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有茎性のない大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的粘膜切除後の予防的二重熱切除と完全閉鎖：ランダム化比較試験 (ABLATION)

2026年9月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

大きな非有茎性結腸直腸ポリープの内視鏡的粘膜切除後の予防的二重熱切除と完全閉鎖: ランダム化比較試験 - (HAPC-RCT)

大きな（20mm以上）結腸直腸ポリープには進行性新生物領域が潜んでいることが多く、結腸直腸がん（CRC）の即時前駆体となります。 このようなポリープは、大腸癌を予防し、手術や補助療法を避けるために完全に除去する必要があります。 側方に広がる病変（LSL）は、内視鏡的粘膜切除術（EMR）によって除去されます。 ただし、再発はよくあることです。 最近の研究では、EMR 後の切除縁と切除底部のアブレーションにハイブリッド アルゴン プラズマ凝固 (h-APC) を使用すると、再発率が大幅に低下する可能性があり、EMR 後の欠損を完全に閉鎖することで他の悪影響を防ぐことができることが判明しました。出血などの手術前後の結果。

我々は、大型（20mm以上）結腸直腸LSLに対してEMR後にハイブリッドアルゴンプラズマ凝固（h-APC）マージンアブレーションとベースア​​ブレーションを実施すると、スネアチップソフト凝固（STSC）マージンアブレーションと比較して再発率が低いことが実証されると仮説を立てています。 また、EMR欠陥の完全な閉鎖を実行すると、欠陥の閉鎖が実行されない場合と比較して有害事象の発生率が低くなるという仮説も立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、内視鏡的粘膜切除術（EMR）のために紹介された20mm以上の有茎性のない結腸直腸ポリープの患者を登録する前向きランダム化比較試験である。 すべての初回 EMR は、基部および辺縁の h-APC アブレーションを伴う EMR グループ、または STSC マージン アブレーション グループを伴う EMR のいずれかにランダム化されます。 さらに、欠陥の閉鎖を完了するかどうかのいずれかに各グループをランダムに割り当てます。

活動スケジュール:

患者は内視鏡検査の前に、または外来診療所で研究に登録されます。

研究への参加に同意した適格な患者は、予定された処置の前に標準的な結腸内視鏡検査の準備レジメンを受けるよう求められます。

EMR 介入は、専門の内視鏡医によって、LST が大きい適格なすべての患者に対して実施されます。 ポリープが包含基準を満たしている場合にのみ、研究被験者は登録され、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1: EMR + h-APC + 完全な欠陥閉鎖。
  • グループ 2: EMR + h-APC + 欠陥閉鎖なし。
  • グループ 3: EMR + SSTC + 完全な欠陥閉鎖。
  • グループ 4: EMR + SSTC + 欠陥閉鎖なし。

すべてのポリープの一次除去には、標準的な EMR 技術が使用されます。 粘膜下注射を使用して、ポリープを固有筋層から持ち上げます。 注射は、造影剤およびリフティング剤（例えば、ＮａＣｌ ０．９％またはボルベン）を使用する現在の標準治療に従って使用される。 スネア電気焼灼切除は、ポリープ全体が目に見える形で完全に除去されるまで容易になります。 電気焼灼スネア技術は、標準的なマイクロプロセッサ制御の電気焼灼を使用して容易になります。 残存ポリープ組織をスネアで除去できない場合は、コールド スネア（標準的なスネアにはめ込めない小さな残存ポリープ組織の場合）などの他の手段が使用されます。 ポリープを完全に除去した後、ランダム化グループに応じて、h-APC または STSC 技術を使用して、EMR 後の欠損のマージンおよびベースまたはマージンのみを切除します。 したがって、ランダム化グループに応じて、EMR の欠損は完全に閉じられるか、完全に閉じられずに残ることになります。

ポリープ切除部位には、追跡内視鏡検査中にポリープ切除部位を認識できるように、約 1 ～ 2cc の墨汁を粘膜下注射してタトゥーが入れられます (病変をマークするための標準治療)。 ポリープは病理検査室に送られ、施設の病理学者による標準的な手法に従って評価されます。 病理検査室で h-APC 断端切除の均一性と深さを決定するために、標準的なコールド スネア技術を使用して切除された断端の一部を切除することがあります。

EMR の 20 ～ 30 日後に電話で、起こり得る有害事象を評価します。

フォローアップ 1: 介入 (h-APC) および対照 ( STSC）技術。

フォローアップ 2: FU1 での再発評価のための EMR 介入後 18 か月 (± 2 か月) の監視結腸内視鏡検査 (EMR 後の部位からの生検で病理学的に確認)。

EMR部位に目に見える再発がある患者は、再発を完全に根絶するために追加のh-APC/STSC治療を受けます。 目に見えないが病理学的に再発が確認された患者は、EMR後の部位のh-APC/STSC治療を伴う別の結腸内視鏡検査と、最初のEMRから18か月以内に生検および完全/不完全な除菌の確認のための別のフォローアップ結腸内視鏡検査のスケジュールが変更されます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

892

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 主任研究者：
          • Daniel Von Renteln, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 ≥18 歳
  • 大きな（20mm以上）結腸直腸LSLに対してEMRを受けている患者
  • 患者は研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 炎症性腸疾患;
  • 非選択的な結腸内視鏡検査。
  • 全般的な健康状態が悪い (米国麻酔科医協会の分類 >III)。
  • 凝固障害または血小板減少症（国際正規化比 ≥1.5 または血小板 <50 x 109/L）。
  • 有茎性ポリープ (パリクラス Ip、Isp)。
  • 深部粘膜下浸潤がんの明らかな兆候 (JNET 3)。
  • 生検により、潜在的な研究ポリープに浸潤癌が証明されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡的粘膜切除術（EMR）+ハイブリッドアルゴンプラズマ凝固術（h-APC）
すべてのポリープの一次除去には、粘膜下注射を利用した標準的な内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 技術が使用されます。 電気焼灼スネア技術は、標準的なマイクロプロセッサ制御の電気焼灼器 (例: ERBE VIO Endocut 3-1-6) を使用して容易になります。 ポリープ切除部位の縁と基部の切除は、ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固法 (h-APC、エルベ ハイブリッド APC) を使用して実行されます。
手順：ハイブリッドアルゴンプラズマ凝集 (h-APC)
ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固 (h-APC) は、アブレーション技術 (APC) と、高圧ウォーター ジェットを使用した粘膜下生理食塩水注入のオプションを組み合わせたものです。 この技術は異形成上皮を持ち上げることを可能にし、粘膜の下にクッションを作り、より広範囲の領域をより完全に、より高いエネルギー設定でアブレーションしやすくすると同時に、副作用や合併症のリスクを低くします。
他の名前：
  • h-APC
アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜切除術（EMR）＋スネアチップ軟凝固術（STSC）
すべてのポリープの一次除去には、粘膜下注射を利用した標準的な内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 技術が使用されます。 電気焼灼スネア技術は、標準的なマイクロプロセッサ制御の電気焼灼器 (例: ERBE VIO Endocut 3-1-6) を使用して容易になります。 ポリープ切除部位のマージンの切除は、スネアチップ軟凝固術 (STSC) を使用して実行されます。
手順：スネアチップソフト凝固（STSC）
スネアチップ軟凝固 (STSC) では、スネアを使用してポリープを除去すると同時に、スネア上の特殊なチップを使用して周囲の組織に軟凝固を適用します。
他の名前：
  • STSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H-APC 法と STSC 法間の結腸直腸 EMR 後の再発
時間枠：4年
STSCマージンアブレーションまたはh-APCマージンおよびベースアブレーションを行った場合の、大きな（20mm以上）結腸直腸LSLのEMR後の最初の追跡調査で病変が再発する。 切除瘢痕のランダムな4つの生検のうち少なくとも1つにおいて、視覚的再発、または病理学的に確認された、刺青切除部位の指標病変と同じ組織型の過形成、鋸歯状または腺腫状の組織型によって定義される。 これらは、治療の意図およびプロトコルごとの観点から評価されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STSC または h-APC による EMR 後の有害事象発生率
時間枠：4年
STSCマージンアブレーションまたはh-APCマージンおよびベースアブレーションを伴うEMRを実施した場合の、大きな（20mm以上）結腸直腸LSLのEMR後の有害事象発生率。 a) 遅発性出血（緊急治療室への来院、予定外の入院、内視鏡的、放射線学的、または外科的介入を引き起こす直腸内出血として定義される）、または b) 遅発性穿孔（胃腸の外側の空気または管腔内容物の内視鏡的または放射線学的証拠として定義される）のいずれかとして定義される。トラクト）。 これらは、治療の意図およびプロトコルごとの観点から評価されます。
4年
STSC または h-APC の技術的成功
時間枠：4年
STSC または h-APC の技術的成功は、マージン アブレーションを完了するためのクロスオーバーなしで、STSC および h-APC の周縁アブレーションの完全な中断のないリングを達成し、h-APC の切除基部の 100% 表面アブレーションを達成することと定義されます。
4年
STSCまたはh-APCによるEMR後の18か月追跡調査で病変が再発
時間枠：4年
STSCまたはh-APCによるEMR後の18か月追跡調査で病変が再発
4年
18か月の追跡期間中のEMR後の高度な異形成または結腸直腸がんの発生。
時間枠：4年
EMR後の切除部位での18か月の追跡期間中の高度異形成または結腸直腸がんの発生。
4年
18か月の追跡期間中のCRCの発生
時間枠：4年
18か月の追跡期間中のEMR後のCRC発生
4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H-APC 法と STSC 法の間の結腸直腸 EMR 後の再発に関連する要因
時間枠：4年
STSCマージンアブレーションまたはh-APCマージンおよびベースアブレーションを行った場合の、大きな（20mm以上）結腸直腸LSLのEMR後の最初の追跡調査で病変が再発する。 切除瘢痕のランダムな4つの生検のうち少なくとも1つにおいて、刺青切除部位の指標病変と同じ組織像の過形成性、鋸歯状または腺腫性の組織像が病理学的に確認されたものによって定義される。 年齢、性別、病変サイズ（20～29mm、≧30mm、20～39mm、≧40mm）、組織学、位置、難易度（虫垂周囲、回盲弁上と定義するのが難しい、以前に試みられ失敗した切除）などの要因。参照内視鏡医）、粘膜下注射におけるエピネフリンの使用、粘膜下リフティング溶液、切除の種類（一括 [つまり、一部で] vs 部分的）、技術的成功、研究施設、内視鏡医の年間 EMR 量、処置内出血の存在、補助切除の利用方法、回盲部または肛門の関与、ポリープの組織学/形態が評価されます。
4年
STSC または h-APC による EMR 後の有害事象発生率に関連する要因
時間枠：30日
STSCマージンアブレーションまたはh-APCマージンおよびベースアブレーションを伴うEMRを実施した場合の、大きな（20mm以上）結腸直腸LSLのEMR後の有害事象発生率。 a) 遅発性出血（緊急治療室への来院、予定外の入院、内視鏡的、放射線学的、または外科的介入を引き起こす直腸内出血として定義される）、または b) 遅発性穿孔（胃腸の外側の空気または管腔内容物の内視鏡的または放射線学的証拠として定義される）のいずれかとして定義される。トラクト）。 年齢、性別、病変の大きさ、形態、組織学、位置、完全/不完全/欠損閉鎖なし、予防的血管アブレーション、ベースアブレーション、抗凝固剤の使用などの要素が評価されます。
30日
STSCまたはh-APCによるEMR後に病変除去を達成するには結腸内視鏡検査が必要
時間枠：4年
病変除去を達成するには結腸鏡検査が必要です。これは追跡調査時に切除痕に組織学的再発がないことと定義されます。
4年
EMR処置時間
時間枠：4年
STSC または h-APC を使用した EMR 処置時間
4年
STSC または h-APC アブレーション時間
時間枠：4年
4年
フォローアップの損失
時間枠：4年
4年
切除後 18 か月後の腸の温存
時間枠：4年
外科的切除が行われていないものと定義されます。
4年
STSC または h-APC による EMR 後の近位結腸における臨床的に重大な遅延出血
時間枠：14日
直腸からの血液により緊急治療室への来院や予定外の入院が発生するものと定義されます。内視鏡、放射線、または外科的介入。 近位は脾臓屈曲部の近位として定義されます。
14日
STSC または h-APC による EMR 後の遠位結腸における臨床的に重大な遅延出血
時間枠：14日
直腸からの血液により緊急治療室への来院や予定外の入院が発生するものと定義されます。内視鏡、放射線、または外科的介入。 遠位は脾臓の屈曲および遠位として定義されます。
14日
STSCまたはh-APCによるEMR後の結腸全体における臨床的に重大な遅延出血
時間枠：14日
直腸からの血液により緊急治療室への来院や予定外の入院が発生するものと定義されます。内視鏡、放射線、または外科的介入。
14日
STSC または h-APC による EMR 後の遅延穿孔
時間枠：14日
遅発性穿孔は、消化管外の空気または管腔内容物の内視鏡的または放射線学的証拠として定義されます。
14日
EMR後の遅延出血
時間枠：14日
EMR後の遅延出血（処置後の直腸からの血液として定義）
14日
欠陥閉鎖時間
時間枠：4年
4年
欠陥を完全に解決するための技術的成功
時間枠：4年
閉鎖線に沿って 3 mm を超える目に見える粘膜下領域のない、粘膜欠損縁の適切な並置として定義されます。
4年
手続きにかかる費用
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAPC-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 12 か月間始まり、36 か月間終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案は daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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