Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van afleiding van Bluetooth-haptische apparaten op mechanische pijndrempels veroorzaakt door PinPrick-stimulators

4 september 2025 bijgewerkt door: Thomas Caruso, Stanford University
Dit is een prospectieve, cross-over studie van gezonde deelnemers die de mechanische pijndrempel voor gewogen speldenprikjesstimuli evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Parkard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Gehoor intact

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn of acute pijnsyndromen
  • Heeft momenteel misselijkheid
  • Heeft gehoorverlies
  • Is zwanger
  • Gebruikt momenteel bètablokkers, chronotrope hartmedicijnen of opioïden of andere voorgeschreven pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bluetooth-haptisch apparaat (experimentele frequentie) + naaldschijnvertoning
Bluetooth Haptic Device met experimentele trilfrequentie wordt op de arm van de deelnemer geplaatst, waarbij verzwaarde speldenprikken met vaste stimulusintensiteiten worden toegepast.
Gedragsmatig: Bluetooth-haptisch apparaat (experimentele frequentie) + alleen naaldschijn
Deelnemers krijgen het Bluetooth-haptische apparaat met experimentele frequentie op hun arm geplaatst en willekeurig toegewezen aan een reeks van 4 verschillende trillingspatronen/frequenties. De mechanische pijndrempel (MPT) zal worden gemeten met behulp van op maat gemaakte gewogen speldenprikstimuli als een set van vijf mechanische speldenprikstimulatoren met vaste stimulusintensiteiten (vlak contactoppervlak van 0,2 mm diameter) met krachten van 32, 64, 128, 256 en 512 mN . De stimulatoren worden in een willekeurige volgorde met een snelheid van 2 seconden aan en 2 seconden uit op de onderarmen van de deelnemers aangebracht totdat het eerste pijngevoel wordt bereikt. Vervolgens worden de stimulatoren in aflopende volgorde toegepast totdat het pijngevoel verdwijnt. Deze procedure wordt vijf keer herhaald met stijgende en dalende stimuli die dienen als speldenprikpijndrempel op 1 arm bij 4 verschillende frequenties/patronen in de BHD.
Sham-vergelijker: Bluetooth-haptisch apparaat (controlefrequentie) + naaldschijnvertoning
Bluetooth Haptic Device met controle trilfrequentie wordt op de arm van de deelnemer geplaatst, waarbij verzwaarde speldenprikken met vaste stimulusintensiteiten worden toegepast.
Gedragsmatig: Bluetooth-haptisch apparaat (controlefrequentie) + alleen naaldschijn
Deelnemers krijgen het Bluetooth Haptic Device met controlefrequentie op hun arm. Ze worden willekeurig verdeeld over een reeks van 4 verschillende trillingspatronen/frequenties. De mechanische pijndrempel (MPT) zal worden gemeten met behulp van op maat gemaakte gewogen speldenprikstimuli als een set van vijf mechanische speldenprikstimulatoren met vaste stimulusintensiteiten (vlak contactoppervlak van 0,2 mm diameter) met krachten van 32, 64, 128, 256 en 512 mN . De stimulatoren worden in een willekeurige volgorde met een snelheid van 2 seconden aan en 2 seconden uit op de onderarmen van de deelnemers aangebracht totdat het eerste pijngevoel wordt bereikt. Vervolgens worden de stimulatoren in aflopende volgorde toegepast totdat het pijngevoel verdwijnt. Deze procedure wordt vijf keer herhaald met stijgende en dalende stimuli die dienen als speldenprikpijndrempel op 1 arm bij 4 verschillende frequenties/patronen in de BHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
De mechanische pijndrempel wordt gemeten met behulp van op maat gemaakte, gewogen speldenprikstimuli als een set van zeven mechanische speldenprikstimulatoren met vaste stimulusintensiteiten (plat contactoppervlak met een diameter van 0,2 mm) met krachten van 8, 16, 32, 64, 128, 256 en 512mN.
onmiddellijk na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische pijngevoeligheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
De mechanische pijngevoeligheid wordt onmiddellijk na elke groep niveautesten van 0-10 gemeten; 0=geen pijn tot 10=ergste pijn ooit ervaren.
onmiddellijk na interventie
Angst scoort
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
Angstniveau gemeten via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
onmiddellijk na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73822

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren