Влияние отвлечения устройства Bluetooth Haptics на механические болевые пороги, вызванные стимуляторами PinPrick
4 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Caruso, Stanford University
Это проспективное перекрестное исследование здоровых участников, оценивающее механический болевой порог для взвешенных раздражителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- англоговорящий
- Слух не поврежден
Критерий исключения:
- История хронической боли или острых болевых синдромов
- В настоящее время имеет тошноту
- Имеет потерю слуха
- Беременна
- В настоящее время принимает бета-блокаторы, хронотропные сердечные препараты или опиоиды или другие обезболивающие, отпускаемые по рецепту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тактильное устройство Bluetooth (экспериментальная частота) + имитация иглы
Тактильное устройство Bluetooth с экспериментальной частотой вибрации будет помещено на руку участника, и будут нанесены утяжеленные булавочные уколы с фиксированной интенсивностью стимула.
|
Участникам будет прикреплено к руке тактильное устройство Bluetooth с экспериментальной частотой, которое будет случайным образом выбрано для серии из 4 различных шаблонов/частот вибрации. Механический болевой порог (MPT) будет измеряться с использованием специально изготовленных взвешенных стимулов в виде набора из пяти механических стимуляторов с фиксированной интенсивностью стимула (плоская контактная площадка диаметром 0,2 мм) и силой 32, 64, 128, 256 и 512 мН. .
Стимуляторы будут применяться со скоростью 2 секунды и 2 секунды в случайном порядке на предплечьях участников до тех пор, пока не будет достигнуто первое ощущение боли, а затем будут применяться в порядке убывания, пока ощущение боли не исчезнет.
Эта процедура будет повторена пять раз, при этом восходящие и нисходящие стимулы будут служить порогом боли при уколе на 1 руке с 4 различными частотами/паттернами в BHD.
|
|
Фальшивый компаратор: Тактильное устройство Bluetooth (управляющая частота) + имитация иглы
Тактильное устройство Bluetooth с регулируемой частотой вибрации будет размещено на руке участника, и будут нанесены утяжеленные уколы с фиксированной интенсивностью стимула.
|
На руке участников будет размещено тактильное устройство Bluetooth с управляющей частотой.
Они будут рандомизированы по серии из 4 различных моделей/частот вибрации. Механический болевой порог (MPT) будет измеряться с использованием специально изготовленных взвешенных стимулов в виде набора из пяти механических стимуляторов с фиксированной интенсивностью стимула (плоская контактная площадка диаметром 0,2 мм) и силой 32, 64, 128, 256 и 512 мН. .
Стимуляторы будут применяться со скоростью 2 секунды и 2 секунды в случайном порядке на предплечьях участников до тех пор, пока не будет достигнуто первое ощущение боли, а затем будут применяться в порядке убывания, пока ощущение боли не исчезнет.
Эта процедура будет повторена пять раз, при этом восходящие и нисходящие стимулы будут служить порогом боли при уколе на 1 руке с 4 различными частотами/паттернами в BHD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механический болевой порог
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Механический болевой порог будет измеряться с использованием специально изготовленных взвешенных стимулов в виде набора из семи механических стимуляторов с фиксированной интенсивностью стимула (плоская контактная площадка диаметром 0,2 мм) с силами 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512мН.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая болевая чувствительность
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Механическая болевая чувствительность будет измеряться сразу после каждой группы тестов уровней от 0 до 10; От 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль, которую когда-либо испытывал.
|
сразу после вмешательства
|
|
Оценка тревожности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Уровень тревоги измеряется по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10.
Шкала варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73822
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .