 32, 64, 128, 256 och 512mN . Stimulatorerna kommer att appliceras med en hastighet av 2s på, 2s av i randomiserad ordning på deltagarnas underarmar tills den första smärtkänslan uppnås och kommer sedan att göras i fallande ordning tills smärtkänslan försvinner. Denna procedur kommer att upprepas fem gånger av stigande och fallande stimuli som tjänade som pinprick smärttröskel på 1 arm vid 4 olika frekvenser/mönster i BHD.
Sham Comparator: Bluetooth Haptic Device (Kontrollfrekvens) + Nål Sham
Bluetooth Haptic Device med kontrollvibrerande frekvens kommer att placeras på deltagarens arm, med viktade nålstick med fasta stimulansintensiteter.
Beteende: Bluetooth Haptic Device (Kontrollfrekvens) + Endast nål Sham
Deltagarna kommer att ha Bluetooth Haptic Device med kontrollfrekvens placerad på armen. De kommer att randomiseras till en serie av 4 olika vibrationsmönster/frekvenser. Mekanisk smärttröskel (MPT) kommer att mätas med hjälp av skräddarsydda vägda nålsticksstimuli som en uppsättning av fem nålsticks-mekaniska stimulatorer med fasta stimulusintensiteter (plan kontaktyta på 0,2 mm diameter) med krafter på 32, 64, 128, 256 och 512mN . Stimulatorerna kommer att appliceras med en hastighet av 2s på, 2s av i randomiserad ordning på deltagarnas underarmar tills den första smärtkänslan uppnås och kommer sedan att göras i fallande ordning tills smärtkänslan försvinner. Denna procedur kommer att upprepas fem gånger av stigande och fallande stimuli som tjänade som pinprick smärttröskel på 1 arm vid 4 olika frekvenser/mönster i BHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk smärttröskel
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Mekanisk smärttröskel kommer att mätas med hjälp av skräddarsydda vägda nålsticksstimuli som en uppsättning av sju nålsticks-mekaniska stimulatorer med fasta stimulusintensiteter (plan kontaktyta på 0,2 mm diameter) med krafter på 8, 16, 32, 64, 128, 256 och 512mN.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk smärtkänslighet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Mekanisk smärtkänslighet kommer att tas omedelbart efter varje grupp av nivåtest från 0-10; 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan som någonsin upplevts.
omedelbart efter ingripandet
Ångest poäng
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Ångestnivå mätt med en numerisk betygsskala (NRS) från 0-10. Skalan sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 73822

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera