Impatto della distrazione del dispositivo aptico Bluetooth sulle soglie del dolore meccanico indotte dagli stimolatori PinPrick
4 settembre 2025 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University
Questo è uno studio prospettico crossover di partecipanti sani che valutano la soglia del dolore meccanico per stimoli ponderati di puntura di spillo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Parkard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni
- parlando inglese
- Udito intatto
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico o sindromi dolorose acute
- Attualmente ha nausea
- Ha una perdita dell'udito
- È incinta
- Sta attualmente assumendo beta-bloccanti, farmaci cronotropi per il cuore o oppioidi o altri farmaci antidolorifici su prescrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo tattile Bluetooth (frequenza sperimentale) + Needle Sham
Il dispositivo tattile Bluetooth con frequenza vibrante sperimentale verrà posizionato sul braccio del partecipante, verranno applicati puntini ponderati con intensità di stimolo fisse.
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I partecipanti avranno il dispositivo tattile Bluetooth con frequenza sperimentale posizionato sul braccio e randomizzato su una serie di 4 diversi modelli/frequenze di vibrazione. La soglia del dolore meccanico (MPT) sarà misurata utilizzando stimoli puntura di spillo ponderati su misura come un set di cinque stimolatori meccanici a punta di spillo con intensità di stimolo fisse (area di contatto piatta di 0,2 mm di diametro) con forze di 32, 64, 128, 256 e 512 mN .
Gli stimolatori verranno applicati ad una velocità di 2 secondi accesi, 2 secondi spenti in ordine casuale sugli avambracci dei partecipanti fino al raggiungimento della prima sensazione di dolore e verranno quindi eseguiti in ordine decrescente fino alla scomparsa della sensazione di dolore.
Questa procedura verrà ripetuta cinque volte con stimoli ascendenti e discendenti serviti come soglia del dolore su 1 braccio a 4 diverse frequenze/modelli nel BHD.
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Comparatore fittizio: Dispositivo tattile Bluetooth (frequenza di controllo) + finzione ago
Il dispositivo tattile Bluetooth con frequenza vibrante di controllo verrà posizionato sul braccio del partecipante, verranno applicati puntini ponderati con intensità di stimolo fisse.
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I partecipanti avranno il dispositivo tattile Bluetooth con controllo della frequenza posizionato sul braccio.
Saranno randomizzati su una serie di 4 diversi modelli/frequenze di vibrazione. La soglia del dolore meccanico (MPT) sarà misurata utilizzando stimoli puntura di spillo ponderati su misura come un set di cinque stimolatori meccanici a punta di spillo con intensità di stimolo fisse (area di contatto piatta di 0,2 mm di diametro) con forze di 32, 64, 128, 256 e 512 mN .
Gli stimolatori verranno applicati ad una velocità di 2 secondi accesi, 2 secondi spenti in ordine casuale sugli avambracci dei partecipanti fino al raggiungimento della prima sensazione di dolore e verranno quindi eseguiti in ordine decrescente fino alla scomparsa della sensazione di dolore.
Questa procedura verrà ripetuta cinque volte con stimoli ascendenti e discendenti serviti come soglia del dolore su 1 braccio a 4 diverse frequenze/modelli nel BHD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La soglia del dolore meccanico verrà misurata utilizzando stimoli punturati ponderati su misura come un set di sette stimolatori meccanici punturi con intensità di stimolo fisse (area di contatto piatta di 0,2 mm di diametro) con forze di 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 milioni di N.
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immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al dolore meccanico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La sensibilità al dolore meccanico verrà rilevata immediatamente dopo ciascun gruppo di test di livello da 0 a 10; Da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore mai provato.
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immediatamente dopo l'intervento
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Punteggi di ansia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Livello di ansia misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0-10.
La scala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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