Profylaktická dvojitá termální ablace a úplné uzavření po endoskopické mukosální resekci velkých nestopkatých kolorektálních polypů: Randomizovaná kontrolovaná studie (ABLATION)
Profylaktická dvojitá termální ablace a úplné uzavření po endoskopické mukosální resekci velkých nestopkatých kolorektálních polypů: Randomizovaná kontrolovaná studie – (HAPC-RCT)
Velké (≥20 mm) kolorektální polypy často obsahují oblasti pokročilé neoplazie, což z nich činí bezprostřední prekurzory kolorektálního karcinomu (CRC). Takové polypy musí být zcela odstraněny, aby se zabránilo CRC a aby se zabránilo chirurgickému zákroku a/nebo adjuvantní léčbě. Laterálně se šířící léze (LSL) jsou odstraněny endoskopickou mukózní resekcí (EMR). Častá je však recidiva. Nedávné studie zjistily, že použití hybridní argonové plazmové koagulace (h-APC) k ablaci okraje a spodiny resekce po EMR by mohlo významně snížit míru recidivy a úplné uzavření post-EMR defektu může zabránit dalším nežádoucím výsledky před a po zákroku, jako je krvácení.
Předpokládáme, že provedení okraje hybridní argonové plazmové koagulace (h-APC) a ablace báze po EMR u velkých (≥20 mm) kolorektálních LSL prokáže nižší míru recidivy ve srovnání s ablací okraje Snare Tip Soft Coagulation (STSC). Rovněž předpokládáme, že provedení úplného uzavření defektu EMR povede k nižší četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s případy, kdy se žádné uzavření defektu neprovádí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s nestopkovanými kolorektálními polypy ≥ 20 mm, kteří jsou odesláni k endoskopické mukózní resekci (EMR). Všechny primární EMR budou randomizovány buď do skupin EMR s h-APC ablací báze a okrajů, nebo EMR s ablací okrajů STSC. Navíc každou skupinu náhodně rozdělíme tak, aby buď dokončila uzavření defektu, nebo ne.
Harmonogram aktivit:
Pacienti budou zařazeni do studie před endoskopickým výkonem, případně v ambulanci.
Vhodní pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou požádáni, aby před plánovaným výkonem podstoupili standardní režim přípravy na kolonoskopii.
EMR intervence bude provedena u všech vhodných pacientů s velkým LST odbornými endoskopisty. Pouze pokud polyp splňuje kritéria pro zařazení, bude subjekt studie zařazen a randomizován do jedné z těchto čtyř skupin:
- Skupina 1: EMR + h-APC + úplné uzavření defektu.
- Skupina 2: EMR + h-APC + žádné uzavření defektu.
- Skupina 3: EMR + SSTC + úplné uzavření defektu.
- Skupina 4: EMR + SSTC + žádné uzavření defektu.
K primárnímu odstranění všech polypů bude použita standardní technika EMR. Pro zvednutí polypu z muscularis propria bude použita submukózní injekce. Injekce bude použita podle současného standardu péče s použitím kontrastní látky a liftingové látky (např. NaCl 0,9% nebo Voluven). Snare elektrokauterizace bude usnadněna až do úplného viditelného odstranění kompletního polypu. Technika elektrokauterizační smyčky bude usnadněna pomocí standardní elektrokauterizace řízené mikroprocesorem. Pokud zbytkovou polypovou tkáň nelze odstranit pomocí smyčky, použijí se jiné prostředky, jako je studená smyčka (tj. pro malé zbytkové polypové tkáně, které nelze zapojit do standardních smyčky). Po úplném odstranění polypu, v závislosti na randomizační skupině, budou použity techniky h-APC nebo STSC k ablaci okraje a baze nebo pouze okraje post-EMR defektu. V důsledku toho, v závislosti na randomizační skupině, bude defekt EMR zcela uzavřen nebo ponechán bez úplného uzavření.
Místo polypektomie bude tetováno submukózní injekcí přibližně 1-2 cm3 inkoustu India (standardní péče pro označení lézí), aby bylo možné rozpoznat místo polypektomie během následné endoskopie. Polypy budou odeslány do patologické laboratoře a hodnoceny podle standardní praxe ústavními patology. K určení homogenity a hloubky ablace okraje h-APC v patologické laboratoři lze některé ablatované okraje resekovat pomocí standardní techniky cold snare.
Za 20-30 dní po EMR budou provedeny telefonické hovory za účelem posouzení možných nežádoucích účinků.
Sledování 1: Surveillance kolonoskopie 6 měsíců (± 2 měsíce) po intervenci EMR pro posouzení recidivy (biopsie z místa po EMR musí být potvrzena patologií) po intervenci (h-APC) a kontrole ( STSC) techniky.
Sledování 2: Kontrolní kolonoskopie 18 měsíců (± 2 měsíce) po intervenci EMR pro posouzení recidivy (biopsie z místa po EMR, která má být potvrzena patologií) na FU1.
Pacienti s viditelnou recidivou v místě EMR podstoupí další léčbu h-APC / STSC k úplné eradikaci recidivy. Pacienti s žádnou viditelnou, ale patologií potvrzenou recidivou budou přeplánováni na další kolonoskopii s léčbou h-APC/STSC v místě po EMR a další následnou kolonoskopii pro biopsie a potvrzení úplné/neúplné eradikace do 18 měsíců po počáteční EMR .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonní číslo: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý ≥18 let
- pacientů podstupujících EMR pro velkou (≥20 mm) kolorektální LSL
- pacienti poskytující písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé onemocnění střev;
- neelektivní kolonoskopie;
- špatný celkový zdravotní stav (klasifikace Americké společnosti anesteziologů >III);
- koagulopatie nebo trombocytopenie (mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,5 nebo krevní destičky <50 x 109/l);
- stopkaté polypy (pařížská třída Ip, Isp);
- zjevné známky hluboké submukózní invazivní rakoviny (JNET 3);
- biopsií prokázaný invazivní karcinom v potenciální studii polyp.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická mukozální resekce (EMR) + hybridní argonová plazmatická koagulace (h-APC)
K primárnímu odstranění všech polypů bude použita standardní technika endoskopické mukózní resekce (EMR) s využitím submukózní injekce.
Technika elektrokauterizační smyčky bude usnadněna pomocí standardní elektrokauterizace řízené mikroprocesorem (např. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablace okraje a báze místa polypektomie bude provedena pomocí Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC, Erbe Hybrid APC).
|
Hybridní argonová plazmová koagulace (h-APC) kombinuje ablační techniku (APC) s možností submukózní injekce fyziologického roztoku pomocí vysokotlakého vodního paprsku.
Technika umožňuje nadzvednutí dysplastického epitelu a vytvoření polštáře pod sliznicí, který usnadní ablaci větších oblastí důkladněji a s vyšším energetickým nastavením, přičemž představuje nízké riziko nežádoucích účinků nebo komplikací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická mukosální resekce (EMR) + měkká koagulace hrotem snare (STSC)
K primárnímu odstranění všech polypů bude použita standardní technika endoskopické mukózní resekce (EMR) s využitím submukózní injekce.
Technika elektrokauterizační smyčky bude usnadněna pomocí standardní elektrokauterizace řízené mikroprocesorem (např. ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Ablace okraje místa polypektomie bude provedena pomocí Snare tip soft coagulation (STSC).
|
Měkká koagulace hrotu smyčky (STSC) zahrnuje použití smyčky k odstranění polypů a současné aplikaci měkké koagulace na okolní tkáň pomocí specializované špičky na smyčku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva po kolorektální EMR mezi metodami h-APC a STSC
Časové okno: 4 roky
|
Recidiva léze při první kontrole po EMR velkých (≥20 mm) kolorektálních LSL při provádění ablace okraje STSC nebo h-APC okraje a ablace báze.
Definováno vizuální recidivou nebo patologicky potvrzenou hyperplastickou, vroubkovanou nebo adenomatózní histologií stejné histologie indexové léze v tetovaném místě resekce na alespoň jedné ze čtyř náhodných biopsií jizev po resekci.
Ty budou hodnoceny z hlediska záměru léčit a podle protokolu.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod po EMR s STSC nebo h-APC
Časové okno: 4 roky
|
Četnost nežádoucích příhod po EMR velkých (≥20 mm) kolorektálních LSL při provádění EMR s ablací okraje STSC nebo okrajem h-APC a ablací báze.
Definováno buď jako a) opožděné krvácení (definované jako krev v konečníku vedoucí k návštěvě pohotovosti, neplánovaná hospitalizace; endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok) nebo b) opožděná perforace (definovaná jako endoskopický nebo radiologický důkaz obsahu vzduchu nebo lumina mimo gastrointestinální trakt trakt).
Ty budou hodnoceny z hlediska záměru léčit a podle protokolu.
|
4 roky
|
|
Technický úspěch STSC nebo h-APC
Časové okno: 4 roky
|
Technický úspěch STSC nebo h-APC definovaný jako dosažení úplného nepřerušeného prstence ablace obvodového okraje pro STSC a h-APC, bez zkřížení k dokončení ablace okraje, a dosažení 100% povrchové ablace resekční báze pro h-APC.
|
4 roky
|
|
Recidiva léze při 18měsíčním sledování po EMR s STSC nebo h-APC
Časové okno: 4 roky
|
Recidiva léze při 18měsíčním sledování po EMR s STSC nebo h-APC
|
4 roky
|
|
Výskyt dysplazie vysokého stupně nebo kolorektálního karcinomu po EMR během 18měsíčního období sledování.
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt dysplazie vysokého stupně nebo kolorektálního karcinomu po EMR během 18měsíčního sledování v místě resekce.
|
4 roky
|
|
Výskyt CRC během 18měsíčního období sledování
Časové okno: 4 roky
|
Výskyt CRC po EMR během 18měsíčního období sledování
|
4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s recidivou po kolorektální EMR mezi metodami h-APC a STSC
Časové okno: 4 roky
|
Recidiva léze při první kontrole po EMR velkých (≥20 mm) kolorektálních LSL při provádění ablace okraje STSC nebo h-APC okraje a ablace báze.
Definováno patologicky potvrzenou hyperplastickou, vroubkovanou nebo adenomatózní histologií stejné histologie indexové léze v tetovaném místě resekce na alespoň jedné ze čtyř náhodných biopsií jizev po resekci.
Faktory, jako je věk, pohlaví, velikost léze (20-29 mm, ≥ 30 mm; 20-39 mm, ≥ 40 mm), histologie, umístění, obtížnost (obtížná definovaná jako periapendikální, na ileocekální chlopni, resekce, o kterou se dříve pokusil a která selhala odesílající endoskopista), použití epinefrinu v submukózní injekci, submukózní liftingový roztok, typ resekce (en bloc [tj. v jednom kuse] vs. po částech), technický úspěch, místo studie, endoskopista ročně objem EMR, přítomnost intraprocedurálního krvácení, použití doplňkové resekce metod, bude hodnoceno postižení ileocekálního nebo análního otvoru, histologie/morfologie polypů.
|
4 roky
|
|
Faktory spojené s výskytem nežádoucích účinků po EMR s STSC nebo h-APC
Časové okno: 30 dní
|
Četnost nežádoucích příhod po EMR velkých (≥20 mm) kolorektálních LSL při provádění EMR s ablací okraje STSC nebo okrajem h-APC a ablací báze.
Definováno buď jako a) opožděné krvácení (definované jako krev v konečníku vedoucí k návštěvě pohotovosti, neplánovaná hospitalizace; endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok) nebo b) opožděná perforace (definovaná jako endoskopický nebo radiologický důkaz obsahu vzduchu nebo lumina mimo gastrointestinální trakt trakt).
Budou hodnoceny faktory jako věk, pohlaví, velikost léze, morfologie, histologie, lokalizace, úplný/neúplný/žádný uzávěr defektu, profylaktická ablace cévy, ablace báze, použití antikoagulancií
|
30 dní
|
|
Kolonoskopie potřebné k dosažení odstranění lézí po EMR pomocí STSC nebo h-APC
Časové okno: 4 roky
|
Kolonoskopie potřebné k dosažení clearance léze, definované jako žádná histologická recidiva v jizvě po resekci při sledování.
|
4 roky
|
|
Doba procedury EMR
Časové okno: 4 roky
|
Doba procedury EMR s STSC nebo h-APC
|
4 roky
|
|
Čas ablace STSC nebo h-APC
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Konzervace střeva 18 měsíců po ablaci
Časové okno: 4 roky
|
Definováno jako neprovedena žádná chirurgická resekce.
|
4 roky
|
|
Klinicky významné opožděné krvácení do proximálního tračníku po EMR s STSC nebo h-APC
Časové okno: 14 dní
|
Definováno jako krev v konečníku vedoucí k návštěvě pohotovosti, neplánované hospitalizaci; endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok.
Proximální definováno jako proximální k ohybu sleziny.
|
14 dní
|
|
Klinicky významné opožděné krvácení do distálního tračníku po EMR s STSC nebo h-APC
Časové okno: 14 dní
|
Definováno jako krev v konečníku vedoucí k návštěvě pohotovosti, neplánované hospitalizaci; endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok.
Distální definovaná jako slezinná flexura a distální.
|
14 dní
|
|
Klinicky významné opožděné krvácení do celého tlustého střeva po EMR s STSC nebo h-APC
Časové okno: 14 dní
|
Definováno jako krev v konečníku vedoucí k návštěvě pohotovosti, neplánované hospitalizaci; endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok.
|
14 dní
|
|
Zpožděná perforace po EMR s STSC nebo h-APC
Časové okno: 14 dní
|
Zpožděná perforace definovaná jako endoskopický nebo radiologický důkaz obsahu vzduchu nebo lumina mimo gastrointestinální trakt
|
14 dní
|
|
Jakékoli opožděné krvácení po EMR
Časové okno: 14 dní
|
Jakékoli opožděné krvácení po EMR, definované jako krev v konečníku po výkonu
|
14 dní
|
|
Doba uzavření defektu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Technický úspěch pro úplné uzavření defektu
Časové okno: 4 roky
|
Definováno jako adekvátní umístění okrajů slizničního defektu bez viditelných submukózních oblastí > 3 mm podél linie uzávěru.
|
4 roky
|
|
Náklady spojené s procedurami
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPC-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .