Impacto de la distracción del dispositivo háptico Bluetooth en los umbrales de dolor mecánico inducidos por estimuladores PinPrick
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Este es un estudio prospectivo cruzado de participantes sanos que evalúan el umbral de dolor mecánico para estímulos ponderados de pinchazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Habla ingles
- Audición intacta
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor crónico o síndromes de dolor agudo.
- Actualmente tiene náuseas
- Tiene pérdida de audición
- Esta embarazada
- Actualmente está tomando betabloqueantes, medicamentos cronotrópicos para el corazón u opioides u otros analgésicos recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo háptico Bluetooth (frecuencia experimental) + farsa de aguja
Se colocará un dispositivo háptico Bluetooth con frecuencia de vibración experimental en el brazo del participante, con se aplicarán pinchazos ponderados con intensidades de estímulo fijas.
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A los participantes se les colocará el dispositivo háptico Bluetooth con frecuencia experimental en su brazo y se les asignará al azar una serie de 4 patrones/frecuencias de vibración diferentes. El umbral de dolor mecánico (MPT) se medirá utilizando estímulos de pinchazo ponderados personalizados como un conjunto de cinco estimuladores mecánicos de pinchazo con intensidades de estímulo fijas (área de contacto plana de 0,2 mm de diámetro) con fuerzas de 32, 64, 128, 256 y 512 mN .
Los estimuladores se aplicarán a un ritmo de 2 segundos encendidos, 2 segundos apagados en orden aleatorio en los antebrazos de los participantes hasta que se alcance la primera sensación de dolor y luego se hará en orden descendente hasta que desaparezca la sensación de dolor.
Este procedimiento se repetirá cinco veces con estímulos ascendentes y descendentes que servirán como umbral de dolor de pinchazo en 1 brazo en 4 frecuencias/patrones diferentes en el BHD.
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Comparador falso: Dispositivo háptico Bluetooth (frecuencia de control) + farsa de aguja
Se colocará un dispositivo háptico Bluetooth con frecuencia de vibración de control en el brazo del participante, con se aplicarán pinchazos ponderados con intensidades de estímulo fijas.
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Los participantes tendrán el dispositivo háptico Bluetooth con frecuencia de control colocado en su brazo.
Serán asignados aleatoriamente a una serie de 4 patrones/frecuencias de vibración diferentes. El umbral de dolor mecánico (MPT) se medirá utilizando estímulos de pinchazo ponderados personalizados como un conjunto de cinco estimuladores mecánicos de pinchazo con intensidades de estímulo fijas (área de contacto plana de 0,2 mm de diámetro) con fuerzas de 32, 64, 128, 256 y 512 mN .
Los estimuladores se aplicarán a un ritmo de 2 segundos encendidos, 2 segundos apagados en orden aleatorio en los antebrazos de los participantes hasta que se alcance la primera sensación de dolor y luego se hará en orden descendente hasta que desaparezca la sensación de dolor.
Este procedimiento se repetirá cinco veces con estímulos ascendentes y descendentes que servirán como umbral de dolor de pinchazo en 1 brazo en 4 frecuencias/patrones diferentes en el BHD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El umbral del dolor mecánico se medirá utilizando estímulos de pinchazo ponderados personalizados como un conjunto de siete estimuladores mecánicos de pinchazo con intensidades de estímulo fijas (área de contacto plana de 0,2 mm de diámetro) con fuerzas de 8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mN.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al dolor mecánico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La sensibilidad al dolor mecánico se tomará inmediatamente después de cada grupo de pruebas de niveles del 0 al 10; 0=sin dolor a 10=el peor dolor jamás experimentado.
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inmediatamente después de la intervención
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Puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Nivel de ansiedad medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10.
La escala varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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