Einfluss der Ablenkung von Bluetooth-Haptikgeräten auf mechanische Schmerzschwellen, die durch PinPrick-Stimulatoren hervorgerufen werden
4. September 2025 aktualisiert von: Thomas Caruso, Stanford University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der mechanischen Schmerzschwelle für gewichtete Nadelstichreize.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Gehör intakt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder akuter Schmerzsyndrome
- Habe derzeit Übelkeit
- Hat Hörverlust
- Ist schwanger
- Nimmt derzeit Betablocker, chronotrope Herzmedikamente oder Opioide oder andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bluetooth-Haptikgerät (experimentelle Frequenz) + Nadel-Schein
Ein Bluetooth-Haptikgerät mit experimenteller Vibrationsfrequenz wird auf dem Arm des Teilnehmers platziert, wobei gewichtete Nadelstiche mit festen Reizintensitäten angewendet werden.
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Den Teilnehmern wird das Bluetooth-Haptikgerät mit experimenteller Frequenz auf ihren Arm gelegt und auf eine Reihe von 4 verschiedenen Vibrationsmustern/Frequenzen randomisiert. Die mechanische Schmerzschwelle (MPT) wird mithilfe maßgeschneiderter gewichteter Nadelstichreize als Satz von fünf mechanischen Nadelstichstimulatoren mit festen Reizintensitäten (flache Kontaktfläche von 0,2 mm Durchmesser) mit Kräften von 32, 64, 128, 256 und 512 mN gemessen .
Die Stimulatoren werden mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden an, 2 Sekunden aus in zufälliger Reihenfolge auf die Unterarme der Teilnehmer angewendet, bis das erste Schmerzempfinden erreicht wird, und werden dann in absteigender Reihenfolge durchgeführt, bis das Schmerzempfinden verschwindet.
Dieses Verfahren wird fünfmal mit aufsteigenden und absteigenden Reizen wiederholt, die als Nadelstich-Schmerzschwelle an einem Arm bei 4 verschiedenen Frequenzen/Mustern im BHD dienen.
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Schein-Komparator: Bluetooth-Haptikgerät (Steuerfrequenz) + Nadel-Sham
Ein Bluetooth-Haptikgerät mit kontrollierter Vibrationsfrequenz wird auf dem Arm des Teilnehmers platziert, wobei gewichtete Nadelstiche mit festen Reizintensitäten angewendet werden.
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Den Teilnehmern wird das Bluetooth-Haptikgerät mit Steuerfrequenz am Arm angebracht.
Sie werden zufällig einer Reihe von 4 verschiedenen Vibrationsmustern/-frequenzen zugeordnet. Die mechanische Schmerzschwelle (MPT) wird mithilfe maßgeschneiderter gewichteter Nadelstichreize als Satz von fünf mechanischen Nadelstichstimulatoren mit festen Reizintensitäten (flache Kontaktfläche von 0,2 mm Durchmesser) mit Kräften von 32, 64, 128, 256 und 512 mN gemessen .
Die Stimulatoren werden mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden an, 2 Sekunden aus in zufälliger Reihenfolge auf die Unterarme der Teilnehmer angewendet, bis das erste Schmerzempfinden erreicht wird, und werden dann in absteigender Reihenfolge durchgeführt, bis das Schmerzempfinden verschwindet.
Dieses Verfahren wird fünfmal mit aufsteigenden und absteigenden Reizen wiederholt, die als Nadelstich-Schmerzschwelle an einem Arm bei 4 verschiedenen Frequenzen/Mustern im BHD dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die mechanische Schmerzschwelle wird unter Verwendung maßgeschneiderter gewichteter Nadelstichreize als Satz von sieben mechanischen Nadelstichstimulatoren mit festen Reizintensitäten (flache Kontaktfläche von 0,2 mm Durchmesser) mit Kräften von 8, 16, 32, 64, 128, 256 und gemessen 512mN.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanische Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die mechanische Schmerzempfindlichkeit wird unmittelbar nach jeder Gruppe von Stufentests von 0 bis 10 gemessen. 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste jemals erlebte Schmerzen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Angstwerte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Angstniveau gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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