有茎性のない大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的粘膜切除後の予防的二重熱切除と完全閉鎖：ランダム化比較試験

これは、内視鏡的粘膜切除術（EMR）のために紹介された20mm以上の有茎性のない結腸直腸ポリープの患者を登録する前向きランダム化比較試験である。 すべての初回 EMR は、基部および辺縁の h-APC アブレーションを伴う EMR グループ、または STSC マージン アブレーション グループを伴う EMR のいずれかにランダム化されます。 さらに、欠陥の閉鎖を完了するかどうかのいずれかに各グループをランダムに割り当てます。

活動スケジュール:

患者は内視鏡検査の前に、または外来診療所で研究に登録されます。

研究への参加に同意した適格な患者は、予定された処置の前に標準的な結腸内視鏡検査の準備レジメンを受けるよう求められます。

EMR 介入は、専門の内視鏡医によって、LST が大きい適格なすべての患者に対して実施されます。 ポリープが包含基準を満たしている場合にのみ、研究被験者は登録され、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• グループ 1: EMR + h-APC + 完全な欠陥閉鎖。
• グループ 2: EMR + h-APC + 欠陥閉鎖なし。
• グループ 3: EMR + SSTC + 完全な欠陥閉鎖。
• グループ 4: EMR + SSTC + 欠陥閉鎖なし。

すべてのポリープの一次除去には、標準的な EMR 技術が使用されます。 粘膜下注射を使用して、ポリープを固有筋層から持ち上げます。 注射は、造影剤およびリフティング剤（例えば、ＮａＣｌ ０．９％またはボルベン）を使用する現在の標準治療に従って使用される。 スネア電気焼灼切除は、ポリープ全体が目に見える形で完全に除去されるまで容易になります。 電気焼灼スネア技術は、標準的なマイクロプロセッサ制御の電気焼灼を使用して容易になります。 残存ポリープ組織をスネアで除去できない場合は、コールド スネア（標準的なスネアにはめ込めない小さな残存ポリープ組織の場合）などの他の手段が使用されます。 ポリープを完全に除去した後、ランダム化グループに応じて、h-APC または STSC 技術を使用して、EMR 後の欠損のマージンおよびベースまたはマージンのみを切除します。 したがって、ランダム化グループに応じて、EMR の欠損は完全に閉じられるか、完全に閉じられずに残ることになります。

ポリープ切除部位には、追跡内視鏡検査中にポリープ切除部位を認識できるように、約 1 ～ 2cc の墨汁を粘膜下注射してタトゥーが入れられます (病変をマークするための標準治療)。 ポリープは病理検査室に送られ、施設の病理学者による標準的な手法に従って評価されます。 病理検査室で h-APC 断端切除の均一性と深さを決定するために、標準的なコールド スネア技術を使用して切除された断端の一部を切除することがあります。

EMR の 20 ～ 30 日後に電話で、起こり得る有害事象を評価します。

フォローアップ 1: 介入 (h-APC) および対照 ( STSC）技術。

フォローアップ 2: FU1 での再発評価のための EMR 介入後 18 か月 (± 2 か月) の監視結腸内視鏡検査 (EMR 後の部位からの生検で病理学的に確認)。

EMR部位に目に見える再発がある患者は、再発を完全に根絶するために追加のh-APC/STSC治療を受けます。 目に見えないが病理学的に再発が確認された患者は、EMR後の部位のh-APC/STSC治療を伴う別の結腸内視鏡検査と、最初のEMRから18か月以内に生検および完全/不完全な除菌の確認のための別のフォローアップ結腸内視鏡検査のスケジュールが変更されます。 。